Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Panax Quinquefolius L:n kognitiiviset, emotionaaliset, fyysiset ja psykososiaaliset vaikutukset (REMEMBER-fX)

maanantai 10. maaliskuuta 2008 päivittänyt: CV Technologies

Kognitiiviset, emotionaaliset, fyysiset ja psykososiaaliset vaikutukset kolmen viikon tulevan kaksoissokkoutetun lumelääkkeen kontrolloidun ristikkäisaltistuksen Panax Quinquefolius L:lle (REMEMBER-fX) valinnaisella kuuden kuukauden avoimella seurannalla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää REMEMBER-fX:n (HT1001, Panax quinquefolius -uute) teho ja turvallisuus ihmisnäytteestä käyttämällä tavallisia kliinisiä neuropsykologisia instrumentteja ja sivuvaikutusten arviointiasteikkoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Panax-ginsengiä on käytetty Aasiassa tuhansia vuosia parantamaan elinvoimaa, heräämistä, hengitystä, angina pectoria, pahoinvointia, huomiota, muistia ja heikentynyttä libidoa. Viime aikoina Panax-uutteista on tullut yksi suosituimmista kaupallisista kasviperäisistä ravintolisistä myös lännessä. Valitettavasti Panax-uutteiden bioaktiivisten ainesosien rajallinen ymmärrys johti laajaan valikoimaan saatavilla olevia tuotteita, joilla ei ollut standardointiohjeita. Standardoinnin puute heikensi kaikki oikeutetut yritykset vahvistaa uutteiden väitetyt terveyshyödyt. Äskettäiset edistysaskeleet sellaisten uutekomponenttien tunnistamisessa, kvantifioinnissa ja standardoinnissa, joilla on osoitettu systeemisiä ja neurologisia vaikutuksia eläimillä, ovat kuitenkin luoneet uuden mahdollisuuden joidenkin Panax-uutteiden kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen.

Merkittävä parannus Panax-uutteiden standardoinnissa tapahtui noin 20 vuotta sitten, kun Pharmaton Sveitsissä Luganossa otti käyttöön vähintään 4 % ginsenosidipitoisuuden Panax ginseng C V Meyer -valmisteessa tavaramerkillä G115. Tämä sai aikaan sarjan tutkimuksia lyhyen aikavälin kognitiivisista, fyysisistä, emotionaalisista ja psykososiaalisista eduista yhdestä G115-annoksesta. Idiosynkraattista kognitiivista paranemista raportoitiin, mutta luotettavia etuja ei havaittu fyysisessä, emotionaalisessa tai psykososiaalisessa tilassa. Useissa tutkimuksissa on tarkasteltu jatkuvan G115-altistuksen kognitiivisia, fyysisiä, emotionaalisia ja psykososiaalisia etuja, mutta näitä tutkimuksia on vähän, eivätkä ne useinkaan ole sisältäneet standardoituja käyttäytymistoimenpiteitä tai kontrolloituja Panax-uutteita.

Viimeisten viiden vuoden aikana korkeapainenestekromatografian (HPLC) parannukset ovat mahdollistaneet suuremman tarkkuuden Panax-ainesosaanalyysissä, millä on ollut merkittäviä vaikutuksia Panax-uutteiden turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimukseen ihmispopulaatioissa. HPLC:tä on käytetty useiden lupaavien neuroaktiivisten ginsenosidien tunnistamiseen ja kvantifiointiin, jotka ovat todennäköisesti tärkeitä Panax-uutteiden ihmisen bioaktiivisen vaikutuksen kannalta. Merkittävimmät ovat Panax quinquefolius L:n Rg1- ja Rb1-ginsenosidit, jotka osoittavat useita mielenkiintoisia in vitro -vaikutuksia keskushermoston eläinkudokseen, jotka ovat johtaneet useisiin myönteisiin tuloksiin eläinten oppimista koskevissa tutkimuksissa. Merkittävin oli kuitenkin HT1001:n käyttöönotto, tarkasti standardoitu Rg1- ja Rb1-ginsenosidien yhdistelmä, jonka on kehittänyt CV Technologies Edmontonissa Albertassa, Kanadassa. Jokainen CV Technologiesin HT1001 tuote-erä on testattu ginsenosidikoostumuksen johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Kaupallisen tuotteen, jossa on tarkka standardoitu Rb1- ja Rg1-koostumus, käyttöönotto on luonut ainutlaatuisen mahdollisuuden Panax-uutteiden turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J2W4
        • PNL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 35-75-vuotiaat miehet ja naiset
  • Raskauskykyiset naiset, jotka suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kokeen aikana (esim. suun kautta otettava ehkäisy, luotettava kaksoisestemenetelmän käyttö (esim. kondomi ja pallea, kondomi ja vaahtomuovi, kondomi ja sieni), kierukka tai munanjohdinsidonta)
  • Saavutustestin (WRAT-III) pistemäärä on yli 70 lukutason ollessa normaalin laajan alueen määrittämien rajojen sisällä
  • Valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien saatavuus seurantakäynneille
  • Haluan ja kykenevät allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset olosuhteet;
  • HIV/AIDS
  • Maligniteetti (aktiivisessa seurannassa tai hoidossa)
  • Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (lääkärikäynti tai sairaalahoito epävakaan sydän- ja verisuonisairauden vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Munuaishäiriöt (seerumin kreatiniinin tiedetään olevan > 200 umol/l)
  • Akuutti tai aktiivinen krooninen maksasairaus
  • Diabetes
  • Neurologinen tai psykiatrinen sairaus (etenevä tai parhaillaan hoidettavana)
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Multippeliskleroosi
  • Verenvuotohäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HT1001:n käyttö parantaa psykomotorisen nopeuden, jatkuvan tarkkaavaisuuden, työmuistin, deklaratiivisen muistin ja/tai toimeenpanokykyjen objektiivisia mittareita.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HT1001:n käyttöön ei liity kognitiivisia tai fyysisiä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Scot E Purdon, PhD, Department of Psychiatry, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Panax quinquefolius L:n HT1001-uute

Tilaa