Celecoxib als adjuvante biologische Therapie bei Patienten mit Kopf-Hals- und Lungenkrebs

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie auch im Protokoll 2003-0424 registriert sein. Die Studienverfahren und Tests, die Teil dieser Studie sind, sind dieselben Verfahren und Tests, die Teil des Protokolls 2003-0424 sind. Auch wenn ein Verfahren oder Test sowohl in dieser Einwilligung als auch in der Einwilligung zum Protokoll 2003-0424 beschrieben ist, werden Sie das beschriebene Verfahren oder den Test nur einmal durchführen lassen. Sowohl diese Studie als auch das Protokoll 2003-0424 erfordern beispielsweise eine vollständige körperliche Untersuchung vor Beginn der Behandlung. In diesem Fall gibt es nur eine körperliche Untersuchung, die für beide Studien zählt.

Celecoxib ist ein Medikament, das die Produktion von Chemikalien im Körper verlangsamt, die Entzündungen verursachen. Celecoxib wirkt, indem es die Wirkung der chemischen Cyclooxygenase beeinträchtigt, einer Chemikalie, die an Entzündungen beteiligt ist. Es wird angenommen, dass die Produkte entzündungsauslösender Chemikalien an der Krebsentstehung beteiligt sein könnten.

Vor Beginn der Behandlung erfolgt eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich der Messung von Größe, Gewicht, Blutdruck und Vitalfunktionen. Ihnen werden Blutproben für routinemäßige Blutuntersuchungen (ca. 3 Teelöffel) und zu Forschungszwecken (ca. 4 Teelöffel) entnommen. Bei gebärfähigen Frauen muss ein negativer Schwangerschaftstest (Blut oder Urin) vorliegen. Außerdem werden eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ein CT-Scan Ihres Brustkorbs durchgeführt.

Zu Beginn dieser Studie wird Ihnen auch eine Bronchoskopie (Gewebeprobe aus der Lunge) zur Laboranalyse durchgeführt. Für diesen Eingriff erhalten Sie Medikamente zur Entspannung. Anschließend wird ein Lokalanästhetikum in Nase und Rachen gesprüht, um diese Bereiche zu betäuben. Ein dünner, flexibler Schlauch mit Licht wird durch Ihre Nase oder Ihren Mund in Ihre Lunge eingeführt. Eine Pinzette wird durch den Schlauch geführt, um Lungengewebeproben (Biopsie) an 6 verschiedenen Stellen in Ihrer Lunge zu entnehmen. Während der Bronchoskopie wird eine vollständige Untersuchung der Atemwege durchgeführt. Alle verdächtigen Bereiche, die bei der Weißlicht- und Autofluoreszenz-Bronchoskopie sichtbar sind, werden identifiziert und es werden weitere Biopsien und Bürstenuntersuchungen durchgeführt, um zu beurteilen, ob präkanzeröses Gewebe vorhanden ist. Neben jeder Biopsiestelle wird auch eine Bronchialbürste durchgeführt. Bei einer Bronchialbürste wird eine kleine Bürste durch den Schlauch in Ihre Lunge eingeführt und eine Probe Lungengewebe vorsichtig abgekratzt. Wenn die Biopsien und Bürstenuntersuchungen abgeschlossen sind, wird eine Bronchialspülung (Bronchialspülung) durchgeführt. Bei der Bronchialspülung wird eine kleine Menge Wasser (ca. 4 Esslöffel) in Ihre Lunge gesprüht und dann durch den Schlauch abgesaugt. Mit dieser Flüssigkeit werden weitere Gewebe- und Schleimproben entnommen. Zusätzlich wird eine Sputumprobe (Speichelprobe) entnommen und die Innenseite Ihrer Wange abgekratzt (bukkale Probe).

Wenn Sie ein HNSCC hatten, wird auch eine Laryngoskopie durchgeführt. Bei einer Laryngoskopie wird ein beleuchteter Schlauch in Ihren Rachen eingeführt und der Kehlkopf untersucht. Vor diesem Eingriff wird Ihr Rachenraum mit einem Betäubungsmittel besprüht, um den Eingriff angenehmer zu gestalten.

In dieser Studie werden Sie zufällig (wie beim Münzwurf) einer von zwei Gruppen zugeordnet. Teilnehmer einer Gruppe erhalten Celecoxib. Teilnehmer der anderen Gruppe erhalten keine Behandlung. Die derzeitige Standardpraxis für Personen, die eine Therapie gegen NSCLC oder HNSCC im Frühstadium erhalten haben, ist die Nachsorge (keine Behandlung). Ihre Chance, der Behandlungsgruppe zugeordnet zu werden, liegt bei 2 zu 1. Das bedeutet, dass 2 von 3 Teilnehmern dieser Studie der Behandlungsgruppe zugeordnet werden.

Wenn Sie der Behandlungsgruppe zugeteilt werden, nehmen Sie Celecoxib täglich oral in zwei aufgeteilten Dosen im Abstand von mindestens 8 Stunden ein. Ihr Studienarzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Sie täglich einnehmen sollten. Sie werden Celecoxib bis zu 12 Monate lang einnehmen. Sie werden von der Studie ausgeschlossen, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder die Krankheit erneut auftritt.

Wenn Sie der Behandlungsgruppe (Celecoxib) zugeordnet werden, werden Sie im ersten Behandlungsjahr in den Monaten 3, 6 und 12 einer körperlichen Untersuchung durch einen Arzt oder eine Krankenschwester unterzogen. Wenn Sie der Gruppe „keine Behandlung“ zugeordnet werden, wird die Krankenschwester Sie im ersten Jahr dieser Studie alle drei Monate telefonisch kontaktieren, um zu sehen, wie es Ihnen geht, und Sie werden alle eine körperliche Untersuchung durch einen Arzt oder eine Krankenschwester durchführen lassen 6 Monate. Im ersten Jahr werden allen Teilnehmern bei jedem Klinikbesuch Blutproben für routinemäßige Blutuntersuchungen (ca. 3 Teelöffel) und zu Forschungszwecken (ca. 4 Teelöffel) entnommen. Darüber hinaus wird bei allen Teilnehmern im 6. und 12. Monat eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ein CT des Brustkorbs durchgeführt. Alle Teilnehmer werden außerdem einer Bronchoskopie unterzogen und stellen nach 12 Monaten Sputum-, Speichel- und Mundabstrichproben bereit. Wenn Sie wegen HNSCC behandelt wurden, wird bei Ihnen nach 12 Monaten eine Laryngoskopie durchgeführt.

Nach dem ersten Jahr werden Sie mindestens zwei weitere Jahre und höchstens sechs Jahre lang betreut. Im Alter von 24 und 36 Monaten werden Sie einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Im Alter von 18, 24, 30 und 36 Monaten werden Ihnen Blutabnahmen (ca. 3 Teelöffel für Routineuntersuchungen und 4 Teelöffel für Forschungszwecke), eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ein CT des Brustkorbs durchgeführt. Nach 36 Monaten werden Sie bis zu 6 Jahre lang alle sechs Monate einer körperlichen Untersuchung durch einen Arzt oder eine Krankenschwester unterzogen. Alle 12 Monate wird die körperliche Untersuchung durch einen Arzt durchgeführt. Die anderen körperlichen Untersuchungen werden von einer Krankenschwester durchgeführt. Ihnen wird alle 12 Monate Blut für Routineuntersuchungen (ca. 3 Teelöffel) und Forschungszwecke (ca. 4 Teelöffel) entnommen.

Diese Forschungsstudie umfasst zwei Bronchoskopien, die im Abstand von einem Jahr durchgeführt wurden. Diese Bronchoskopien werden in erster Linie zu Forschungszwecken durchgeführt und werden wahrscheinlich keine nützlichen Informationen für Ihre individuelle Behandlung liefern. Mit diesen Bronchoskopien sind Risiken verbunden. Diese Risiken werden in Abschnitt 4 dieser Einwilligungserklärung beschrieben.

Jüngste Forschungsergebnisse zu NSCLC im Frühstadium deuten darauf hin, dass eine adjuvante Chemotherapie nach einer Operation die Überlebenszeit einer Person und die Zeitspanne bis zum erneuten Auftreten des Krebses verlängert. Allerdings hat diese adjuvante Chemotherapie auch Nebenwirkungen, die schwerwiegend und in seltenen Fällen tödlich sein können. Wenn Sie sich einer NSCLC-Operation unterzogen haben und eine adjuvante Chemotherapie wünschen, können Sie sich erst dann für diese Studie und Protokoll 2003-0424 anmelden, wenn Sie die adjuvante Chemotherapie abgeschlossen haben.

Im Rahmen dieser Studie stellen Sie Proben Ihres Lungengewebes, Speichels, Bluts und Abstrichen von der Innenseite Ihrer Wange zur Verfügung. Während der Bronchoskopien gesammelte Flüssigkeit und Schleim werden ebenfalls gesammelt. Diese Proben werden von Wissenschaftlern untersucht, um mehr über Gene und Proteine ​​bei Menschen zu erfahren, die wegen NSCLC oder HNSCC im Frühstadium behandelt wurden. Die Proben werden auch zur Züchtung von Zellen und Kulturen verwendet, die zum Testen von Chemotherapeutika verwendet werden. Diese Zellen und Kulturen werden auch genutzt, um etwas über Gene und Proteine ​​zu lernen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Celecoxib ist ein häufig verwendetes Medikament, das von der FDA zur Behandlung von Arthritis, Dickdarmpolypen und Schmerzen zugelassen ist. Die Verwendung von Celecoxib zur Krebsvorbeugung ist von der FDA nur für Forschungszwecke zugelassen. Insgesamt werden bis zu 70 Personen an dieser multizentrischen Studie teilnehmen. Bis zu 50 werden am UT MD Anderson Cancer Center eingeschrieben.