- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00527969
Когнитивные, эмоциональные, физические и психосоциальные эффекты Panax Quinquefolius L (REMEMBER-fX)
Когнитивные, эмоциональные, физические и психосоциальные эффекты трехнедельного предполагаемого двойного слепого плацебо-контролируемого перекрестного воздействия Panax Quinquefolius L (REMEMBER-fX) с необязательным шестимесячным открытым наблюдением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женьшень обыкновенный использовался в Азии на протяжении тысячелетий для улучшения жизненной силы, бодрствования, дыхания, избавления от стенокардии, тошноты, внимания, памяти и снижения либидо. Совсем недавно экстракты Panax стали одной из самых популярных коммерческих пищевых добавок на травах и на Западе. К сожалению, ограниченное понимание биоактивных ингредиентов в экстрактах Panax привело к широкому спектру доступных продуктов без каких-либо рекомендаций по стандартизации. Отсутствие стандартизации подорвало любую законную попытку подтвердить заявленную пользу экстрактов для здоровья. Однако недавние успехи в идентификации, количественной оценке и стандартизации компонентов экстракта с продемонстрированным системным и неврологическим действием на животных создали новую возможность для контролируемого клинического исследования некоторых экстрактов Panax.
Значительное улучшение стандартизации экстрактов Panax произошло примерно 20 лет назад с введением минимального содержания 4% гинзенозидов в рецептуру женьшеня Panax CV Meyer под торговой маркой G115 компанией Pharmaton в Лугано, Швейцария. Это вызвало серию исследований краткосрочных когнитивных, физических, эмоциональных и психосоциальных преимуществ от однократной дозы G115. Сообщалось об идиосинкразическом улучшении когнитивных функций, но достоверных преимуществ в физическом, эмоциональном или психосоциальном статусе не наблюдалось. В нескольких исследованиях изучались когнитивные, физические, эмоциональные и психосоциальные преимущества длительного воздействия G115, но этих исследований немного, и они часто не включали стандартизированные поведенческие меры или контролируемые экстракты Panax.
За последние пять лет усовершенствования жидкостной хроматографии высокого давления (ВЭЖХ) позволили повысить точность анализа компонентов Panax, что имеет важное значение для исследования безопасности и эффективности экстрактов Panax в популяциях людей. ВЭЖХ использовалась для идентификации и количественного определения нескольких многообещающих нейроактивных гинзенозидов, которые, вероятно, имеют отношение к биоактивному действию экстрактов Panax на человека. Наиболее примечательными являются гинсенозиды Rg1 и Rb1 из Panax quinquefolius L, которые демонстрируют ряд интересных эффектов in vitro на ткани животных из центральной нервной системы, которые привели к нескольким положительным результатам исследований обучения животных. Однако наиболее важным было введение HT1001, точно стандартизированной запатентованной комбинации гинзенозидов Rg1 и Rb1, разработанной CV Technologies в Эдмонтоне, Альберта, Канада. Каждая партия продукта HT1001 от CV Technologies проверяется на соответствие составу гинзенозидов. Внедрение коммерческого продукта с точным стандартизированным составом Rb1 и Rg1 создало уникальную возможность для изучения безопасности и эффективности экстрактов Panax.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5J2W4
- PNL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 35 до 75 лет
- Женщины детородного возраста, которые соглашаются использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время испытания (т. оральная контрацепция, надежное использование метода двойного барьера (например, презерватив и диафрагма, презерватив и пена, презерватив и губка), ВМС или перевязка маточных труб)
- Тест достижения (WRAT-III) более 70 баллов с уровнем чтения в пределах нормы, как определено широким диапазоном
- Готовность соблюдать требования протокола, включая доступность для последующих посещений
- Желание и возможность подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Медицинские условия;
- ВИЧ/СПИД
- Злокачественное новообразование (под активным наблюдением или лечением)
- Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание (посещение врача или госпитализация по поводу нестабильного сердечно-сосудистого заболевания за последние 6 мес.)
- Почечные аномалии (уровень креатинина в сыворотке > 200 мкмоль/л)
- Острое или активное хроническое заболевание печени
- Диабет
- Неврологическое или психическое заболевание (прогрессирующее или находящееся на лечении)
- Активный туберкулез
- Рассеянный склероз
- Нарушения свертываемости крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Использование HT1001 улучшит объективные показатели психомоторной скорости, устойчивого внимания, рабочей памяти, декларативной памяти и/или исполнительных навыков.
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Использование HT1001 не будет связано с когнитивными или физическими побочными эффектами.
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scot E Purdon, PhD, Department of Psychiatry, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HT1001-2006-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .