- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00527969
Poznawcze, emocjonalne, fizyczne i psychospołeczne skutki Panax Quinquefolius L (REMEMBER-fX)
Poznawcze, emocjonalne, fizyczne i psychospołeczne skutki trzytygodniowej prospektywnej, podwójnie ślepej próby, kontrolowanej placebo, krzyżowej ekspozycji na Panax Quinquefolius L (REMEMBER-fX), z opcjonalną sześciomiesięczną obserwacją otwartą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żeń-szeń Panax był używany w Azji od tysięcy lat w celu poprawy witalności, czuwania, oddychania, dusznicy bolesnej, nudności, uwagi, pamięci i zmniejszonego libido. Niedawno ekstrakty Panax stały się jednym z najpopularniejszych komercyjnych ziołowych suplementów diety również na Zachodzie. Niestety, ograniczone zrozumienie składników bioaktywnych zawartych w ekstraktach Panax zaowocowało szerokim spektrum dostępnych produktów bez wytycznych dotyczących standaryzacji. Brak standaryzacji podważył wszelkie uzasadnione próby potwierdzenia deklarowanych korzyści zdrowotnych ekstraktów. Jednak ostatnie postępy w identyfikacji, oznaczaniu ilościowym i standaryzacji składników ekstraktu z wykazanymi działaniami ogólnoustrojowymi i neurologicznymi u zwierząt stworzyły nową okazję do kontrolowanych badań klinicznych niektórych ekstraktów Panax.
Znacząca poprawa w standaryzacji ekstraktów Panax nastąpiła około 20 lat temu wraz z wprowadzeniem minimalnej 4% zawartości ginsenozydu w preparacie Panax ginseng C V Meyer pod znakiem towarowym G115 przez Pharmaton w Lugano w Szwajcarii. To skłoniło do serii badań krótkoterminowych korzyści poznawczych, fizycznych, emocjonalnych i psychospołecznych z pojedynczej dawki G115. Zgłoszono idiosynkratyczne korzyści poznawcze, ale nie zaobserwowano żadnych wiarygodnych korzyści w zakresie stanu fizycznego, emocjonalnego lub psychospołecznego. W kilku badaniach zbadano korzyści poznawcze, fizyczne, emocjonalne i psychospołeczne wynikające z długotrwałej ekspozycji na G115, ale tych badań jest niewiele i często nie obejmują one standardowych pomiarów behawioralnych ani kontrolowanych ekstraktów Panax.
W ciągu ostatnich pięciu lat udoskonalenia w wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej (HPLC) umożliwiły większą precyzję analizy składników Panax, co ma znaczący wpływ na badanie bezpieczeństwa i skuteczności ekstraktów Panax w populacjach ludzkich. HPLC została wykorzystana do zidentyfikowania i określenia ilościowego kilku obiecujących neuroaktywnych ginsenozydów, które prawdopodobnie mają znaczenie dla bioaktywnego działania ekstraktów Panax u ludzi. Najbardziej godne uwagi są ginsenozydy Rg1 i Rb1 z Panax quinquefolius L, które wykazują szereg interesujących efektów in vitro na tkankę zwierzęcą z ośrodkowego układu nerwowego, co doprowadziło do kilku pozytywnych wyników badań nad uczeniem się zwierząt. Najbardziej znaczące było jednak wprowadzenie HT1001, dokładnie wystandaryzowanej, opatentowanej kombinacji ginsenozydów Rg1 i Rb1, opracowanej przez CV Technologies w Edmonton, Alberta, Kanada. Każda partia produktu HT1001 firmy CV Technologies jest testowana w celu zapewnienia spójności składu ginsenozydu. Wprowadzenie na rynek produktu o dokładnie wystandaryzowanym składzie Rb1 i Rg1 stworzyło wyjątkową okazję do zbadania bezpieczeństwa i skuteczności ekstraktów Panax.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J2W4
- PNL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 35 do 75 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym, które zgodzą się na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania (tj. doustna antykoncepcja, niezawodne stosowanie metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa i diafragma, prezerwatywa i pianka, prezerwatywa i gąbka), wkładka domaciczna lub podwiązanie jajowodów)
- Wynik testu osiągnięć (WRAT-III) większy niż 70 z poziomem czytania mieszczącym się w normalnych granicach określonych przez szeroki zakres
- Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, w tym dostępności do wizyt kontrolnych
- Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- warunki medyczne;
- HIV/AIDS
- Nowotwór złośliwy (pod aktywną obserwacją lub leczeniem)
- Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa (wizyta lekarska lub hospitalizacja z powodu niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Nieprawidłowości nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 200umol/l)
- Ostra lub czynna przewlekła choroba wątroby
- Cukrzyca
- Choroba neurologiczna lub psychiatryczna (postępująca lub obecnie w trakcie leczenia)
- Aktywna gruźlica
- Stwardnienie rozsiane
- Zaburzenia krwawienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zastosowanie HT1001 poprawi obiektywne pomiary szybkości psychomotorycznej, ciągłej uwagi, pamięci roboczej, pamięci deklaratywnej i/lub umiejętności wykonawczych.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosowanie HT1001 nie będzie wiązało się z żadnymi negatywnymi skutkami poznawczymi ani fizycznymi.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scot E Purdon, PhD, Department of Psychiatry, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HT1001-2006-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekstrakt HT1001 z Panax quinquefolius L
-
Unity Health TorontoCanadian Diabetes AssociationNieznany
-
Vladimir VuksanCanadian Diabetes AssociationZakończonyCukrzyca typu 2Kanada