- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00527969
Kognitiva, emotionella, fysiska och psykosociala effekter av Panax Quinquefolius L (REMEMBER-fX)
Kognitiva, känslomässiga, fysiska och psykosociala effekter av tre veckors potentiella dubbelblinda placebokontrollerade korsexponering för Panax Quinquefolius L (REMEMBER-fX), med valfri sex månaders öppen uppföljning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Panax ginseng har använts i Asien i tusentals år för att förbättra vitalitet, vakenhet, andning, angina, illamående, uppmärksamhet, minne och minskad libido. På senare tid har Panax-extrakt blivit ett av de mest populära kommersiella växtbaserade kosttillskotten i väst också. Tyvärr resulterade en begränsad förståelse av de bioaktiva ingredienserna i Panax-extrakten i ett brett spektrum av tillgängliga produkter utan riktlinjer för standardisering. Bristen på standardisering undergrävde alla legitima försök att validera de påstådda hälsofördelarna med extrakten. De senaste framstegen inom identifiering, kvantifiering och standardisering av extraktkomponenter med påvisade systemiska och neurologiska effekter hos djur har dock skapat en ny möjlighet för kontrollerad klinisk undersökning av vissa Panax-extrakt.
En betydande förbättring av standardiseringen av Panax-extrakt inträffade för ungefär 20 år sedan med införandet av en minsta ginsenosidhalt på 4 % i en formulering av Panax ginseng C V Meyer under varumärket G115 av Pharmaton i Lugano, Schweiz. Detta föranledde en serie undersökningar av kortsiktiga kognitiva, fysiska, känslomässiga och psykosociala fördelar från en enkel dos av G115. Idiosynkratiska kognitiva vinster rapporterades, men inga tillförlitliga fördelar observerades i fysisk, emotionell eller psykosocial status. Flera studier har undersökt de kognitiva, fysiska, emotionella och psykosociala fördelarna med långvarig exponering för G115, men dessa studier är få till antalet och misslyckades ofta med att inkludera standardiserade beteendemått eller kontrollerade Panax-extrakt.
Under de senaste fem åren har förbättringar inom högtrycksvätskekromatografi (HPLC) möjliggjort större precision i Panax-beståndsanalys, med betydande konsekvenser för undersökningen av säkerheten och effekten av Panax-extrakt i mänskliga populationer. HPLC har använts för att identifiera och kvantifiera flera lovande neuroaktiva ginsenosider som sannolikt är relevanta för den humana bioaktiva effekten av Panax-extrakt. Mest anmärkningsvärda är Rg1 och Rb1 ginsenosider från Panax quinquefolius L som visar ett antal intressanta in vitro effekter på djurvävnad från centrala nervsystemet som har lett till flera positiva resultat från studier av djurinlärning. Mest betydelsefull var dock introduktionen av HT1001, en exakt standardiserad egenutvecklad kombination av Rg1 och Rb1 ginsenosider utvecklad av CV Technologies i Edmonton, Alberta, Kanada. Varje produktparti av HT1001 från CV Technologies testas för att säkerställa konsistensen av ginsenosidkompositionen. Introduktionen av en kommersiell produkt med en exakt standardiserad sammansättning av Rb1 och Rg1 har skapat en unik möjlighet att undersöka säkerheten och effekten av Panax-extrakt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J2W4
- PNL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor mellan 35 - 75 år
- Kvinnor i fertil ålder som går med på att använda en acceptabel form av preventivmedel under försöket (dvs. oral preventivmetod, tillförlitlig användning av en dubbelbarriärmetod (t.ex. kondom och diafragma, kondom och skum, kondom och svamp), spiral eller tubal ligation)
- Prestationstest (WRAT-III) poäng högre än 70 med en avläsningsnivå inom normala gränser som definieras av ett brett spektrum
- Villig att följa kraven i protokollet, inklusive tillgänglighet för uppföljningsbesök
- Vill och kan underteckna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Medicinska tillstånd;
- HIV/AIDS
- Malignitet (under aktiv observation eller behandling)
- Instabil hjärt-kärlsjukdom (läkarbesök eller sjukhusvistelse för instabil kardiovaskulär sjukdom under de senaste 6 månaderna)
- Njurabnormaliteter (serumkreatinin känt för att vara > 200umol/L)
- Akut eller aktiv kronisk leversjukdom
- Diabetes
- Neurologisk eller psykiatrisk sjukdom (progressiv eller för närvarande under behandling)
- Aktiv tuberkulos
- Multipel skleros
- Blödningsrubbningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Användning av HT1001 kommer att förbättra objektiva mått på psykomotorisk hastighet, ihållande uppmärksamhet, arbetsminne, deklarativt minne och/eller exekutiva färdigheter.
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Användning av HT1001 kommer att förknippas med inga kognitiva eller fysiska biverkningar.
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scot E Purdon, PhD, Department of Psychiatry, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HT1001-2006-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .