Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitive, emosjonelle, fysiske og psykososiale effekter av Panax Quinquefolius L (REMEMBER-fX)

10. mars 2008 oppdatert av: CV Technologies

Kognitive, emosjonelle, fysiske og psykososiale effekter av tre ukers potensielle dobbeltblinde placebokontrollerte cross-over-eksponering for Panax Quinquefolius L (HUSK-fX), med valgfri seks måneders åpen oppfølging

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til REMEMBER-fX (HT1001, et ekstrakt av Panax quinquefolius) i en menneskelig prøve ved å bruke standard kliniske nevropsykologiske instrumenter og vurderingsskalaer for bivirkninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Panax ginseng har blitt brukt i Asia i tusenvis av år for å forbedre vitalitet, våkenhet, respirasjon, angina, kvalme, oppmerksomhet, hukommelse og redusert libido. Nylig har Panax-ekstrakter blitt et av de mest populære kommersielle urtekosttilskuddene også i Vesten. Dessverre resulterte en begrenset forståelse av de bioaktive ingrediensene i Panax-ekstraktene i et bredt spekter av tilgjengelige produkter uten retningslinjer for standardisering. Mangelen på standardisering undergravde ethvert legitimt forsøk på å validere de påståtte helsefordelene ved ekstraktene. Nylige fremskritt innen identifisering, kvantifisering og standardisering av ekstraktkomponenter med demonstrerte systemiske og nevrologiske virkninger hos dyr har imidlertid skapt en ny mulighet for kontrollert klinisk undersøkelse av noen Panax-ekstrakter.

En betydelig forbedring i standardiseringen av Panax-ekstrakter skjedde for omtrent 20 år siden med introduksjonen av et minimumsinnhold av ginsenosid på 4 % i en formulering av Panax ginseng C V Meyer under varemerket G115 av Pharmaton i Lugano, Sveits. Dette førte til en rekke undersøkelser av kortsiktige kognitive, fysiske, emosjonelle og psykososiale fordeler fra en enkelt dose G115. Idiosynkratiske kognitive gevinster ble rapportert, men ingen pålitelige fordeler ble observert i fysisk, emosjonell eller psykososial status. Flere studier har undersøkt de kognitive, fysiske, emosjonelle og psykososiale fordelene ved vedvarende eksponering for G115, men disse studiene er få i antall og klarte ofte ikke å inkludere standardiserte atferdsmål eller kontrollerte Panax-ekstrakter.

I løpet av de siste fem årene har forbedringer innen høytrykksvæskekromatografi (HPLC) tillatt større presisjon i Panax-komponentanalyse, med betydelige implikasjoner for undersøkelsen av sikkerheten og effekten av Panax-ekstrakter i menneskelige populasjoner. HPLC har blitt brukt til å identifisere og kvantifisere flere lovende nevroaktive ginsenosider som sannsynligvis er relevante for den humane bioaktive effekten av Panax-ekstrakter. Mest bemerkelsesverdig er Rg1 og Rb1 ginsenosidene fra Panax quinquefolius L som viser en rekke interessante in vitro effekter på dyrevev fra sentralnervesystemet som har ført til flere positive resultater fra studier av dyrelæring. Mest betydningsfull var imidlertid introduksjonen av HT1001, en nøyaktig standardisert proprietær kombinasjon av Rg1 og Rb1 ginsenosider utviklet av CV Technologies i Edmonton, Alberta, Canada. Hvert produktparti av HT1001 fra CV Technologies er testet for å sikre konsistensen av ginsenosidsammensetningen. Introduksjonen av et kommersielt produkt med en presis standardisert sammensetning av Rb1 og Rg1 har skapt en unik mulighet for å undersøke sikkerheten og effekten av Panax-ekstrakter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J2W4
        • PNL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner mellom 35 - 75 år
  • Kvinner i fertil alder som godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon under rettssaken (dvs. oral prevensjon, pålitelig bruk av en dobbelbarrieremetode (f.eks. kondom og diafragma, kondom og skum, kondom og svamp), spiral eller tubal ligation)
  • Prestasjonstest (WRAT-III) score høyere enn 70 med et lesenivå innenfor normale grenser som definert av et bredt område
  • Villig til å følge kravene i protokollen, inkludert tilgjengelighet for oppfølgingsbesøk
  • Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk tilstand;
  • HIV/AIDS
  • Malignitet (under aktiv observasjon eller behandling)
  • Ustabil hjerte- og karsykdom (legebesøk eller sykehusinnleggelse for ustabil kardiovaskulær sykdom de siste 6 månedene)
  • Nyreabnormaliteter (serumkreatinin kjent for å være > 200umol/L)
  • Akutt eller aktiv kronisk leversykdom
  • Diabetes
  • Nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (progressiv eller under behandling)
  • Aktiv tuberkulose
  • Multippel sklerose
  • Blødningsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bruk av HT1001 vil forbedre objektive mål på psykomotorisk hastighet, vedvarende oppmerksomhet, arbeidsminne, deklarativ hukommelse og/eller eksekutive ferdigheter.
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bruk av HT1001 vil være forbundet med ingen kognitive eller fysiske bivirkninger.
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scot E Purdon, PhD, Department of Psychiatry, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

11. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HT1001 ekstrakt av Panax quinquefolius L

3
Abonnere