- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00527969
Panax Quinquefolius L:n kognitiiviset, emotionaaliset, fyysiset ja psykososiaaliset vaikutukset (REMEMBER-fX)
Kognitiiviset, emotionaaliset, fyysiset ja psykososiaaliset vaikutukset kolmen viikon tulevan kaksoissokkoutetun lumelääkkeen kontrolloidun ristikkäisaltistuksen Panax Quinquefolius L:lle (REMEMBER-fX) valinnaisella kuuden kuukauden avoimella seurannalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Panax-ginsengiä on käytetty Aasiassa tuhansia vuosia parantamaan elinvoimaa, heräämistä, hengitystä, angina pectoria, pahoinvointia, huomiota, muistia ja heikentynyttä libidoa. Viime aikoina Panax-uutteista on tullut yksi suosituimmista kaupallisista kasviperäisistä ravintolisistä myös lännessä. Valitettavasti Panax-uutteiden bioaktiivisten ainesosien rajallinen ymmärrys johti laajaan valikoimaan saatavilla olevia tuotteita, joilla ei ollut standardointiohjeita. Standardoinnin puute heikensi kaikki oikeutetut yritykset vahvistaa uutteiden väitetyt terveyshyödyt. Äskettäiset edistysaskeleet sellaisten uutekomponenttien tunnistamisessa, kvantifioinnissa ja standardoinnissa, joilla on osoitettu systeemisiä ja neurologisia vaikutuksia eläimillä, ovat kuitenkin luoneet uuden mahdollisuuden joidenkin Panax-uutteiden kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen.
Merkittävä parannus Panax-uutteiden standardoinnissa tapahtui noin 20 vuotta sitten, kun Pharmaton Sveitsissä Luganossa otti käyttöön vähintään 4 % ginsenosidipitoisuuden Panax ginseng C V Meyer -valmisteessa tavaramerkillä G115. Tämä sai aikaan sarjan tutkimuksia lyhyen aikavälin kognitiivisista, fyysisistä, emotionaalisista ja psykososiaalisista eduista yhdestä G115-annoksesta. Idiosynkraattista kognitiivista paranemista raportoitiin, mutta luotettavia etuja ei havaittu fyysisessä, emotionaalisessa tai psykososiaalisessa tilassa. Useissa tutkimuksissa on tarkasteltu jatkuvan G115-altistuksen kognitiivisia, fyysisiä, emotionaalisia ja psykososiaalisia etuja, mutta näitä tutkimuksia on vähän, eivätkä ne useinkaan ole sisältäneet standardoituja käyttäytymistoimenpiteitä tai kontrolloituja Panax-uutteita.
Viimeisten viiden vuoden aikana korkeapainenestekromatografian (HPLC) parannukset ovat mahdollistaneet suuremman tarkkuuden Panax-ainesosaanalyysissä, millä on ollut merkittäviä vaikutuksia Panax-uutteiden turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimukseen ihmispopulaatioissa. HPLC:tä on käytetty useiden lupaavien neuroaktiivisten ginsenosidien tunnistamiseen ja kvantifiointiin, jotka ovat todennäköisesti tärkeitä Panax-uutteiden ihmisen bioaktiivisen vaikutuksen kannalta. Merkittävimmät ovat Panax quinquefolius L:n Rg1- ja Rb1-ginsenosidit, jotka osoittavat useita mielenkiintoisia in vitro -vaikutuksia keskushermoston eläinkudokseen, jotka ovat johtaneet useisiin myönteisiin tuloksiin eläinten oppimista koskevissa tutkimuksissa. Merkittävin oli kuitenkin HT1001:n käyttöönotto, tarkasti standardoitu Rg1- ja Rb1-ginsenosidien yhdistelmä, jonka on kehittänyt CV Technologies Edmontonissa Albertassa, Kanadassa. Jokainen CV Technologiesin HT1001 tuote-erä on testattu ginsenosidikoostumuksen johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Kaupallisen tuotteen, jossa on tarkka standardoitu Rb1- ja Rg1-koostumus, käyttöönotto on luonut ainutlaatuisen mahdollisuuden Panax-uutteiden turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J2W4
- PNL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 35-75-vuotiaat miehet ja naiset
- Raskauskykyiset naiset, jotka suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kokeen aikana (esim. suun kautta otettava ehkäisy, luotettava kaksoisestemenetelmän käyttö (esim. kondomi ja pallea, kondomi ja vaahtomuovi, kondomi ja sieni), kierukka tai munanjohdinsidonta)
- Saavutustestin (WRAT-III) pistemäärä on yli 70 lukutason ollessa normaalin laajan alueen määrittämien rajojen sisällä
- Valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien saatavuus seurantakäynneille
- Haluan ja kykenevät allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset olosuhteet;
- HIV/AIDS
- Maligniteetti (aktiivisessa seurannassa tai hoidossa)
- Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (lääkärikäynti tai sairaalahoito epävakaan sydän- ja verisuonisairauden vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Munuaishäiriöt (seerumin kreatiniinin tiedetään olevan > 200 umol/l)
- Akuutti tai aktiivinen krooninen maksasairaus
- Diabetes
- Neurologinen tai psykiatrinen sairaus (etenevä tai parhaillaan hoidettavana)
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Multippeliskleroosi
- Verenvuotohäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HT1001:n käyttö parantaa psykomotorisen nopeuden, jatkuvan tarkkaavaisuuden, työmuistin, deklaratiivisen muistin ja/tai toimeenpanokykyjen objektiivisia mittareita.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HT1001:n käyttöön ei liity kognitiivisia tai fyysisiä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scot E Purdon, PhD, Department of Psychiatry, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HT1001-2006-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Panax quinquefolius L:n HT1001-uute
-
Unity Health TorontoCanadian Diabetes AssociationTuntematonTyypin 2 diabetes mellitusKanada
-
Vladimir VuksanCanadian Diabetes AssociationValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Kanada