- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00527969
Effetti cognitivi, emotivi, fisici e psicosociali del Panax Quinquefolius L (REMEMBER-fX)
Effetti cognitivi, emotivi, fisici e psicosociali di tre settimane di potenziale esposizione incrociata in doppio cieco controllata con placebo al Panax Quinquefolius L (REMEMBER-fX), con follow-up opzionale di sei mesi in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Panax ginseng è stato usato in Asia per migliaia di anni per migliorare la vitalità, lo stato di veglia, la respirazione, l'angina, la nausea, l'attenzione, la memoria e la diminuzione della libido. Più recentemente, gli estratti di Panax sono diventati uno degli integratori alimentari a base di erbe commerciali più popolari anche in Occidente. Sfortunatamente, una comprensione limitata degli ingredienti bioattivi all'interno degli estratti di Panax ha portato a un ampio spettro di prodotti disponibili senza linee guida per la standardizzazione. La mancanza di standardizzazione ha minato ogni legittimo tentativo di convalidare i presunti benefici per la salute degli estratti. Tuttavia, i recenti progressi nell'identificazione, quantificazione e standardizzazione dei componenti dell'estratto con azioni sistemiche e neurologiche dimostrate negli animali hanno creato una nuova opportunità per l'indagine clinica controllata di alcuni estratti di Panax.
Un miglioramento significativo nella standardizzazione degli estratti di Panax si è verificato circa 20 anni fa con l'introduzione di un contenuto minimo di ginsenoside del 4% in una formulazione di Panax ginseng CV Meyer con il marchio G115 da Pharmaton a Lugano Svizzera. Ciò ha portato a una serie di indagini sui benefici cognitivi, fisici, emotivi e psicosociali a breve termine di una singola dose di G115. Sono stati segnalati guadagni cognitivi idiosincratici, ma non sono stati osservati benefici affidabili nello stato fisico, emotivo o psicosociale. Diversi studi hanno esaminato i benefici cognitivi, fisici, emotivi e psicosociali derivanti dall'esposizione prolungata al G115, ma questi studi sono pochi e spesso non sono riusciti a includere misure comportamentali standardizzate o estratti controllati di Panax.
Negli ultimi cinque anni, i perfezionamenti nella cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC) hanno consentito una maggiore precisione nell'analisi dei costituenti del Panax, con implicazioni significative per l'indagine sulla sicurezza e l'efficacia degli estratti di Panax nelle popolazioni umane. L'HPLC è stato utilizzato per identificare e quantificare diversi ginsenosidi neuroattivi promettenti che sono probabilmente rilevanti per l'effetto bioattivo umano degli estratti di Panax. I più notevoli sono i ginsenosidi Rg1 e Rb1 del Panax quinquefolius L che mostrano una serie di interessanti effetti in vitro sul tessuto animale del sistema nervoso centrale che hanno portato a diversi risultati positivi dagli studi sull'apprendimento degli animali. La cosa più significativa, tuttavia, è stata l'introduzione di HT1001, una combinazione proprietaria precisamente standardizzata di ginsenosidi Rg1 e Rb1 sviluppata da CV Technologies a Edmonton, Alberta, Canada. Ogni lotto di prodotto di HT1001 di CV Technologies viene testato per garantire la coerenza della composizione del ginsenoside. L'introduzione di un prodotto commerciale con una precisa composizione standardizzata di Rb1 e Rg1 ha creato un'opportunità unica per studiare la sicurezza e l'efficacia degli estratti di Panax.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5J2W4
- PNL
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani di età compresa tra 35 e 75 anni
- Le donne in età fertile che accettano di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante il processo (ad es. contraccezione orale, uso affidabile di un metodo a doppia barriera (ad es. preservativo e diaframma, preservativo e schiuma, preservativo e spugna), IUD o legatura delle tube)
- Achievement Test (WRAT-III) punteggio superiore a 70 con un livello di lettura entro i limiti normali come definito da un Wide Range
- Disposto ad aderire ai requisiti del protocollo, inclusa la disponibilità per le visite di follow-up
- Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche;
- HIV/AIDS
- Malignità (sotto osservazione attiva o trattamento)
- Malattia cardiovascolare instabile (visita medica o ricovero per malattia cardiovascolare instabile negli ultimi 6 mesi)
- Anomalie renali (creatinina sierica nota per essere > 200umol/L)
- Malattia epatica cronica acuta o attiva
- Diabete
- Malattia neurologica o psichiatrica (progressiva o attualmente in trattamento)
- Tubercolosi attiva
- Sclerosi multipla
- Disturbi della coagulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'uso di HT1001 migliorerà le misure oggettive della velocità psicomotoria, dell'attenzione sostenuta, della memoria di lavoro, della memoria dichiarativa e/o delle capacità esecutive.
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'uso di HT1001 sarà associato a nessun effetto avverso cognitivo o fisico.
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scot E Purdon, PhD, Department of Psychiatry, University of Alberta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HT1001-2006-2
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