Celecoxib som adjuvant biologisk terapi hos pasienter med hode-, nakke- og lungekreft

For å melde deg på denne prøveversjonen må du også være registrert i Protocol 2003-0424. Studieprosedyrene og testene som er en del av denne studien er de samme prosedyrene og testene som er en del av Protokoll 2003-0424. Selv om en prosedyre eller test er beskrevet i både dette samtykket og samtykket for protokoll 2003-0424, vil du kun få utført den beskrevne prosedyren eller testen én gang. For eksempel krever både denne studien og Protocol 2003-0424 en fullstendig fysisk undersøkelse før behandlingen starter. I dette tilfellet vil du kun ha én fysisk undersøkelse som vil telle for begge studiene.

Celecoxib er et medikament som bremser produksjonen av kjemikalier i kroppen som forårsaker betennelse. Celecoxib virker ved å forstyrre virkningen av den kjemiske cyclooxygenase, et kjemikalie som er involvert i betennelse. Det antas at produktet av kjemikalier som forårsaker betennelse kan være involvert i kreftutvikling.

Før behandlingen starter, vil du ha en fullstendig fysisk undersøkelse, inkludert måling av høyde, vekt, blodtrykk og vitale tegn. Du vil få tatt blodprøver for rutinemessige blodprøver (ca. 3 teskjeer) og for forskningsformål (ca. 4 teskjeer). Kvinner som kan få barn må ha negativ graviditetstest (blod eller urin). Du vil også få et røntgenbilde av thorax og en CT-skanning av brystet.

Du vil også få en bronkoskopi (vevsprøve fra lungen) i begynnelsen av denne studien for laboratorieanalyse. For denne prosedyren vil du få medisiner for å slappe av. Deretter vil en lokalbedøvelse sprayes i nesen og halsen for å bedøve disse områdene. Et slankt, fleksibelt rør med et lys vil bli plassert gjennom nesen eller munnen og inn i lungene. Pinsett vil bli matet gjennom røret for å samle lungevev (biopsi) prøver fra 6 forskjellige steder i lungene dine. Under bronkoskopi vil det bli utført en fullstendig inspeksjon av luftveiene. Eventuelle mistenkelige områder som sees under hvitlys- og autofluorescensbronkoskopi vil bli identifisert og flere biopsier og børsting vil bli utført for å evaluere om det er pre-kreftvev til stede. Du vil også ha en bronkial børsting ved siden av hvert biopsisted. I en bronkial børsting mates en liten børste gjennom røret inn i lungene dine og en prøve av lungevev skrapes forsiktig av. Når biopsiene og børstingene er gjort, vil du få en bronkialskylling (bronkial vask). I bronkialskyllingen sprayes en liten mengde vann (ca. 4 ss) inn i lungene og suges deretter ut gjennom røret. Denne væsken brukes til å samle ytterligere vev og slimprøver. I tillegg vil en sputum (spytt) prøve bli tatt og innsiden av kinnet ditt vil bli skrapet (bukkal prøve).

Hvis du har hatt HNSCC, vil du også få en laryngoskopi. Ved en laryngoskopi legges et opplyst rør ned i halsen og strupehodet sjekkes. Baksiden av halsen vil bli sprayet med bedøvelse før denne prosedyren for å gjøre prosedyren mer komfortabel.

I denne studien vil du bli tilfeldig tildelt (som ved å kaste en mynt) til en av to grupper. Deltakere i en gruppe vil motta celecoxib. Deltakere i den andre gruppen får ingen behandling. Gjeldende standardpraksis for personer som har hatt terapi for tidlig stadium NSCLC eller HNSCC er oppfølging (ingen behandling). Du har 2 til 1 sjanse til å bli tildelt behandlingsgruppen. Det betyr at 2 av 3 deltakere i denne studien vil bli tildelt behandlingsgruppen.

Hvis du blir tildelt behandlingsgruppen, vil du ta celecoxib gjennom munnen i to oppdelte doser med minst 8 timers mellomrom hver dag. Studielegen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange piller du bør ta hver dag. Du vil ta celecoxib i opptil 12 måneder. Du vil bli tatt ut av studiet hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger eller hvis sykdommen kommer tilbake.

Hvis du blir tildelt behandlingsgruppen (celecoxib), vil du ha en fysisk undersøkelse av en lege eller sykepleier i månedene 3, 6 og 12 for det første behandlingsåret. Hvis du er tilordnet "ingen behandling"-gruppen, vil sykepleieren kontakte deg på telefon hver 3. måned det første året på denne studien for å se hvordan du har det, og du vil ha en fysisk undersøkelse av enten en lege eller en sykepleier hver 6 måneder. I løpet av det første året vil alle deltakerne få tatt blodprøver ved hvert klinikkbesøk for rutinemessige blodprøver (ca. 3 teskjeer) og for forskningsformål (ca. 4 teskjeer). I tillegg vil alle deltakerne få røntgen thorax og CT thorax ved 6 og 12 måneder. Alle deltakerne vil også få en bronkoskopi og gi sputum-, spytt- og munnprøver etter 12 måneder. Hvis du har blitt behandlet for HNSCC, vil du få en laryngoskopi ved 12 måneder.

Etter det første året vil du bli fulgt i minimum 2 år til og maksimalt 6 år. Du vil ha fysiske eksamener ved 24 og 36 måneder. Du vil ta blodprøver (ca. 3 teskjeer for rutineprøver og 4 teskjeer for forskningsformål), røntgen av thorax og en CT-thorax ved 18, 24, 30 og 36 måneder. Etter 36 måneder vil du ha en fysisk undersøkelse av en lege eller sykepleier hver 6. måned i opptil 6 år. Hver 12. måned vil den fysiske undersøkelsen bli utført av en lege. De andre fysiske undersøkelsene vil bli utført av en sykepleier. Du vil få tatt blod for rutinetester (ca. 3 teskjeer) og forskningsformål (ca. 4 teskjeer) hver 12. måned.

Denne forskningsstudien inkluderer to bronkoskopier utført med ett års mellomrom. Disse bronkoskopiene gjøres primært for forskningsformål og vil neppe gi informasjon nyttig i din individuelle behandling. Disse bronkoskopiene har risiko forbundet med dem. Disse risikoene er beskrevet i avsnitt 4 i dette informerte samtykkedokumentet.

Nyere forskning på tidlig stadium NSCLC indikerer at adjuvant kjemoterapi etter operasjon øker tiden en person kan overleve og tiden før kreften kommer tilbake. Imidlertid har denne adjuvante kjemoterapien også bivirkninger som kan være alvorlige og i sjeldne tilfeller dødelige. Hvis du har blitt operert for NSCLC og ønsker å motta adjuvant kjemoterapi, kan du bare melde deg på denne studien og protokoll 2003-0424 etter at du har fullført adjuvant kjemoterapi.

Som en del av denne studien vil du gi prøver av lungevev, spytt, blod og avskrapninger fra innsiden av kinnet. Væske og slim som samles opp under bronkoskopiene vil også samles. Disse prøvene vil bli studert av forskere for å lære om gener og proteiner hos personer som har blitt behandlet for tidlig NSCLC eller HNSCC. Prøvene skal også brukes til å dyrke celler og kulturer som skal brukes til å teste cellegiftmedisiner. Disse cellene og kulturene vil også bli brukt til å lære om gener og proteiner.

Dette er en undersøkende studie. Celecoxib er et ofte brukt medikament som er godkjent av FDA for behandling av leddgikt, tykktarmspolypper og smerte. Bruken av celecoxib for å forhindre kreft er godkjent av FDA kun for forskning. Totalt opptil 70 personer vil delta i denne multisenterstudien. Opptil 50 vil bli påmeldt ved UT MD Anderson Cancer Center.