塞来昔布作为头颈癌和肺癌患者的辅助生物疗法

为参加此试验，您还必须参加协议 2003-0424。 作为本研究一部分的研究程序和测试与作为协议 2003-0424 一部分的程序和测试相同。 即使本同意书和协议 2003-0424 的同意书中都描述了程序或测试，您也只能完成一次所描述的程序或测试。 例如，这项研究和协议 2003-0424 都需要在开始治疗之前进行完整的身体检查。 在这种情况下，您将只有一次体检对两项研究都有影响。

塞来昔布是一种药物，可以减缓体内引起炎症的化学物质的产生。 塞来昔布通过干扰化学环氧合酶的作用起作用，环氧合酶是一种与炎症有关的化学物质。 据信，引起炎症的化学物质的产物可能与癌症的发展有关。

在治疗开始之前，您将进行全面的身体检查，包括测量身高、体重、血压和生命体征。 您将抽取血液样本用于常规血液测试（约 3 茶匙）和用于研究目的（约 4 茶匙）。 能够生育的妇女必须进行阴性妊娠试验（血液或尿液）。 您还将接受胸部 X 光检查和胸部 CT 扫描。

您还将在本研究开始时进行支气管镜检查（肺部组织样本）以进行实验室分析。 对于此程序，您将获得放松药物。 然后，将在您的鼻子和喉咙喷洒局部麻醉剂以使这些区域麻木。 一根带灯的细长柔性管将通过您的鼻子或嘴巴放入您的肺部。 镊子将通过管子送入，以从您肺部的 6 个不同位置收集肺组织（活检）样本。 在支气管镜检查过程中，将对气道进行全面检查。 在白光和自发荧光支气管镜检查下看到的任何可疑区域都将被识别，并且将进行更多的活组织检查和刷洗以评估是否存在任何癌前组织。 您还将在每个活检部位旁边进行支气管刷洗。 在支气管刷洗中，将小刷子通过管子送入您的肺部，然后轻轻刮下肺组织样本。 活检和刷检完成后，您将进行支气管灌洗（支气管清洗）。 在支气管灌洗中，将少量水（约 4 汤匙）喷入您的肺部，然后通过管子将其吸出。 该液体用于收集额外的组织和粘液样本。 此外，还将采集痰液（唾液）样本并刮擦脸颊内侧（口腔样本）。

如果您患有 HNSCC，您还将接受喉镜检查。 在喉镜检查中，将一根发光的管子置于您的喉咙下方并检查喉部。 在此程序之前，您的喉咙后部将喷洒麻醉剂，以使程序更舒适。

在这项研究中，您将被随机分配（就像掷硬币一样）到两组中的一组。 一组中的参与者将接受塞来昔布。 另一组的参与者将不接受任何治疗。 接受过早期 NSCLC 或 HNSCC 治疗的个体的当前标准做法是随访（不治疗）。 您有 2 比 1 的机会被分配到治疗组。 这意味着本研究中每 3 名参与者中就有 2 名将被分配到治疗组。

如果您被分配到治疗组，您将每天至少间隔 8 小时，分两次口服塞来昔布。 您的研究医生会告诉您每天应该服用多少药片。 您将服用塞来昔布长达 12 个月。 如果出现无法忍受的副作用或疾病复发，您将被取消研究。

如果您被分配到治疗（塞来昔布）组，您将在治疗的第一年的第 3、6 和 12 个月由医生或护士进行体检。 如果您被分配到“无治疗”组，护士将在本研究的第一年每 3​​ 个月通过电话与您联系，了解您的情况，并且您将由医生或护士进行身体检查6个月。 在第一年，所有参与者都将在每次门诊就诊时采集血样，用于常规血液测试（约 3 茶匙）和用于研究目的（约 4 茶匙）。 此外，所有参与者将在第 6 个月和第 12 个月进行胸部 X 光检查和胸部 CT 检查。 所有参与者还将进行支气管镜检查，并在 12 个月时提供痰液、唾液和口腔涂片样本。 如果您接受过 HNSCC 治疗，您将在 12 个月时接受喉镜检查。

第一年后，您将被跟踪至少 2 年，最多 6 年。 您将在 24 个月和 36 个月时进行体检。 您将在 18、24、30 和 36 个月时抽血（约 3 茶匙用于常规测试，4 茶匙用于研究）、胸部 X 光检查和胸部 CT 检查。 36 个月后，您将每 6 个月由医生或护士进行一次身体检查，最长 6 年。 每 12 个月将由医生进行体检。 其他身体检查将由护士完成。 您将每 12 个月抽一次血用于常规测试（约 3 茶匙）和研究目的（约 4 茶匙）。

这项研究包括相隔一年进行的两次支气管镜检查。 这些支气管镜检查主要用于研究目的，不太可能提供对您的个人治疗有用的信息。 这些支气管镜检查确实存在与之相关的风险。 这些风险在本知情同意文件的第 4 节中进行了描述。

最近对早期 NSCLC 的研究表明，手术后的辅助化疗可延长患者的生存时间和癌症复发前的时间。 然而，这种辅助化疗也有严重的副作用，在极少数情况下甚至是致命的。 如果您接受过 NSCLC 手术并希望接受辅助化疗，您只能在完成辅助化疗后才能参加本研究和方案 2003-0424。

作为这项研究的一部分，您将提供肺组织、唾液、血液和脸颊内侧的碎屑样本。 支气管镜检查期间收集的液体和粘液也将被收集。 科学家将研究这些样本，以了解接受过早期 NSCLC 或 HNSCC 治疗的人的基因和蛋白质。 这些样本还将用于培养用于测试化疗药物的细胞和培养物。 这些细胞和培养物也将用于了解基因和蛋白质。

这是一项调查研究。 塞来昔布是一种常用药物，经 FDA 批准用于治疗关节炎、结肠息肉和疼痛。 使用塞来昔布帮助预防癌症仅被 FDA 批准用于研究。 总共有多达 70 人将参加这项多中心研究。 多达 50 人将在 UT MD 安德森癌症中心注册。