Panax Quinquefolius L의 인지적, 정서적, 신체적, 심리사회적 영향 (REMEMBER-fX)
Panax Quinquefolius L(REMEMBER-fX)에 대한 3주간의 전향적 이중맹검 위약 대조 교차 노출의 인지적, 감정적, 신체적 및 심리사회적 효과, 선택적 6개월의 공개 라벨 후속 조치
연구 개요
상세 설명
Panax 인삼은 활력, 각성, 호흡, 협심증, 메스꺼움, 주의력, 기억력 및 감소된 성욕을 개선하기 위해 수천 년 동안 아시아에서 사용되었습니다. 보다 최근에 Panax 추출물은 서양에서도 가장 인기 있는 상업용 허브 식이 보조제 중 하나가 되었습니다. 불행하게도 Panax 추출물의 생리활성 성분에 대한 제한된 이해로 인해 표준화에 대한 지침 없이 사용 가능한 제품의 범위가 넓어졌습니다. 표준화의 부족은 추출물의 주장된 건강상의 이점을 검증하려는 합법적인 시도를 약화시켰습니다. 그러나 동물에서 전신 및 신경학적 작용이 입증된 추출물 성분의 식별, 정량화 및 표준화의 최근 발전으로 인해 일부 Panax 추출물의 통제된 임상 조사를 위한 새로운 기회가 생겼습니다.
약 20년 전 스위스 루가노 소재 Pharmaton에서 G115라는 상표명으로 Panax 인삼 C V Meyer 제형에 4%의 최소 진세노사이드 함량을 도입하면서 Panax 추출물의 표준화가 크게 개선되었습니다. 이로 인해 G115의 단일 투여로 인한 단기 인지적, 신체적, 정서적, 심리사회적 이점에 대한 일련의 조사가 시작되었습니다. 특이한 인지적 향상이 보고되었지만 신체적, 정서적 또는 심리사회적 상태에서 신뢰할 수 있는 이점이 관찰되지 않았습니다. 여러 연구에서 G115에 대한 지속적인 노출로 인한 인지적, 신체적, 정서적 및 심리사회적 이점을 조사했지만 이러한 연구는 그 수가 적고 표준화된 행동 측정 또는 제어된 파낙스 추출물을 포함하지 않는 경우가 많습니다.
지난 5년 동안 고압 액체 크로마토그래피(HPLC)의 개선으로 Panax 구성 성분 분석의 정확성이 향상되었으며, 이는 인체 집단에서 Panax 추출물의 안전성 및 효능 조사에 중요한 영향을 미쳤습니다. HPLC는 Panax 추출물의 인체 생체 활성 효과와 관련이 있을 가능성이 있는 몇 가지 유망한 신경활성 진세노사이드를 식별하고 정량화하는 데 사용되었습니다. 가장 주목할만한 것은 Panax quinquefolius L의 Rg1 및 Rb1 진세노사이드로 동물 학습 연구에서 여러 가지 긍정적인 결과를 가져온 중추 신경계의 동물 조직에 대한 많은 흥미로운 시험관 내 효과를 보여줍니다. 그러나 가장 중요한 것은 캐나다 앨버타주 에드먼턴에 있는 CV Technologies에서 개발한 Rg1과 Rb1 진세노사이드의 정밀하게 표준화된 독점 조합인 HT1001의 도입이었습니다. CV Technologies의 HT1001의 각 제품 로트는 진세노사이드 구성의 일관성을 보장하기 위해 테스트되었습니다. Rb1과 Rg1의 정확한 표준화된 구성을 가진 상용 제품의 도입은 Panax 추출물의 안전성과 효능을 조사할 수 있는 독특한 기회를 만들었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J2W4
- PNL
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 35~75세의 건강한 남녀
- 시험 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의한 가임 능력이 있는 여성(즉, 경구 피임, 이중 장벽 방법의 안정적인 사용(예: 콘돔 및 격막, 콘돔 및 폼, 콘돔 및 스폰지), IUD 또는 난관 결찰)
- 성취도 테스트(WRAT-III) 점수가 70점 이상이고 읽기 수준이 넓은 범위에 의해 정의된 정상 범위 내입니다.
- 후속 방문 가능성을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- 의학적 상태;
- HIV/에이즈
- 악성 종양(적극적인 관찰 또는 치료 중)
- 불안정한 심혈관 질환(지난 6개월 동안 불안정한 심혈관 질환으로 의사 방문 또는 입원)
- 신장 이상(혈청 크레아티닌 > 200umol/L)
- 급성 또는 활성 만성 간 질환
- 당뇨병
- 신경학적 또는 정신 질환(진행성 또는 현재 치료 중)
- 활동성 결핵
- 다발성 경화증
- 출혈 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HT1001을 사용하면 정신 운동 속도, 지속적인 주의력, 작업 기억, 선언적 기억 및/또는 집행 기술의 객관적인 측정이 향상됩니다.
기간: 3 주
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HT1001을 사용하면 인지적 또는 신체적 부작용이 발생하지 않습니다.
기간: 3 주
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Scot E Purdon, PhD, Department of Psychiatry, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Panax quinquefolius L의 HT1001 추출물에 대한 임상 시험
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