Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawcze, emocjonalne, fizyczne i psychospołeczne skutki Panax Quinquefolius L (REMEMBER-fX)

10 marca 2008 zaktualizowane przez: CV Technologies

Poznawcze, emocjonalne, fizyczne i psychospołeczne skutki trzytygodniowej prospektywnej, podwójnie ślepej próby, kontrolowanej placebo, krzyżowej ekspozycji na Panax Quinquefolius L (REMEMBER-fX), z opcjonalną sześciomiesięczną obserwacją otwartą

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa REMEMBER-fX (HT1001, wyciągu z Panax quinquefolius) w próbce ludzkiej przy użyciu standardowych narzędzi neuropsychologicznych klinicznych i skal oceny skutków ubocznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Żeń-szeń Panax był używany w Azji od tysięcy lat w celu poprawy witalności, czuwania, oddychania, dusznicy bolesnej, nudności, uwagi, pamięci i zmniejszonego libido. Niedawno ekstrakty Panax stały się jednym z najpopularniejszych komercyjnych ziołowych suplementów diety również na Zachodzie. Niestety, ograniczone zrozumienie składników bioaktywnych zawartych w ekstraktach Panax zaowocowało szerokim spektrum dostępnych produktów bez wytycznych dotyczących standaryzacji. Brak standaryzacji podważył wszelkie uzasadnione próby potwierdzenia deklarowanych korzyści zdrowotnych ekstraktów. Jednak ostatnie postępy w identyfikacji, oznaczaniu ilościowym i standaryzacji składników ekstraktu z wykazanymi działaniami ogólnoustrojowymi i neurologicznymi u zwierząt stworzyły nową okazję do kontrolowanych badań klinicznych niektórych ekstraktów Panax.

Znacząca poprawa w standaryzacji ekstraktów Panax nastąpiła około 20 lat temu wraz z wprowadzeniem minimalnej 4% zawartości ginsenozydu w preparacie Panax ginseng C V Meyer pod znakiem towarowym G115 przez Pharmaton w Lugano w Szwajcarii. To skłoniło do serii badań krótkoterminowych korzyści poznawczych, fizycznych, emocjonalnych i psychospołecznych z pojedynczej dawki G115. Zgłoszono idiosynkratyczne korzyści poznawcze, ale nie zaobserwowano żadnych wiarygodnych korzyści w zakresie stanu fizycznego, emocjonalnego lub psychospołecznego. W kilku badaniach zbadano korzyści poznawcze, fizyczne, emocjonalne i psychospołeczne wynikające z długotrwałej ekspozycji na G115, ale tych badań jest niewiele i często nie obejmują one standardowych pomiarów behawioralnych ani kontrolowanych ekstraktów Panax.

W ciągu ostatnich pięciu lat udoskonalenia w wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej (HPLC) umożliwiły większą precyzję analizy składników Panax, co ma znaczący wpływ na badanie bezpieczeństwa i skuteczności ekstraktów Panax w populacjach ludzkich. HPLC została wykorzystana do zidentyfikowania i określenia ilościowego kilku obiecujących neuroaktywnych ginsenozydów, które prawdopodobnie mają znaczenie dla bioaktywnego działania ekstraktów Panax u ludzi. Najbardziej godne uwagi są ginsenozydy Rg1 i Rb1 z Panax quinquefolius L, które wykazują szereg interesujących efektów in vitro na tkankę zwierzęcą z ośrodkowego układu nerwowego, co doprowadziło do kilku pozytywnych wyników badań nad uczeniem się zwierząt. Najbardziej znaczące było jednak wprowadzenie HT1001, dokładnie wystandaryzowanej, opatentowanej kombinacji ginsenozydów Rg1 i Rb1, opracowanej przez CV Technologies w Edmonton, Alberta, Kanada. Każda partia produktu HT1001 firmy CV Technologies jest testowana w celu zapewnienia spójności składu ginsenozydu. Wprowadzenie na rynek produktu o dokładnie wystandaryzowanym składzie Rb1 i Rg1 stworzyło wyjątkową okazję do zbadania bezpieczeństwa i skuteczności ekstraktów Panax.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J2W4
        • PNL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 35 do 75 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które zgodzą się na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania (tj. doustna antykoncepcja, niezawodne stosowanie metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa i diafragma, prezerwatywa i pianka, prezerwatywa i gąbka), wkładka domaciczna lub podwiązanie jajowodów)
  • Wynik testu osiągnięć (WRAT-III) większy niż 70 z poziomem czytania mieszczącym się w normalnych granicach określonych przez szeroki zakres
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, w tym dostępności do wizyt kontrolnych
  • Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • warunki medyczne;
  • HIV/AIDS
  • Nowotwór złośliwy (pod aktywną obserwacją lub leczeniem)
  • Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa (wizyta lekarska lub hospitalizacja z powodu niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Nieprawidłowości nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 200umol/l)
  • Ostra lub czynna przewlekła choroba wątroby
  • Cukrzyca
  • Choroba neurologiczna lub psychiatryczna (postępująca lub obecnie w trakcie leczenia)
  • Aktywna gruźlica
  • Stwardnienie rozsiane
  • Zaburzenia krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zastosowanie HT1001 poprawi obiektywne pomiary szybkości psychomotorycznej, ciągłej uwagi, pamięci roboczej, pamięci deklaratywnej i/lub umiejętności wykonawczych.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosowanie HT1001 nie będzie wiązało się z żadnymi negatywnymi skutkami poznawczymi ani fizycznymi.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Scot E Purdon, PhD, Department of Psychiatry, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakt HT1001 z Panax quinquefolius L

Subskrybuj