Selekoksibi biologisena adjuvanttiterapiana potilailla, joilla on pään ja kaulan sekä keuhkosyöpä

Ilmoittautuaksesi tähän kokeilujaksoon sinun on oltava myös pöytäkirjassa 2003-0424. Tutkimusmenettelyt ja -testit, jotka ovat osa tätä tutkimusta, ovat samoja menettelyjä ja testejä, jotka ovat osa pöytäkirjaa 2003-0424. Vaikka menettely tai testi on kuvattu sekä tässä suostumuksessa että pöytäkirjan 2003-0424 suostumuksessa, kuvattu menettely tai testi suoritetaan vain kerran. Esimerkiksi sekä tämä tutkimus että pöytäkirja 2003-0424 vaativat täydellisen fyysisen kokeen ennen hoidon aloittamista. Tässä tapauksessa sinulla on vain yksi fyysinen koe, joka lasketaan molempiin tutkimuksiin.

Selekoksibi on lääke, joka hidastaa tulehdusta aiheuttavien kemikaalien tuotantoa kehossa. Selekoksibi vaikuttaa häiritsemällä kemiallisen syklo-oksigenaasin, tulehdukseen osallistuvan kemikaalin, toimintaa. Tulehduksia aiheuttavien kemikaalien tuotteen uskotaan olevan osallisena syövän kehittymisessä.

Ennen hoidon aloittamista sinulle suoritetaan täydellinen fyysinen koe, joka sisältää pituuden, painon, verenpaineen ja elintoimintojen mittauksen. Sinulta otetaan verinäytteitä rutiiniverikokeita varten (noin 3 tl) ja tutkimustarkoituksiin (noin 4 teelusikallista). Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on oltava negatiivinen raskaustesti (veri tai virtsa). Sinulta otetaan myös rintakehän röntgenkuva ja TT-kuvaus rinnastasi.

Sinulle tehdään myös bronkoskopia (kudosnäyte keuhkoista) tämän tutkimuksen alussa laboratorioanalyysiä varten. Tätä toimenpidettä varten sinulle annetaan lääkkeitä rentoutumiseen. Sen jälkeen nenään ja kurkkuun ruiskutetaan paikallispuudutetta näiden alueiden tunnottamiseksi. Ohut, joustava putki, jossa on valo, asetetaan nenäsi tai suun kautta keuhkoihin. Pinsetit syötetään putken läpi keuhkokudosnäytteiden (biopsia) keräämiseksi kuudesta eri paikasta keuhkoissasi. Bronkoskoopian aikana hengitystiet tarkastetaan täydellisesti. Kaikki valkovalo- ja autofluoresenssibronkoskopiassa havaitut epäilyttävät alueet tunnistetaan ja otetaan lisää biopsioita ja harjauksia sen arvioimiseksi, onko olemassa syöpää edeltävää kudosta. Sinulla on myös keuhkoputkiharjaus jokaisen biopsiakohdan vieressä. Keuhkoputken harjauksessa pieni harja syötetään putken kautta keuhkoihin ja näyte keuhkokudoksesta kaavitaan varovasti pois. Kun biopsiat ja harjaukset on tehty, sinulle suoritetaan keuhkoputkien huuhtelu (keuhkoputkien pesu). Keuhkoputkien huuhtelussa pieni määrä vettä (noin 4 ruokalusikallista) suihkutetaan keuhkoihin ja imetään sitten ulos putken kautta. Tätä nestettä käytetään lisäkudos- ja limanäytteiden keräämiseen. Lisäksi otetaan yskösnäyte (sylki) ja kaavitaan posken sisäpuoli (bukkaalinäyte).

Jos sinulla on ollut HNSCC, sinulle tehdään myös laryngoskoopia. Laryngoskopiassa valaistu letku asetetaan kurkkuun ja kurkunpää tarkistetaan. Kurkun takaosaan ruiskutetaan anestesiaa ennen tätä toimenpidettä, jotta toimenpide olisi mukavampi.

Tässä tutkimuksessa sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) toiseen kahdesta ryhmästä. Yhden ryhmän osallistujat saavat selekoksibia. Toisen ryhmän osallistujat eivät saa hoitoa. Nykyinen vakiokäytäntö henkilöille, jotka ovat saaneet hoitoa varhaisen vaiheen NSCLC- tai HNSCC-hoitoon, on seuranta (ei hoitoa). Sinulla on 2-1 mahdollisuus päästä hoitoryhmään. Tämä tarkoittaa, että kaksi kolmesta tämän tutkimuksen osallistujasta määrätään hoitoryhmään.

Jos sinut on määrätty hoitoryhmään, otat selekoksibia suun kautta kahteen annokseen jaettuna vähintään 8 tunnin välein joka päivä. Tutkimuslääkärisi kertoo sinulle tarkalleen, kuinka monta pilleriä sinun tulee ottaa päivittäin. Otat selekoksibia enintään 12 kuukauden ajan. Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos sairaus palaa.

Jos sinut on määrätty hoitoryhmään (selekoksibi), lääkäri tai sairaanhoitaja suorittaa fyysisen kokeen kuukauden 3, 6 ja 12 kohdalla ensimmäisen hoitovuoden aikana. Jos sinut on määrätty "ei hoitoa" -ryhmään, sairaanhoitaja ottaa sinuun yhteyttä puhelimitse 3 kuukauden välein tämän tutkimuksen ensimmäisen vuoden ajan nähdäkseen, kuinka voit, ja joko lääkäri tai sairaanhoitaja suorittaa fyysisen tutkimuksen joka kerta. 6 kuukautta. Ensimmäisen vuoden aikana kaikilta osallistujilta otetaan verinäytteitä jokaisella klinikkakäynnillä rutiiniverikokeita varten (noin 3 teelusikallista) ja tutkimustarkoituksiin (noin 4 teelusikallista). Lisäksi kaikille osallistujille tehdään rintakehän röntgen ja TT 6 ja 12 kuukausina. Kaikille osallistujille tehdään myös bronkoskopia ja yskös-, sylki- ja poskinäytteitä 12 kuukauden iässä. Jos sinua on hoidettu HNSCC:n vuoksi, sinulle tehdään laryngoskoopia 12 kuukauden iässä.

Ensimmäisen vuoden jälkeen sinua seurataan vielä vähintään 2 vuotta ja enintään 6 vuotta. Sinulla on fyysiset kokeet 24 ja 36 kuukauden iässä. Sinulta otetaan verikoe (noin 3 teelusikallista rutiinitesteihin ja 4 tl tutkimustarkoituksiin), rintakehän röntgen ja TT 18, 24, 30 ja 36 kuukauden iässä. 36 kuukauden kuluttua lääkäri tai sairaanhoitaja suorittaa fyysisen kokeen kuuden kuukauden välein enintään 6 vuoden ajan. Lääkäri suorittaa fyysisen kokeen 12 kuukauden välein. Muut fyysiset tarkastukset tekee sairaanhoitaja. Sinulta otetaan verikoe rutiinitestejä (noin 3 teelusikallista) ja tutkimustarkoituksiin (noin 4 teelusikallista) varten 12 kuukauden välein.

Tämä tutkimus sisältää kaksi bronkoskoopiaa, jotka tehdään vuoden välein. Nämä bronkoskoopiat tehdään ensisijaisesti tutkimustarkoituksiin, eivätkä ne todennäköisesti tarjoa hyödyllistä tietoa henkilökohtaisessa hoidossasi. Näihin bronkoskopioihin liittyy riskejä. Nämä riskit on kuvattu tämän tietoisen suostumusasiakirjan kohdassa 4.

Viimeaikaiset tutkimukset varhaisen vaiheen NSCLC:stä osoittavat, että leikkauksen jälkeinen adjuvanttikemoterapia pidentää ihmisen selviytymisaikaa ja aikaa ennen kuin syöpä uusiutuu. Tällä adjuvanttikemoterapialla on kuitenkin myös sivuvaikutuksia, jotka voivat olla vakavia ja harvoissa tapauksissa kuolemaan johtavia. Jos sinulle on tehty NSCLC-leikkaus ja haluat saada adjuvanttikemoterapiaa, voit ilmoittautua tähän tutkimukseen ja pöytäkirjaan 2003-0424 vasta sen jälkeen, kun olet suorittanut adjuvanttikemoterapian.

Osana tätä tutkimusta toimitat näytteitä keuhkokudoksesta, syljestä, verestä ja posken sisäpuolelta raapimista. Bronkoskoopian aikana kerätty neste ja lima myös kerätään. Tiedemiehet tutkivat näitä näytteitä saadakseen tietoa geeneistä ja proteiineista ihmisillä, joita on hoidettu varhaisen NSCLC:n tai HNSCC:n vuoksi. Näytteitä käytetään myös solujen ja viljelmien kasvattamiseen, joita käytetään kemoterapialääkkeiden testaamiseen. Näitä soluja ja viljelmiä käytetään myös geenien ja proteiinien oppimiseen.

Tämä on tutkiva tutkimus. Selekoksibi on yleisesti käytetty lääke, jonka FDA on hyväksynyt niveltulehduksen, paksusuolen polyyppien ja kivun hoitoon. FDA on hyväksynyt selekoksibin käytön syövän ehkäisyyn vain tutkimukseen. Tähän monikeskustutkimukseen osallistuu yhteensä jopa 70 henkilöä. Jopa 50 ilmoittautuu UT MD Anderson Cancer Centeriin.