- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00527969
Kognitive, emosjonelle, fysiske og psykososiale effekter av Panax Quinquefolius L (REMEMBER-fX)
Kognitive, emosjonelle, fysiske og psykososiale effekter av tre ukers potensielle dobbeltblinde placebokontrollerte cross-over-eksponering for Panax Quinquefolius L (HUSK-fX), med valgfri seks måneders åpen oppfølging
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Panax ginseng har blitt brukt i Asia i tusenvis av år for å forbedre vitalitet, våkenhet, respirasjon, angina, kvalme, oppmerksomhet, hukommelse og redusert libido. Nylig har Panax-ekstrakter blitt et av de mest populære kommersielle urtekosttilskuddene også i Vesten. Dessverre resulterte en begrenset forståelse av de bioaktive ingrediensene i Panax-ekstraktene i et bredt spekter av tilgjengelige produkter uten retningslinjer for standardisering. Mangelen på standardisering undergravde ethvert legitimt forsøk på å validere de påståtte helsefordelene ved ekstraktene. Nylige fremskritt innen identifisering, kvantifisering og standardisering av ekstraktkomponenter med demonstrerte systemiske og nevrologiske virkninger hos dyr har imidlertid skapt en ny mulighet for kontrollert klinisk undersøkelse av noen Panax-ekstrakter.
En betydelig forbedring i standardiseringen av Panax-ekstrakter skjedde for omtrent 20 år siden med introduksjonen av et minimumsinnhold av ginsenosid på 4 % i en formulering av Panax ginseng C V Meyer under varemerket G115 av Pharmaton i Lugano, Sveits. Dette førte til en rekke undersøkelser av kortsiktige kognitive, fysiske, emosjonelle og psykososiale fordeler fra en enkelt dose G115. Idiosynkratiske kognitive gevinster ble rapportert, men ingen pålitelige fordeler ble observert i fysisk, emosjonell eller psykososial status. Flere studier har undersøkt de kognitive, fysiske, emosjonelle og psykososiale fordelene ved vedvarende eksponering for G115, men disse studiene er få i antall og klarte ofte ikke å inkludere standardiserte atferdsmål eller kontrollerte Panax-ekstrakter.
I løpet av de siste fem årene har forbedringer innen høytrykksvæskekromatografi (HPLC) tillatt større presisjon i Panax-komponentanalyse, med betydelige implikasjoner for undersøkelsen av sikkerheten og effekten av Panax-ekstrakter i menneskelige populasjoner. HPLC har blitt brukt til å identifisere og kvantifisere flere lovende nevroaktive ginsenosider som sannsynligvis er relevante for den humane bioaktive effekten av Panax-ekstrakter. Mest bemerkelsesverdig er Rg1 og Rb1 ginsenosidene fra Panax quinquefolius L som viser en rekke interessante in vitro effekter på dyrevev fra sentralnervesystemet som har ført til flere positive resultater fra studier av dyrelæring. Mest betydningsfull var imidlertid introduksjonen av HT1001, en nøyaktig standardisert proprietær kombinasjon av Rg1 og Rb1 ginsenosider utviklet av CV Technologies i Edmonton, Alberta, Canada. Hvert produktparti av HT1001 fra CV Technologies er testet for å sikre konsistensen av ginsenosidsammensetningen. Introduksjonen av et kommersielt produkt med en presis standardisert sammensetning av Rb1 og Rg1 har skapt en unik mulighet for å undersøke sikkerheten og effekten av Panax-ekstrakter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J2W4
- PNL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner mellom 35 - 75 år
- Kvinner i fertil alder som godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon under rettssaken (dvs. oral prevensjon, pålitelig bruk av en dobbelbarrieremetode (f.eks. kondom og diafragma, kondom og skum, kondom og svamp), spiral eller tubal ligation)
- Prestasjonstest (WRAT-III) score høyere enn 70 med et lesenivå innenfor normale grenser som definert av et bredt område
- Villig til å følge kravene i protokollen, inkludert tilgjengelighet for oppfølgingsbesøk
- Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk tilstand;
- HIV/AIDS
- Malignitet (under aktiv observasjon eller behandling)
- Ustabil hjerte- og karsykdom (legebesøk eller sykehusinnleggelse for ustabil kardiovaskulær sykdom de siste 6 månedene)
- Nyreabnormaliteter (serumkreatinin kjent for å være > 200umol/L)
- Akutt eller aktiv kronisk leversykdom
- Diabetes
- Nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (progressiv eller under behandling)
- Aktiv tuberkulose
- Multippel sklerose
- Blødningsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bruk av HT1001 vil forbedre objektive mål på psykomotorisk hastighet, vedvarende oppmerksomhet, arbeidsminne, deklarativ hukommelse og/eller eksekutive ferdigheter.
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bruk av HT1001 vil være forbundet med ingen kognitive eller fysiske bivirkninger.
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scot E Purdon, PhD, Department of Psychiatry, University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HT1001-2006-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HT1001 ekstrakt av Panax quinquefolius L
-
Unity Health TorontoCanadian Diabetes AssociationUkjentDiabetes mellitus type 2Canada
-
Vladimir VuksanCanadian Diabetes AssociationFullførtDiabetes mellitus, type 2Canada