Celecoxib come terapia biologica adiuvante nei pazienti con carcinoma della testa e del collo e del polmone

Per iscriverti a questa sperimentazione, devi anche essere iscritto al Protocollo 2003-0424. Le procedure e le prove dello studio che fanno parte di questo studio sono le stesse procedure e prove che fanno parte del Protocollo 2003-0424. Anche se una procedura o un test è descritto sia in questo consenso che nel consenso per il Protocollo 2003-0424, la procedura o il test descritti verranno eseguiti solo una volta. Ad esempio, sia questo studio che il Protocollo 2003-0424 richiedono un esame fisico completo prima di iniziare il trattamento. In questo caso, avrai un solo esame fisico che conterà per entrambi gli studi.

Celecoxib è un farmaco che rallenta la produzione di sostanze chimiche nel corpo che causano l'infiammazione. Celecoxib agisce interferendo con l'azione della cicloossigenasi chimica, una sostanza chimica coinvolta nell'infiammazione. Si ritiene che il prodotto di sostanze chimiche che causano l'infiammazione possa essere coinvolto nello sviluppo del cancro.

Prima dell'inizio del trattamento, farai un esame fisico completo, inclusa la misurazione di altezza, peso, pressione sanguigna e segni vitali. Avrai campioni di sangue prelevati per esami del sangue di routine (circa 3 cucchiaini) e per scopi di ricerca (circa 4 cucchiaini). Le donne in grado di avere figli devono avere un test di gravidanza negativo (sangue o urine). Avrai anche una radiografia del torace e una TAC del torace.

Avrai anche una broncoscopia (campione di tessuto dal polmone) all'inizio di questo studio per analisi di laboratorio. Per questa procedura, ti verranno somministrati farmaci per rilassarti. Quindi, un anestetico locale verrà spruzzato nel naso e nella gola per intorpidire quelle aree. Un tubo sottile e flessibile con una luce verrà inserito attraverso il naso o la bocca e nei polmoni. Le pinzette verranno inserite attraverso il tubo per raccogliere campioni di tessuto polmonare (biopsia) da 6 punti diversi nei polmoni. Durante la procedura di broncoscopia, verrà eseguita un'ispezione completa delle vie aeree. Verranno identificate eventuali aree sospette osservate sotto la broncoscopia a luce bianca e autofluorescenza e verranno eseguite più biopsie e spazzolature per valutare se è presente tessuto precanceroso. Avrai anche una spazzolatura bronchiale accanto a ciascun sito di biopsia. In una spazzolatura bronchiale, una piccola spazzola viene inserita attraverso il tubo nei polmoni e un campione di tessuto polmonare viene delicatamente raschiato via. Quando le biopsie e le spazzolature saranno terminate, avrai un lavaggio bronchiale (lavaggio bronchiale). Nel lavaggio bronchiale, una piccola quantità di acqua (circa 4 cucchiai) viene spruzzata nei polmoni e poi aspirata attraverso il tubo. Questo fluido viene utilizzato per raccogliere ulteriori campioni di tessuto e muco. Inoltre, verrà prelevato un campione di espettorato (saliva) e verrà raschiato l'interno della guancia (campione buccale).

Se hai avuto HNSCC, avrai anche una laringoscopia. In una laringoscopia, un tubo illuminato viene inserito nella gola e viene controllata la laringe. La parte posteriore della gola verrà spruzzata con un anestetico prima di questa procedura per rendere la procedura più confortevole.

In questo studio verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a uno dei due gruppi. I partecipanti a un gruppo riceveranno celecoxib. I partecipanti dell'altro gruppo non riceveranno alcun trattamento. L'attuale pratica standard per le persone che hanno ricevuto una terapia per NSCLC in stadio iniziale o HNSCC è il follow-up (nessun trattamento). Hai una probabilità di 2 a 1 di essere assegnato al gruppo di trattamento. Ciò significa che 2 partecipanti su 3 a questo studio saranno assegnati al gruppo di trattamento.

Se vieni assegnato al gruppo di trattamento, prenderai celecoxib per via orale in due dosi separate ogni giorno a distanza di almeno 8 ore. Il medico dello studio le dirà esattamente quante pillole dovrà assumere ogni giorno. Prenderai celecoxib per un massimo di 12 mesi. Sarai tolto dallo studio se si verificano effetti collaterali intollerabili o se la malattia si ripresenta.

Se vieni assegnato al gruppo di trattamento (celecoxib), dovrai sottoporti a un esame fisico da parte di un medico o di un infermiere ai mesi 3, 6 e 12 per il primo anno di trattamento. Se vieni assegnato al gruppo "nessun trattamento", l'infermiere ti contatterà telefonicamente ogni 3 mesi per il primo anno di questo studio per vedere come stai e ogni volta farai un esame fisico da parte di un medico o di un infermiere 6 mesi. Durante il primo anno, a tutti i partecipanti verranno prelevati campioni di sangue ad ogni visita clinica per esami del sangue di routine (circa 3 cucchiaini) e per scopi di ricerca (circa 4 cucchiaini). Inoltre, tutti i partecipanti avranno una radiografia del torace e una TC del torace ai mesi 6 e 12. Tutti i partecipanti avranno anche una broncoscopia e forniranno campioni di espettorato, saliva e striscio buccale a 12 mesi. Se sei stato trattato per HNSCC, avrai una laringoscopia a 12 mesi.

Dopo il primo anno, verrai seguito per un minimo di altri 2 anni e un massimo di 6 anni. Avrai esami fisici a 24 e 36 mesi. Avrai prelievi di sangue (circa 3 cucchiaini per i test di routine e 4 cucchiaini per scopi di ricerca), una radiografia del torace e una TC del torace a 18, 24, 30 e 36 mesi. Dopo 36 mesi, sarai sottoposto a un esame fisico da un medico o un infermiere ogni 6 mesi per un massimo di 6 anni. Ogni 12 mesi l'esame fisico verrà eseguito da un medico. Gli altri esami fisici saranno eseguiti da un'infermiera. Avrai un prelievo di sangue per i test di routine (circa 3 cucchiaini) e per scopi di ricerca (circa 4 cucchiaini) ogni 12 mesi.

Questo studio di ricerca include due broncoscopie eseguite a distanza di un anno. Queste broncoscopie vengono eseguite principalmente per scopi di ricerca ed è improbabile che forniscano informazioni utili nel trattamento individuale. Queste broncoscopie hanno dei rischi ad esse associati. Questi rischi sono descritti nella sezione 4 di questo documento di consenso informato.

Recenti ricerche sul NSCLC in fase iniziale indicano che la chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico aumenta il periodo di tempo in cui una persona può sopravvivere e il periodo di tempo prima che il cancro si ripresenti. Tuttavia, questa chemioterapia adiuvante ha anche effetti collaterali che possono essere gravi e in rari casi fatali. Se sei stato operato per NSCLC e desideri ricevere la chemioterapia adiuvante, puoi iscriverti a questo studio e al Protocollo 2003-0424 solo dopo aver completato la chemioterapia adiuvante.

Come parte di questo studio fornirai campioni del tuo tessuto polmonare, saliva, sangue e raschiati dall'interno della tua guancia. Saranno raccolti anche fluidi e muco raccolti durante le broncoscopie. Questi campioni saranno studiati dagli scienziati per conoscere i geni e le proteine ​​nelle persone che sono state trattate per NSCLC precoce o HNSCC. I campioni saranno utilizzati anche per far crescere cellule e colture che verranno utilizzate per testare farmaci chemioterapici. Queste cellule e colture saranno utilizzate anche per conoscere i geni e le proteine.

Questo è uno studio investigativo. Celecoxib è un farmaco comunemente usato approvato dalla FDA per il trattamento di artrite, polipi del colon e dolore. L'uso di celecoxib per aiutare a prevenire il cancro è approvato dalla FDA solo per la ricerca. Un totale di fino a 70 persone prenderanno parte a questo studio multicentrico. Fino a 50 saranno iscritti all'UT MD Anderson Cancer Center.