Celekoksyb jako uzupełniająca terapia biologiczna u pacjentów z rakiem głowy i szyi oraz rakiem płuca

Aby wziąć udział w tym badaniu, musisz być również zarejestrowany w protokole 2003-0424. Procedury badawcze i testy, które są częścią tego badania, są tymi samymi procedurami i testami, które są częścią Protokołu 2003-0424. Mimo że procedura lub badanie są opisane zarówno w niniejszej zgodzie, jak iw zgodzie na Protokół 2003-0424, opisana procedura lub badanie zostanie wykonane tylko raz. Na przykład zarówno to badanie, jak i Protokół 2003-0424 wymagają pełnego badania fizykalnego przed rozpoczęciem leczenia. W takim przypadku będziesz mieć tylko jedno badanie fizykalne, które będzie się liczyć w obu badaniach.

Celekoksyb jest lekiem, który spowalnia produkcję substancji chemicznych w organizmie, które powodują stan zapalny. Celekoksyb działa poprzez zakłócanie działania chemicznej cyklooksygenazy, substancji chemicznej biorącej udział w zapaleniu. Uważa się, że produkt chemikaliów powodujących stany zapalne może być zaangażowany w rozwój raka.

Przed rozpoczęciem leczenia będziesz miał pełne badanie fizykalne, w tym pomiar wzrostu, masy ciała, ciśnienia krwi i parametrów życiowych. Pobrane zostaną próbki krwi do rutynowych badań krwi (około 3 łyżeczek) oraz do celów badawczych (około 4 łyżeczki). Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (z krwi lub moczu). Będziesz mieć również prześwietlenie klatki piersiowej i tomografię komputerową klatki piersiowej.

Będziesz mieć również bronchoskopię (próbka tkanki z płuc) na początku tego badania do analizy laboratoryjnej. Do tej procedury otrzymasz leki na relaks. Następnie miejscowy środek znieczulający zostanie rozpylony w nosie i gardle, aby znieczulić te obszary. Cienka, elastyczna rurka ze światłem zostanie wprowadzona przez nos lub usta do płuc. Pęseta zostanie wprowadzona przez rurkę w celu pobrania próbek tkanki płucnej (z biopsji) z 6 różnych miejsc w płucach. Podczas zabiegu bronchoskopii zostanie przeprowadzona pełna kontrola dróg oddechowych. Wszelkie podejrzane obszary widoczne w bronchoskopii w świetle białym i autofluorescencyjnym zostaną zidentyfikowane i zostaną wykonane dalsze biopsje i szczotkowanie w celu oceny, czy obecna jest jakakolwiek tkanka przedrakowa. Będziesz mieć również szczotkowanie oskrzeli obok każdego miejsca biopsji. Podczas szczotkowania oskrzeli mała szczoteczka jest wprowadzana przez rurkę do płuc i delikatnie zeskrobana zostaje próbka tkanki płucnej. Po zakończeniu biopsji i szczotkowania będziesz mieć płukanie oskrzeli (mycie oskrzeli). Podczas płukania oskrzeli niewielka ilość wody (około 4 łyżek stołowych) jest rozpylana do płuc, a następnie odsysana przez rurkę. Płyn ten służy do pobrania dodatkowych próbek tkanek i śluzu. Ponadto zostanie pobrana próbka plwociny (śliny) i zeskrobana wewnętrzna strona policzka (próbka policzkowa).

Jeśli miałeś HNSCC, będziesz mieć również laryngoskopię. Podczas laryngoskopii zapaloną rurkę umieszcza się w gardle i sprawdza krtań. Tylna część gardła zostanie spryskana środkiem znieczulającym przed tą procedurą, aby zabieg był bardziej komfortowy.

W tym badaniu zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do jednej z dwóch grup. Uczestnicy w jednej grupie otrzymają celekoksyb. Uczestnicy z drugiej grupy nie otrzymają żadnego leczenia. Obecną standardową praktyką dla osób, które przeszły terapię NSCLC lub HNSCC we wczesnym stadium, jest obserwacja (brak leczenia). Masz szansę 2 do 1 na przypisanie do grupy terapeutycznej. Oznacza to, że 2 na 3 uczestników tego badania zostanie przydzielonych do grupy terapeutycznej.

Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy terapeutycznej, będziesz codziennie przyjmować celekoksyb doustnie w dwóch dawkach podzielonych w odstępie co najmniej 8 godzin. Lekarz prowadzący badanie powie dokładnie, ile tabletek należy przyjmować każdego dnia. Będziesz przyjmować celekoksyb przez okres do 12 miesięcy. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne lub jeśli choroba powróci.

Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy leczonej (celekoksyb), zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu przez lekarza lub pielęgniarkę w 3, 6 i 12 miesiącu przez pierwszy rok leczenia. Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy „bez leczenia”, pielęgniarka będzie kontaktować się z tobą telefonicznie co 3 miesiące przez pierwszy rok tego badania, aby zobaczyć, jak sobie radzisz, i będziesz poddawany badaniu fizykalnemu przez lekarza lub pielęgniarkę co 3 miesiące 6 miesięcy. Podczas pierwszego roku wszyscy uczestnicy będą pobierać próbki krwi podczas każdej wizyty w klinice do rutynowych badań krwi (około 3 łyżeczki) oraz do celów badawczych (około 4 łyżeczki). Ponadto wszyscy uczestnicy będą mieli prześwietlenie klatki piersiowej i tomografię komputerową klatki piersiowej w 6 i 12 miesiącu. Wszyscy uczestnicy zostaną również poddani bronchoskopii i pobiorą próbki plwociny, śliny i wymazu z jamy ustnej po 12 miesiącach. Jeśli byłeś leczony z powodu HNSCC, będziesz mieć laryngoskopię w wieku 12 miesięcy.

Po pierwszym roku będziesz obserwowany przez co najmniej 2 kolejne lata i maksymalnie 6 lat. Egzaminy fizykalne będziesz mieć w wieku 24 i 36 miesięcy. Będziesz mieć pobieranie krwi (około 3 łyżeczki do rutynowych badań i 4 łyżeczki do celów badawczych), prześwietlenie klatki piersiowej i tomografię komputerową klatki piersiowej w wieku 18, 24, 30 i 36 miesięcy. Po 36 miesiącach będziesz poddawany badaniu fizykalnemu przez lekarza lub pielęgniarkę co 6 miesięcy przez okres do 6 lat. Co 12 miesięcy badanie fizykalne będzie przeprowadzane przez lekarza. Pozostałe badania fizyczne zostaną przeprowadzone przez pielęgniarkę. Będziesz mieć pobieraną krew do rutynowych badań (około 3 łyżeczek) i do celów badawczych (około 4 łyżeczki) co 12 miesięcy.

To badanie obejmuje dwie bronchoskopie wykonane w odstępie jednego roku. Te bronchoskopie są wykonywane głównie w celach badawczych i jest mało prawdopodobne, aby dostarczyły informacji przydatnych w indywidualnym leczeniu. Te bronchoskopie wiążą się z ryzykiem. Zagrożenia te opisano w sekcji 4 niniejszego dokumentu dotyczącego świadomej zgody.

Niedawne badania nad NSCLC we wczesnym stadium wskazują, że chemioterapia adjuwantowa po zabiegu chirurgicznym wydłuża czas przeżycia i czas do nawrotu raka. Jednak ta uzupełniająca chemioterapia ma również skutki uboczne, które mogą być ciężkie, aw rzadkich przypadkach śmiertelne. Jeśli przeszedłeś operację NSCLC i chcesz otrzymać uzupełniającą chemioterapię, możesz zapisać się do tego badania i Protokołu 2003-0424 dopiero po zakończeniu uzupełniającej chemioterapii.

W ramach tego badania dostarczysz próbki tkanki płucnej, śliny, krwi i zeskrobin z wnętrza policzka. Pobierany będzie również płyn i śluz pobrany podczas bronchoskopii. Próbki te będą badane przez naukowców w celu poznania genów i białek u osób leczonych z powodu wczesnego NSCLC lub HNSCC. Próbki posłużą również do hodowli komórek i kultur, które posłużą do testowania leków stosowanych w chemioterapii. Te komórki i hodowle zostaną również wykorzystane do poznania genów i białek.

To jest badanie eksperymentalne. Celekoksyb jest powszechnie stosowanym lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia zapalenia stawów, polipów okrężnicy i bólu. Stosowanie celekoksybu w profilaktyce raka zostało zatwierdzone przez FDA wyłącznie do celów badawczych. W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział łącznie do 70 osób. Do 50 zostanie zapisanych do UT MD Anderson Cancer Center.