頭頸部がんおよび肺がん患者における生物学的補助療法としてのセレコキシブ

このトライアルに登録するには、プロトコル 2003-0424 にも登録する必要があります。 この研究の一部である研究手順およびテストは、プロトコル 2003-0424 の一部である手順およびテストと同じです。 この同意書と議定書 2003-0424 の同意書の両方に手順または検査が記載されている場合でも、記載されている手順または検査は 1 回しか実施されません。 たとえば、この研究とプロトコル 2003-0424 では、治療を開始する前に完全な身体検査が必要です。 この場合、両方の研究にカウントされる身体検査は 1 回だけです。

セレコキシブは、炎症を引き起こす体内の化学物質の生成を遅らせる薬です。 セレコキシブは、炎症に関与する化学物質であるシクロオキシゲナーゼの作用を妨げることによって作用します。 炎症を引き起こす化学物質の生成物が癌の発生に関与している可能性があると考えられています。

治療を開始する前に、身長、体重、血圧、バイタルサインの測定など、完全な身体検査を受けます。 日常的な血液検査用 (小さじ約 3 杯) と研究目的用 (小さじ約 4 杯) の血液サンプルが採取されます。 子供を産むことができる女性は、妊娠検査薬（血液または尿）が陰性でなければなりません。 胸部レントゲン検査や胸部CT検査も行います。

この研究の開始時に、臨床検査用に気管支鏡検査（肺からの組織サンプル）も受けます。 この処置では、リラックスするための薬が投与されます。 次に、局所麻酔薬を鼻と喉にスプレーして、その領域を麻痺させます。 ライト付きの細くて柔軟なチューブが鼻または口から肺に挿入されます。 ピンセットをチューブに通して、肺の 6 つの異なる場所から肺組織 (生検) サンプルを収集します。 気管支鏡検査では、気道の完全な検査が行われます。 白色光および自家蛍光気管支鏡検査で見られる疑わしい領域が特定され、前がん組織が存在するかどうかを評価するためにさらに生検とブラッシングが行われます。 各生検部位の隣にある気管支のブラッシングも行います。 気管支ブラッシングでは、小さなブラシがチューブを通して肺に送られ、肺組織のサンプルが優しくこすり落とされます。 生検とブラッシングが完了したら、気管支洗浄（気管支洗浄）を行います。 気管支洗浄では、少量の水 (大さじ 4 杯程度) が肺に噴霧され、チューブから吸引されます。 この液体は、追加の組織および粘膜サンプルを収集するために使用されます。 さらに、喀痰（唾液）のサンプルを採取し、頬の内側を削ります（口腔サンプル）。

HNSCCに罹患したことがある場合は、喉頭鏡検査も受けます。 喉頭鏡検査では、照明付きのチューブが喉に挿入され、喉頭がチェックされます。 この処置をより快適に行うために、この処置の前に喉の奥に麻酔薬がスプレーされます。

この研究では、(コインを投げるように) 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 1 つのグループの参加者にはセレコキシブが投与されます。 他のグループの参加者は治療を受けません。 初期段階のNSCLCまたはHNSCCの治療を受けた人に対する現在の標準的な治療法は経過観察（無治療）です。 治療グループに割り当てられる確率は 2 対 1 です。 つまり、この研究の参加者 3 人に 2 人が治療グループに割り当てられることになります。

あなたが治療グループに割り当てられた場合、セレコキシブを毎日少なくとも8時間の間隔をおいて2回に分けて経口摂取します。 研究担当の医師は、毎日何錠服用すべきかを正確に教えてくれます。 セレコキシブを最長12か月間服用します。 耐えられない副作用が発生した場合、または病気が再発した場合は、研究を中止することになります。

治療（セレコキシブ）グループに割り当てられた場合は、治療開始から 1 年間の 3、6、12 か月目に医師または看護師による身体検査を受けます。 あなたが「治療なし」グループに割り当てられた場合、この研究の最初の 1 年間は看護師が 3 か月ごとに電話で連絡し、あなたの様子を確認し、毎年医師または看護師による身体検査を受けます。 6ヵ月。 最初の 1 年間、すべての参加者は定期的な血液検査 (小さじ約 3 杯) および研究目的 (小さじ約 4 杯) のために各クリニック訪問時に血液サンプルを採取されます。 さらに、参加者全員は生後 6 か月と 12 か月目に胸部 X 線検査と胸部 CT 検査を受けます。 すべての参加者はまた、気管支鏡検査を受け、生後 12 か月時に喀痰、唾液、口腔塗抹標本のサンプルを提供します。 HNSCCの治療を受けている場合は、生後12か月で喉頭鏡検査を受けます。

最初の 1 年後、さらに最低 2 年間、最長 6 年間追跡されます。 24か月と36か月で健康診断を受けます。 18、24、30、36 ヵ月目に採血 (定期検査の場合は小さじ 3 杯、研究目的の場合は小さじ 4 杯)、胸部 X 線検査、および胸部 CT 検査を受けます。 36 か月後は、最長 6 年間、6 か月ごとに医師または看護師による健康診断を受けます。 12 か月ごとに医師による身体検査が行われます。 その他の身体検査は看護師が行います。 定期検査 (小さじ約 3 杯) および研究目的 (小さじ約 4 杯) で 12 か月ごとに採血されます。

この調査研究には、1 年おきに行われた 2 回の気管支鏡検査が含まれています。 これらの気管支鏡検査は主に研究目的で行われており、個人の治療に役立つ情報が提供される可能性は低いです。 これらの気管支鏡検査にはリスクが伴います。 これらのリスクについては、このインフォームド・コンセント文書のセクション 4 で説明されています。

初期段階の NSCLC に関する最近の研究では、術後の補助化学療法により、生存期間と癌が再発するまでの期間が延長されることが示されています。 ただし、この補助化学療法には重篤な副作用があり、まれに致死的な場合もあります。 NSCLC の手術を受けており、補助化学療法を受けたい場合は、補助化学療法を完了した後にのみこの研究およびプロトコル 2003-0424 に登録できます。

この研究の一環として、肺組織、唾液、血液、頬の内側からの削り取りのサンプルを提供します。 気管支鏡検査中に採取された体液や粘液も採取されます。 これらのサンプルは、初期のNSCLCまたはHNSCCの治療を受けた人々の遺伝子とタンパク質について学ぶために科学者によって研究されます。 サンプルは、化学療法薬の試験に使用される細胞や培養物の増殖にも使用されます。 これらの細胞や培養物は、遺伝子やタンパク質について学ぶためにも使用されます。

これは調査研究です。 セレコキシブは、関節炎、結腸ポリープ、および痛みの治療に FDA によって承認されている一般的に使用される薬です。 癌の予防を目的としたセレコキシブの使用は、研究目的でのみ FDA によって承認されています。 この多施設研究には合計で最大 70 人が参加します。 UT MD アンダーソンがんセンターには最大 50 人が登録される予定です。