Celecoxib som adjuvant biologisk terapi hos patienter med huvud- och nacke- och lungcancer

För att anmäla dig till denna provperiod måste du också vara registrerad i protokoll 2003-0424. Studieprocedurerna och testerna som ingår i denna studie är samma procedurer och tester som ingår i protokoll 2003-0424. Även om ett förfarande eller test beskrivs i både detta samtycke och samtycke för protokoll 2003-0424, kommer du bara att få det beskrivna förfarandet eller testet gjort en gång. Till exempel kräver både denna studie och protokoll 2003-0424 en fullständig fysisk undersökning innan behandlingen påbörjas. I det här fallet kommer du bara att ha en fysisk undersökning som kommer att räknas för båda studierna.

Celecoxib är ett läkemedel som bromsar produktionen av kemikalier i kroppen som orsakar inflammation. Celecoxib verkar genom att störa verkan av kemikalien cyklooxygenas, en kemikalie som är involverad i inflammation. Man tror att produkten av kemikalier som orsakar inflammation kan vara involverad i cancerutveckling.

Innan behandlingen startar kommer du att ha en fullständig fysisk undersökning, inklusive mätning av längd, vikt, blodtryck och vitala tecken. Du kommer att ta blodprover för rutinmässiga blodprov (cirka 3 teskedar) och för forskningsändamål (cirka 4 teskedar). Kvinnor som kan få barn måste ha ett negativt graviditetstest (blod eller urin). Du kommer också att få en lungröntgen och en datortomografi av din bröstkorg.

Du kommer också att få en bronkoskopi (vävnadsprov från lungan) i början av denna studie för laboratorieanalys. För denna procedur kommer du att få droger för att slappna av. Sedan kommer ett lokalbedövningsmedel att sprayas i näsan och halsen för att bedöva dessa områden. Ett smalt, flexibelt rör med ett ljus kommer att placeras genom din näsa eller mun och in i dina lungor. Pincett kommer att matas genom röret för att samla in lungvävnadsprover (biopsi) från 6 olika platser i dina lungor. Under bronkoskopiproceduren kommer en fullständig inspektion av luftvägarna att utföras. Eventuella misstänkta områden som ses under vitt ljus och autofluorescensbronkoskopi kommer att identifieras och fler biopsier och borstningar kommer att utföras för att utvärdera om någon pre-cancerös vävnad finns. Du kommer också att ha en bronkialborstning bredvid varje biopsiställe. I en bronkial borstning matas en liten borste genom röret in i dina lungor och ett prov av lungvävnad skrapas försiktigt bort. När biopsierna och borstningarna är gjorda kommer du att få en bronkial sköljning (bronkial tvätt). I bronkialsköljningen sprayas en liten mängd vatten (cirka 4 matskedar) in i dina lungor och sugs sedan ut genom röret. Denna vätska används för att samla in ytterligare vävnads- och slemprov. Dessutom kommer ett sputum (saliv) prov tas och insidan av din kind kommer att skrapas (buckalt prov).

Om du har haft HNSCC kommer du också att få en laryngoskopi. Vid en laryngoskopi placeras ett upplyst rör ner i halsen och struphuvudet kontrolleras. Baksidan av halsen kommer att sprayas med bedövningsmedel före denna procedur för att göra proceduren mer bekväm.

I den här studien kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i att kasta ett mynt) till en av två grupper. Deltagare i en grupp kommer att få celecoxib. Deltagare i den andra gruppen får ingen behandling. Nuvarande standardpraxis för individer som har haft terapi för tidigt stadium av NSCLC eller HNSCC är uppföljning (ingen behandling). Du har 2 till 1 chans att bli placerad i behandlingsgruppen. Det betyder att 2 av 3 deltagare i denna studie kommer att tilldelas behandlingsgruppen.

Om du tilldelas behandlingsgruppen kommer du att ta celecoxib genom munnen i två uppdelade doser med minst 8 timmars mellanrum varje dag. Din studieläkare kommer att berätta exakt hur många piller du ska ta varje dag. Du kommer att ta celecoxib i upp till 12 månader. Du kommer att tas bort från studien om oacceptabla biverkningar uppstår eller om sjukdomen kommer tillbaka.

Om du tilldelas behandlingsgruppen (celecoxib), kommer du att genomgå en fysisk undersökning av en läkare eller sjuksköterska vid månaderna 3, 6 och 12 under det första behandlingsåret. Om du tillhör gruppen "ingen behandling", kommer sjuksköterskan att kontakta dig per telefon var tredje månad under det första året på denna studie för att se hur du mår och du kommer att ha en fysisk undersökning av antingen en läkare eller en sjuksköterska varje 6 månader. Under det första året kommer alla deltagare att få ta blodprover vid varje klinikbesök för rutinmässiga blodprov (ca 3 teskedar) och för forskningsändamål (ca 4 teskedar). Dessutom kommer alla deltagare att genomgå en lungröntgen och en CT vid 6 och 12 månader. Alla deltagare kommer också att genomgå en bronkoskopi och ge sputum-, saliv- och munsmutsprov vid 12 månader. Om du har behandlats för HNSCC får du laryngoskopi vid 12 månader.

Efter det första året kommer du att följas i minst 2 år till och max 6 år. Du kommer att ha fysiska undersökningar vid 24 och 36 månader. Du kommer att ta blodprover (cirka 3 teskedar för rutinprov och 4 teskedar för forskningsändamål), en lungröntgen och en CT vid 18, 24, 30 och 36 månader. Efter 36 månader kommer du att ha en fysisk undersökning av en läkare eller sjuksköterska var 6:e ​​månad i upp till 6 år. Var 12:e månad kommer den fysiska undersökningen att göras av en läkare. De andra fysiska undersökningarna kommer att göras av en sjuksköterska. Du kommer att ta blod för rutinprov (cirka 3 teskedar) och forskningsändamål (cirka 4 teskedar) var 12:e månad.

Denna forskningsstudie omfattar två bronkoskopier gjorda med ett års mellanrum. Dessa bronkoskopier görs främst i forskningssyfte och kommer sannolikt inte att ge information som är användbar i din individuella behandling. Dessa bronkoskopier har risker förknippade med dem. Dessa risker beskrivs i avsnitt 4 i detta informerade samtycke.

Ny forskning om NSCLC i tidigt stadium indikerar att adjuvant kemoterapi efter operation ökar den tid en person kan överleva och tiden innan cancern återkommer. Men denna adjuvanta kemoterapi har också biverkningar som kan vara allvarliga och i sällsynta fall dödliga. Om du har opererats för NSCLC och önskar få adjuvant kemoterapi, får du endast anmäla dig till denna studie och protokoll 2003-0424 efter att du har avslutat den adjuvanta kemoterapin.

Som en del av denna studie kommer du att tillhandahålla prover på din lungvävnad, saliv, blod och avskrapningar från insidan av din kind. Vätska och slem som samlas in under bronkoskopierna kommer också att samlas in. Dessa prover kommer att studeras av forskare för att lära sig om gener och proteiner hos personer som har behandlats för tidig NSCLC eller HNSCC. Proverna kommer också att användas för att odla celler och kulturer som kommer att användas för att testa kemoterapiläkemedel. Dessa celler och kulturer kommer också att användas för att lära sig om gener och proteiner.

Detta är en undersökningsstudie. Celecoxib är ett vanligt använda läkemedel som är godkänt av FDA för behandling av artrit, kolonpolyper och smärta. Användningen av celecoxib för att förhindra cancer är godkänd av FDA endast för forskning. Totalt kommer upp till 70 personer att delta i denna multicenterstudie. Upp till 50 kommer att skrivas in på UT MD Anderson Cancer Center.