- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00527969
Effets cognitifs, émotionnels, physiques et psychosociaux de Panax Quinquefolius L (REMEMBER-fX)
Effets cognitifs, émotionnels, physiques et psychosociaux d'une exposition croisée prospective contrôlée par placebo en double aveugle de trois semaines au Panax Quinquefolius L (REMEMBER-fX), avec un suivi ouvert de six mois en option
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Panax ginseng est utilisé en Asie depuis des milliers d'années pour améliorer la vitalité, l'éveil, la respiration, l'angine de poitrine, les nausées, l'attention, la mémoire et la diminution de la libido. Plus récemment, les extraits de Panax sont également devenus l'un des compléments alimentaires commerciaux à base de plantes les plus populaires en Occident. Malheureusement, une compréhension limitée des ingrédients bioactifs contenus dans les extraits de Panax a abouti à un large éventail de produits disponibles sans directives de normalisation. Le manque de normalisation a sapé toute tentative légitime de valider les bienfaits allégués des extraits pour la santé. Cependant, les progrès récents dans l'identification, la quantification et la standardisation des composants d'extraits avec des actions systémiques et neurologiques démontrées chez les animaux ont créé une nouvelle opportunité pour l'investigation clinique contrôlée de certains extraits de Panax.
Une amélioration significative dans la standardisation des extraits de Panax s'est produite il y a environ 20 ans avec l'introduction d'une teneur minimale en ginsénosides de 4% dans une formulation de Panax ginseng C V Meyer sous la marque G115 par Pharmaton à Lugano en Suisse. Cela a incité une série d'enquêtes sur les avantages cognitifs, physiques, émotionnels et psychosociaux à court terme d'une dose unique de G115. Des gains cognitifs idiosyncratiques ont été rapportés, mais aucun bénéfice fiable n'a été observé dans l'état physique, émotionnel ou psychosocial. Plusieurs études ont examiné les avantages cognitifs, physiques, émotionnels et psychosociaux d'une exposition prolongée au G115, mais ces études sont peu nombreuses et n'incluent souvent pas de mesures comportementales standardisées ou d'extraits contrôlés de Panax.
Au cours des cinq dernières années, les améliorations apportées à la chromatographie liquide à haute pression (HPLC) ont permis une plus grande précision dans l'analyse des constituants de Panax, avec des implications importantes pour l'étude de l'innocuité et de l'efficacité des extraits de Panax dans les populations humaines. La CLHP a été utilisée pour identifier et quantifier plusieurs ginsénosides neuroactifs prometteurs qui sont probablement pertinents pour l'effet bioactif humain des extraits de Panax. Les plus notables sont les ginsénosides Rg1 et Rb1 de Panax quinquefolius L qui montrent un certain nombre d'effets in vitro intéressants sur les tissus animaux du système nerveux central qui ont conduit à plusieurs résultats positifs d'études sur l'apprentissage des animaux. Le plus important, cependant, a été l'introduction de HT1001, une combinaison brevetée précisément normalisée de ginsénosides Rg1 et Rb1 développée par CV Technologies à Edmonton, Alberta, Canada. Chaque lot de produit HT1001 de CV Technologies est testé pour garantir la cohérence de la composition en ginsénosides. L'introduction d'un produit commercial avec une composition standardisée précise de Rb1 et Rg1 a créé une opportunité unique pour étudier la sécurité et l'efficacité des extraits de Panax.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5J2W4
- PNL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de 35 à 75 ans
- Les femmes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser une forme acceptable de contraception pendant l'essai (c.-à-d. contraception orale, utilisation fiable d'une méthode à double barrière (par ex. préservatif et diaphragme, préservatif et mousse, préservatif et éponge), stérilet ou ligature des trompes)
- Score du test de réussite (WRAT-III) supérieur à 70 avec un niveau de lecture dans les limites normales définies par une plage étendue
- Disposé à respecter les exigences du protocole, y compris la disponibilité pour les visites de suivi
- Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Les conditions médicales;
- VIH/SIDA
- Malignité (sous observation active ou traitement)
- Maladie cardiovasculaire instable (visite médicale ou hospitalisation pour maladie cardiovasculaire instable au cours des 6 derniers mois)
- Anomalies rénales (créatinine sérique connue pour être > 200 umol/L)
- Maladie hépatique chronique aiguë ou active
- Diabète
- Maladie neurologique ou psychiatrique (évolutive ou en cours de traitement)
- Tuberculose active
- Sclérose en plaques
- Troubles hémorragiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'utilisation de HT1001 améliorera les mesures objectives de la vitesse psychomotrice, de l'attention soutenue, de la mémoire de travail, de la mémoire déclarative et/ou des compétences exécutives.
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'utilisation de HT1001 ne sera associée à aucun effet indésirable cognitif ou physique.
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scot E Purdon, PhD, Department of Psychiatry, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HT1001-2006-2
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