Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve, emotionele, fysieke en psychosociale effecten van Panax Quinquefolius L (REMEMBER-fX)

10 maart 2008 bijgewerkt door: CV Technologies

Cognitieve, emotionele, fysieke en psychosociale effecten van drie weken prospectieve dubbelblinde placebogecontroleerde cross-over blootstelling aan Panax Quinquefolius L (REMEMBER-fX), met optionele open-label follow-up van zes maanden

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van REMEMBER-fX (HT1001, een extract van Panax quinquefolius) in een menselijk monster met behulp van standaard klinische neuropsychologische instrumenten en beoordelingsschalen voor bijwerkingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Panax ginseng wordt al duizenden jaren in Azië gebruikt om vitaliteit, waakzaamheid, ademhaling, angina, misselijkheid, aandacht, geheugen en verminderd libido te verbeteren. Meer recentelijk zijn Panax-extracten ook in het Westen een van de meest populaire commerciële voedingssupplementen op basis van kruiden geworden. Helaas resulteerde een beperkt begrip van de bioactieve ingrediënten in de Panax-extracten in een breed spectrum van beschikbare producten zonder richtlijnen voor standaardisatie. Het gebrek aan standaardisatie ondermijnde elke legitieme poging om de geclaimde gezondheidsvoordelen van de extracten te valideren. Recente vorderingen in de identificatie, kwantificering en standaardisatie van extractcomponenten met aangetoonde systemische en neurologische werking bij dieren hebben echter een nieuwe mogelijkheid gecreëerd voor het gecontroleerde klinische onderzoek van sommige Panax-extracten.

Een aanzienlijke verbetering in de standaardisatie van Panax-extracten vond ongeveer 20 jaar geleden plaats met de introductie van een minimum ginsenosidegehalte van 4% in een formulering van Panax ginseng C V Meyer onder het handelsmerk G115 door Pharmaton in Lugano, Zwitserland. Dit leidde tot een reeks onderzoeken naar de cognitieve, fysieke, emotionele en psychosociale voordelen op korte termijn van een enkele dosis G115. Idiosyncratische cognitieve winsten werden gerapporteerd, maar er werden geen betrouwbare voordelen waargenomen in fysieke, emotionele of psychosociale status. Verschillende onderzoeken hebben de cognitieve, fysieke, emotionele en psychosociale voordelen van langdurige blootstelling aan G115 onderzocht, maar deze onderzoeken zijn gering in aantal en bevatten vaak geen gestandaardiseerde gedragsmaatregelen of gecontroleerde Panax-extracten.

In de afgelopen vijf jaar hebben verfijningen in hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) een grotere precisie mogelijk gemaakt in de Panax-bestanddelenanalyse, met aanzienlijke implicaties voor het onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Panax-extracten in menselijke populaties. HPLC is gebruikt om verschillende veelbelovende neuroactieve ginsenosiden te identificeren en te kwantificeren die waarschijnlijk relevant zijn voor het menselijke bioactieve effect van Panax-extracten. Het meest opvallend zijn de Rg1- en Rb1-ginsenosiden van Panax quinquefolius L, die een aantal interessante in vitro-effecten op dierlijk weefsel van het centrale zenuwstelsel laten zien die hebben geleid tot verschillende positieve resultaten uit onderzoeken naar het leren van dieren. Het belangrijkste was echter de introductie van HT1001, een nauwkeurig gestandaardiseerde gepatenteerde combinatie van Rg1- en Rb1-ginsenosiden, ontwikkeld door CV Technologies in Edmonton, Alberta, Canada. Elk productlot van HT1001 van CV Technologies wordt getest om de consistentie van de ginsenoside-samenstelling te garanderen. De introductie van een commercieel product met een nauwkeurig gestandaardiseerde samenstelling van Rb1 en Rg1 heeft een unieke kans gecreëerd om de veiligheid en werkzaamheid van Panax-extracten te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J2W4
        • PNL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen tussen de 35 en 75 jaar
  • Vrouwen die kinderen kunnen krijgen en ermee instemmen tijdens het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken (d.w.z. orale anticonceptie, betrouwbaar gebruik van een dubbele-barrièremethode (bijv. condoom en diafragma, condoom en schuim, condoom en spons), spiraaltje of afbinden van de eileiders)
  • Achievement Test (WRAT-III) score hoger dan 70 met een leesniveau binnen normale limieten zoals gedefinieerd door een breed bereik
  • Bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol, inclusief beschikbaarheid voor vervolgbezoeken
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Medische omstandigheden;
  • hiv/aids
  • Maligniteit (onder actieve observatie of behandeling)
  • Instabiele hart- en vaatziekten (artsbezoek of ziekenhuisopname voor instabiele hart- en vaatziekten in de afgelopen 6 maanden)
  • Nierafwijkingen (serumcreatinine waarvan bekend is dat het > 200umol/L is)
  • Acute of actieve chronische leverziekte
  • suikerziekte
  • Neurologische of psychiatrische ziekte (progressief of momenteel in behandeling)
  • Actieve tuberculose
  • Multiple sclerose
  • Bloedingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het gebruik van HT1001 zal objectieve metingen van psychomotorische snelheid, aanhoudende aandacht, werkgeheugen, declaratief geheugen en/of executieve vaardigheden verbeteren.
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het gebruik van HT1001 gaat niet gepaard met cognitieve of fysieke bijwerkingen.
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scot E Purdon, PhD, Department of Psychiatry, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren