Célécoxib en tant que traitement biologique adjuvant chez les patients atteints d'un cancer de la tête, du cou et du poumon

Pour vous inscrire à cet essai, vous devez également être inscrit au protocole 2003-0424. Les procédures d'étude et les tests qui font partie de cette étude sont les mêmes procédures et tests qui font partie du protocole 2003-0424. Même si une procédure ou un test est décrit à la fois dans ce consentement et dans le consentement pour le protocole 2003-0424, vous ne subirez la procédure ou le test décrit qu'une seule fois. Par exemple, cette étude et le protocole 2003-0424 exigent un examen physique complet avant de commencer le traitement. Dans ce cas, vous n'aurez qu'un seul examen physique qui comptera pour les deux études.

Le célécoxib est un médicament qui ralentit la production de substances chimiques dans le corps qui provoquent une inflammation. Le célécoxib agit en interférant avec l'action de la cyclooxygénase chimique, une substance chimique impliquée dans l'inflammation. On pense que le produit des produits chimiques qui causent l'inflammation peut être impliqué dans le développement du cancer.

Avant le début du traitement, vous subirez un examen physique complet, y compris la mesure de la taille, du poids, de la tension artérielle et des signes vitaux. Des échantillons de sang seront prélevés pour des tests sanguins de routine (environ 3 cuillères à café) et à des fins de recherche (environ 4 cuillères à café) . Les femmes qui peuvent avoir des enfants doivent avoir un test de grossesse négatif (sang ou urine). Vous aurez également une radiographie pulmonaire et un scanner de votre poitrine.

Vous aurez également une bronchoscopie (échantillon de tissu pulmonaire) au début de cette étude pour analyse en laboratoire. Pour cette procédure, vous recevrez des médicaments pour vous détendre. Ensuite, un anesthésique local sera pulvérisé dans votre nez et votre gorge pour engourdir ces zones. Un tube mince et flexible avec une lumière sera placé dans votre nez ou votre bouche et dans vos poumons. Des pinces à épiler seront introduites dans le tube pour collecter des échantillons de tissu pulmonaire (biopsie) à partir de 6 endroits différents dans vos poumons. Au cours de la procédure de bronchoscopie, une inspection complète des voies respiratoires sera effectuée. Toutes les zones suspectes qui sont vues sous la lumière blanche et la bronchoscopie par autofluorescence seront identifiées et d'autres biopsies et brossages seront effectués pour évaluer si des tissus précancéreux sont présents. Vous aurez également un brossage bronchique à côté de chaque site de biopsie. Lors d'un brossage bronchique, une petite brosse est introduite à travers le tube dans vos poumons et un échantillon de tissu pulmonaire est délicatement gratté. Lorsque les biopsies et les brossages seront effectués, vous aurez un lavage bronchique (lavage bronchique). Lors du lavage bronchique, une petite quantité d'eau (environ 4 cuillères à soupe) est pulvérisée dans vos poumons, puis aspirée par le tube. Ce fluide est utilisé pour prélever des échantillons supplémentaires de tissus et de muqueuses. De plus, un échantillon de crachats (salive) sera prélevé et l'intérieur de votre joue sera gratté (échantillon buccal).

Si vous avez eu HNSCC, vous aurez également une laryngoscopie. Lors d'une laryngoscopie, un tube éclairé est placé dans la gorge et le larynx est examiné. Le fond de votre gorge sera pulvérisé avec un anesthésique avant cette procédure pour rendre la procédure plus confortable.

Dans cette étude, vous serez assigné au hasard (comme dans le tirage au sort) à l'un des deux groupes. Les participants d'un groupe recevront du célécoxib. Les participants de l'autre groupe ne recevront aucun traitement. La pratique courante actuelle pour les personnes qui ont suivi un traitement pour un NSCLC ou un HNSCC à un stade précoce est le suivi (pas de traitement). Vous avez 2 chances contre 1 d'être affecté au groupe de traitement. Cela signifie que 2 participants sur 3 à cette étude seront affectés au groupe de traitement.

Si vous êtes affecté au groupe de traitement, vous prendrez du célécoxib par voie orale en deux doses fractionnées à au moins 8 heures d'intervalle chaque jour. Votre médecin de l'étude vous dira exactement combien de pilules vous devez prendre chaque jour. Vous prendrez du célécoxib jusqu'à 12 mois. Vous serez retiré de l'étude si des effets secondaires intolérables surviennent ou si la maladie réapparaît.

Si vous êtes affecté au groupe de traitement (célécoxib), vous subirez un examen physique par un médecin ou une infirmière aux mois 3, 6 et 12 de la première année de traitement. Si vous êtes affecté au groupe "sans traitement", l'infirmière vous contactera par téléphone tous les 3 mois pendant la première année de cette étude pour voir comment vous allez et vous aurez un examen physique par un médecin ou une infirmière tous les 6 mois. Au cours de la première année, tous les participants auront des échantillons de sang prélevés à chaque visite à la clinique pour des tests sanguins de routine (environ 3 cuillères à café) et à des fins de recherche (environ 4 cuillères à café). De plus, tous les participants subiront une radiographie pulmonaire et un scanner thoracique aux mois 6 et 12. Tous les participants subiront également une bronchoscopie et fourniront des échantillons d'expectorations, de salive et de frottis buccaux à 12 mois. Si vous avez été traité pour HNSCC, vous aurez une laryngoscopie à 12 mois.

Après la première année, vous serez suivi pendant un minimum de 2 ans et un maximum de 6 ans. Vous aurez des examens physiques à 24 et 36 mois. Vous aurez des prises de sang (environ 3 cuillères à café pour les tests de routine et 4 cuillères à café à des fins de recherche), une radiographie pulmonaire et un scanner pulmonaire à 18, 24, 30 et 36 mois. Après 36 mois, vous subirez un examen physique par un médecin ou une infirmière tous les 6 mois pendant un maximum de 6 ans. Tous les 12 mois, l'examen physique sera effectué par un médecin. Les autres examens physiques seront effectués par une infirmière. Vous aurez une prise de sang pour des tests de routine (environ 3 cuillères à café) et à des fins de recherche (environ 4 cuillères à café) tous les 12 mois.

Cette étude de recherche comprend deux bronchoscopies réalisées à un an d'intervalle. Ces bronchoscopies sont effectuées principalement à des fins de recherche et sont peu susceptibles de fournir des informations utiles à votre traitement individuel. Ces bronchoscopies comportent des risques qui leur sont associés. Ces risques sont décrits à la section 4 du présent document de consentement éclairé.

Des recherches récentes sur le NSCLC à un stade précoce indiquent que la chimiothérapie adjuvante après la chirurgie augmente la durée de survie d'une personne et la durée avant que le cancer ne réapparaisse. Cependant, cette chimiothérapie adjuvante a aussi des effets secondaires qui peuvent être sévères et dans de rares cas mortels. Si vous avez subi une intervention chirurgicale pour un NSCLC et que vous souhaitez recevoir une chimiothérapie adjuvante, vous ne pouvez vous inscrire à cette étude et au protocole 2003-0424 qu'après avoir terminé la chimiothérapie adjuvante.

Dans le cadre de cette étude, vous fournirez des échantillons de votre tissu pulmonaire, de votre salive, de votre sang et des raclures de l'intérieur de votre joue. Les liquides et mucus collectés lors des bronchoscopies seront également collectés. Ces échantillons seront étudiés par des scientifiques pour en savoir plus sur les gènes et les protéines chez les personnes qui ont été traitées pour un NSCLC précoce ou un HNSCC. Les échantillons seront également utilisés pour cultiver des cellules et des cultures qui seront utilisées pour tester les médicaments de chimiothérapie. Ces cellules et cultures seront également utilisées pour en savoir plus sur les gènes et les protéines.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le célécoxib est un médicament couramment utilisé qui est approuvé par la FDA pour le traitement de l'arthrite, des polypes du côlon et de la douleur. L'utilisation du célécoxib pour aider à prévenir le cancer est approuvée par la FDA uniquement pour la recherche. Au total, jusqu'à 70 personnes participeront à cette étude multicentrique. Jusqu'à 50 personnes seront inscrites au UT MD Anderson Cancer Center.