- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00527969
Cognitieve, emotionele, fysieke en psychosociale effecten van Panax Quinquefolius L (REMEMBER-fX)
Cognitieve, emotionele, fysieke en psychosociale effecten van drie weken prospectieve dubbelblinde placebogecontroleerde cross-over blootstelling aan Panax Quinquefolius L (REMEMBER-fX), met optionele open-label follow-up van zes maanden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Panax ginseng wordt al duizenden jaren in Azië gebruikt om vitaliteit, waakzaamheid, ademhaling, angina, misselijkheid, aandacht, geheugen en verminderd libido te verbeteren. Meer recentelijk zijn Panax-extracten ook in het Westen een van de meest populaire commerciële voedingssupplementen op basis van kruiden geworden. Helaas resulteerde een beperkt begrip van de bioactieve ingrediënten in de Panax-extracten in een breed spectrum van beschikbare producten zonder richtlijnen voor standaardisatie. Het gebrek aan standaardisatie ondermijnde elke legitieme poging om de geclaimde gezondheidsvoordelen van de extracten te valideren. Recente vorderingen in de identificatie, kwantificering en standaardisatie van extractcomponenten met aangetoonde systemische en neurologische werking bij dieren hebben echter een nieuwe mogelijkheid gecreëerd voor het gecontroleerde klinische onderzoek van sommige Panax-extracten.
Een aanzienlijke verbetering in de standaardisatie van Panax-extracten vond ongeveer 20 jaar geleden plaats met de introductie van een minimum ginsenosidegehalte van 4% in een formulering van Panax ginseng C V Meyer onder het handelsmerk G115 door Pharmaton in Lugano, Zwitserland. Dit leidde tot een reeks onderzoeken naar de cognitieve, fysieke, emotionele en psychosociale voordelen op korte termijn van een enkele dosis G115. Idiosyncratische cognitieve winsten werden gerapporteerd, maar er werden geen betrouwbare voordelen waargenomen in fysieke, emotionele of psychosociale status. Verschillende onderzoeken hebben de cognitieve, fysieke, emotionele en psychosociale voordelen van langdurige blootstelling aan G115 onderzocht, maar deze onderzoeken zijn gering in aantal en bevatten vaak geen gestandaardiseerde gedragsmaatregelen of gecontroleerde Panax-extracten.
In de afgelopen vijf jaar hebben verfijningen in hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) een grotere precisie mogelijk gemaakt in de Panax-bestanddelenanalyse, met aanzienlijke implicaties voor het onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Panax-extracten in menselijke populaties. HPLC is gebruikt om verschillende veelbelovende neuroactieve ginsenosiden te identificeren en te kwantificeren die waarschijnlijk relevant zijn voor het menselijke bioactieve effect van Panax-extracten. Het meest opvallend zijn de Rg1- en Rb1-ginsenosiden van Panax quinquefolius L, die een aantal interessante in vitro-effecten op dierlijk weefsel van het centrale zenuwstelsel laten zien die hebben geleid tot verschillende positieve resultaten uit onderzoeken naar het leren van dieren. Het belangrijkste was echter de introductie van HT1001, een nauwkeurig gestandaardiseerde gepatenteerde combinatie van Rg1- en Rb1-ginsenosiden, ontwikkeld door CV Technologies in Edmonton, Alberta, Canada. Elk productlot van HT1001 van CV Technologies wordt getest om de consistentie van de ginsenoside-samenstelling te garanderen. De introductie van een commercieel product met een nauwkeurig gestandaardiseerde samenstelling van Rb1 en Rg1 heeft een unieke kans gecreëerd om de veiligheid en werkzaamheid van Panax-extracten te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J2W4
- PNL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen tussen de 35 en 75 jaar
- Vrouwen die kinderen kunnen krijgen en ermee instemmen tijdens het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken (d.w.z. orale anticonceptie, betrouwbaar gebruik van een dubbele-barrièremethode (bijv. condoom en diafragma, condoom en schuim, condoom en spons), spiraaltje of afbinden van de eileiders)
- Achievement Test (WRAT-III) score hoger dan 70 met een leesniveau binnen normale limieten zoals gedefinieerd door een breed bereik
- Bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol, inclusief beschikbaarheid voor vervolgbezoeken
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Medische omstandigheden;
- hiv/aids
- Maligniteit (onder actieve observatie of behandeling)
- Instabiele hart- en vaatziekten (artsbezoek of ziekenhuisopname voor instabiele hart- en vaatziekten in de afgelopen 6 maanden)
- Nierafwijkingen (serumcreatinine waarvan bekend is dat het > 200umol/L is)
- Acute of actieve chronische leverziekte
- suikerziekte
- Neurologische of psychiatrische ziekte (progressief of momenteel in behandeling)
- Actieve tuberculose
- Multiple sclerose
- Bloedingsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het gebruik van HT1001 zal objectieve metingen van psychomotorische snelheid, aanhoudende aandacht, werkgeheugen, declaratief geheugen en/of executieve vaardigheden verbeteren.
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het gebruik van HT1001 gaat niet gepaard met cognitieve of fysieke bijwerkingen.
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scot E Purdon, PhD, Department of Psychiatry, University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HT1001-2006-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .