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Effets cognitifs, émotionnels, physiques et psychosociaux de Panax Quinquefolius L (REMEMBER-fX)

10 mars 2008 mis à jour par: CV Technologies

Effets cognitifs, émotionnels, physiques et psychosociaux d'une exposition croisée prospective contrôlée par placebo en double aveugle de trois semaines au Panax Quinquefolius L (REMEMBER-fX), avec un suivi ouvert de six mois en option

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de REMEMBER-fX (HT1001, un extrait de Panax quinquefolius) dans un échantillon humain à l'aide d'instruments neuropsychologiques cliniques standard et d'échelles d'évaluation des effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le Panax ginseng est utilisé en Asie depuis des milliers d'années pour améliorer la vitalité, l'éveil, la respiration, l'angine de poitrine, les nausées, l'attention, la mémoire et la diminution de la libido. Plus récemment, les extraits de Panax sont également devenus l'un des compléments alimentaires commerciaux à base de plantes les plus populaires en Occident. Malheureusement, une compréhension limitée des ingrédients bioactifs contenus dans les extraits de Panax a abouti à un large éventail de produits disponibles sans directives de normalisation. Le manque de normalisation a sapé toute tentative légitime de valider les bienfaits allégués des extraits pour la santé. Cependant, les progrès récents dans l'identification, la quantification et la standardisation des composants d'extraits avec des actions systémiques et neurologiques démontrées chez les animaux ont créé une nouvelle opportunité pour l'investigation clinique contrôlée de certains extraits de Panax.

Une amélioration significative dans la standardisation des extraits de Panax s'est produite il y a environ 20 ans avec l'introduction d'une teneur minimale en ginsénosides de 4% dans une formulation de Panax ginseng C V Meyer sous la marque G115 par Pharmaton à Lugano en Suisse. Cela a incité une série d'enquêtes sur les avantages cognitifs, physiques, émotionnels et psychosociaux à court terme d'une dose unique de G115. Des gains cognitifs idiosyncratiques ont été rapportés, mais aucun bénéfice fiable n'a été observé dans l'état physique, émotionnel ou psychosocial. Plusieurs études ont examiné les avantages cognitifs, physiques, émotionnels et psychosociaux d'une exposition prolongée au G115, mais ces études sont peu nombreuses et n'incluent souvent pas de mesures comportementales standardisées ou d'extraits contrôlés de Panax.

Au cours des cinq dernières années, les améliorations apportées à la chromatographie liquide à haute pression (HPLC) ont permis une plus grande précision dans l'analyse des constituants de Panax, avec des implications importantes pour l'étude de l'innocuité et de l'efficacité des extraits de Panax dans les populations humaines. La CLHP a été utilisée pour identifier et quantifier plusieurs ginsénosides neuroactifs prometteurs qui sont probablement pertinents pour l'effet bioactif humain des extraits de Panax. Les plus notables sont les ginsénosides Rg1 et Rb1 de Panax quinquefolius L qui montrent un certain nombre d'effets in vitro intéressants sur les tissus animaux du système nerveux central qui ont conduit à plusieurs résultats positifs d'études sur l'apprentissage des animaux. Le plus important, cependant, a été l'introduction de HT1001, une combinaison brevetée précisément normalisée de ginsénosides Rg1 et Rb1 développée par CV Technologies à Edmonton, Alberta, Canada. Chaque lot de produit HT1001 de CV Technologies est testé pour garantir la cohérence de la composition en ginsénosides. L'introduction d'un produit commercial avec une composition standardisée précise de Rb1 et Rg1 a créé une opportunité unique pour étudier la sécurité et l'efficacité des extraits de Panax.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J2W4
        • PNL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé âgés de 35 à 75 ans
  • Les femmes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser une forme acceptable de contraception pendant l'essai (c.-à-d. contraception orale, utilisation fiable d'une méthode à double barrière (par ex. préservatif et diaphragme, préservatif et mousse, préservatif et éponge), stérilet ou ligature des trompes)
  • Score du test de réussite (WRAT-III) supérieur à 70 avec un niveau de lecture dans les limites normales définies par une plage étendue
  • Disposé à respecter les exigences du protocole, y compris la disponibilité pour les visites de suivi
  • Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Les conditions médicales;
  • VIH/SIDA
  • Malignité (sous observation active ou traitement)
  • Maladie cardiovasculaire instable (visite médicale ou hospitalisation pour maladie cardiovasculaire instable au cours des 6 derniers mois)
  • Anomalies rénales (créatinine sérique connue pour être > 200 umol/L)
  • Maladie hépatique chronique aiguë ou active
  • Diabète
  • Maladie neurologique ou psychiatrique (évolutive ou en cours de traitement)
  • Tuberculose active
  • Sclérose en plaques
  • Troubles hémorragiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'utilisation de HT1001 améliorera les mesures objectives de la vitesse psychomotrice, de l'attention soutenue, de la mémoire de travail, de la mémoire déclarative et/ou des compétences exécutives.
Délai: 3 semaines
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'utilisation de HT1001 ne sera associée à aucun effet indésirable cognitif ou physique.
Délai: 3 semaines
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scot E Purdon, PhD, Department of Psychiatry, University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

11 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2008

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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