Celecoxib als adjuvante biologische therapie bij patiënten met hoofd-hals- en longkanker

Om u in te schrijven voor dit onderzoek, moet u ook zijn ingeschreven in Protocol 2003-0424. De onderzoeksprocedures en tests die deel uitmaken van dit onderzoek zijn dezelfde procedures en tests die deel uitmaken van Protocol 2003-0424. Ook al wordt een procedure of test beschreven in zowel deze toestemming als de toestemming voor Protocol 2003-0424, u zult de beschreven procedure of test slechts één keer laten uitvoeren. Zowel dit onderzoek als Protocol 2003-0424 vereisen bijvoorbeeld een volledig lichamelijk onderzoek voordat met de behandeling wordt begonnen. In dit geval heb je maar één lichamelijk onderzoek dat meetelt voor beide onderzoeken.

Celecoxib is een medicijn dat de productie van chemicaliën in het lichaam vertraagt ​​die ontstekingen veroorzaken. Celecoxib werkt door de werking van de chemische stof cyclo-oxygenase te verstoren, een chemische stof die betrokken is bij ontstekingen. Er wordt aangenomen dat het product van chemicaliën die ontstekingen veroorzaken, betrokken kan zijn bij de ontwikkeling van kanker.

Voordat de behandeling begint, krijgt u een volledig lichamelijk onderzoek, inclusief meting van lengte, gewicht, bloeddruk en vitale functies. U krijgt bloedmonsters voor routinematig bloedonderzoek (ongeveer 3 theelepels) en voor onderzoeksdoeleinden (ongeveer 4 theelepels). Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (bloed of urine). U krijgt ook een thoraxfoto en een CT-scan van uw borstkas.

Aan het begin van dit onderzoek krijgt u ook een bronchoscopie (weefselmonster uit de long) voor laboratoriumanalyse. Voor deze procedure krijgt u medicijnen om te ontspannen. Vervolgens wordt een plaatselijke verdoving in uw neus en keel gespoten om die gebieden te verdoven. Een dunne, flexibele buis met een lamp wordt door uw neus of mond in uw longen geplaatst. Er wordt een pincet door de buis gevoerd om monsters van longweefsel (biopsie) te verzamelen op 6 verschillende plaatsen in uw longen. Tijdens de bronchoscopieprocedure wordt een volledige inspectie van de luchtwegen uitgevoerd. Alle verdachte gebieden die worden gezien onder de witlicht- en autofluorescentie-bronchoscopie zullen worden geïdentificeerd en er zullen meer biopsieën en poetsbeurten worden uitgevoerd om te evalueren of er precancereus weefsel aanwezig is. U zult ook een bronchiale poetsbeurt hebben naast elke biopsieplaats. Bij een bronchiale poetsbeurt wordt een kleine borstel door de buis in uw longen gevoerd en wordt een stukje longweefsel voorzichtig weggeschraapt. Wanneer de biopsies en poetsbeurten klaar zijn, krijgt u een bronchiale lavage (bronchiale wassing). Bij de bronchiale lavage wordt een kleine hoeveelheid water (ongeveer 4 eetlepels) in uw longen gespoten en vervolgens door de buis naar buiten gezogen. Deze vloeistof wordt gebruikt om extra weefsel- en slijmmonsters te verzamelen. Daarnaast wordt er sputum (speeksel) afgenomen en wordt de binnenkant van uw wang geschraapt (buccaal monster).

Als u HNSCC heeft gehad, krijgt u ook een laryngoscopie. Bij een laryngoscopie wordt een verlichte buis in uw keel geplaatst en wordt het strottenhoofd gecontroleerd. De achterkant van uw keel wordt voor deze procedure besproeid met een verdovingsmiddel om de procedure comfortabeler te maken.

In deze studie wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in een van de twee groepen. Deelnemers in één groep krijgen celecoxib. Deelnemers in de andere groep krijgen geen behandeling. De huidige standaardpraktijk voor personen die therapie hebben gehad voor NSCLC of HNSCC in een vroeg stadium is follow-up (geen behandeling). U heeft een kans van 2 op 1 om in de behandelingsgroep te worden ingedeeld. Dat betekent dat 2 van elke 3 deelnemers aan deze studie zal worden toegewezen aan de behandelingsgroep.

Als u bent ingedeeld in de behandelingsgroep, neemt u celecoxib via de mond in twee afzonderlijke doses, elke dag met een tussenpoos van ten minste 8 uur. Uw onderzoeksarts zal u precies vertellen hoeveel pillen u elke dag moet innemen. U zult celecoxib maximaal 12 maanden gebruiken. U wordt van de studie gehaald als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als de ziekte terugkomt.

Als u bent ingedeeld in de behandelingsgroep (celecoxib), krijgt u een lichamelijk onderzoek door een arts of verpleegkundige op maand 3, 6 en 12 voor het eerste behandelingsjaar. Als u bent ingedeeld in de groep "geen behandeling", zal de verpleegkundige gedurende het eerste jaar van dit onderzoek elke 3 maanden telefonisch contact met u opnemen om te zien hoe het met u gaat en zult u elke keer een lichamelijk onderzoek ondergaan door een arts of een verpleegkundige. 6 maanden. Tijdens het eerste jaar zullen alle deelnemers bij elk bezoek aan de kliniek bloedmonsters laten nemen voor routinematig bloedonderzoek (ongeveer 3 theelepels) en voor onderzoeksdoeleinden (ongeveer 4 theelepels). Bovendien zullen alle deelnemers een thoraxfoto en thorax-CT hebben in maand 6 en 12. Alle deelnemers zullen ook een bronchoscopie ondergaan en sputum-, speeksel- en buccale uitstrijkjes na 12 maanden verstrekken. Als u bent behandeld voor HNSCC, krijgt u na 12 maanden een laryngoscopie.

Na het eerste jaar word je nog minimaal 2 jaar en maximaal 6 jaar gevolgd. U zult fysieke examens hebben op 24 en 36 maanden. U krijgt bloedafnames (ongeveer 3 theelepels voor routinetests en 4 theelepels voor onderzoeksdoeleinden), een thoraxfoto en een thorax-CT na 18, 24, 30 en 36 maanden. Na 36 maanden krijgt u gedurende maximaal 6 jaar elke 6 maanden een lichamelijk onderzoek door een arts of verpleegkundige. Elke 12 maanden wordt het lichamelijk onderzoek gedaan door een arts. De overige lichamelijke onderzoeken worden gedaan door een verpleegkundige. U zult elke 12 maanden bloed laten afnemen voor routinetests (ongeveer 3 theelepels) en onderzoeksdoeleinden (ongeveer 4 theelepels).

Dit onderzoek omvat twee bronchoscopieën die met een tussenpoos van een jaar worden uitgevoerd. Deze bronchoscopieën worden voornamelijk gedaan voor onderzoeksdoeleinden en zullen waarschijnlijk geen informatie opleveren die nuttig is voor uw individuele behandeling. Aan deze bronchoscopieën zijn risico's verbonden. Deze risico's worden beschreven in sectie 4 van dit document met geïnformeerde toestemming.

Recent onderzoek naar NSCLC in een vroeg stadium geeft aan dat adjuvante chemotherapie na een operatie de tijd dat een persoon kan overleven en de tijd voordat kanker terugkeert, verlengt. Deze adjuvante chemotherapie heeft echter ook bijwerkingen die ernstig en in zeldzame gevallen fataal kunnen zijn. Als u geopereerd bent voor NSCLC en adjuvante chemotherapie wilt ontvangen, kunt u zich pas inschrijven voor dit onderzoek en Protocol 2003-0424 nadat u de adjuvante chemotherapie heeft voltooid.

Als onderdeel van dit onderzoek levert u monsters van uw longweefsel, speeksel, bloed en schaafwonden van de binnenkant van uw wang. Vloeistof en slijm dat tijdens de bronchoscopieën wordt verzameld, wordt ook verzameld. Deze monsters zullen door wetenschappers worden bestudeerd om meer te weten te komen over genen en eiwitten bij mensen die zijn behandeld voor vroege NSCLC of HNSCC. De monsters zullen ook worden gebruikt om cellen en culturen te laten groeien die zullen worden gebruikt om medicijnen voor chemotherapie te testen. Deze cellen en culturen zullen ook worden gebruikt om over genen en eiwitten te leren.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Celecoxib is een veelgebruikt medicijn dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van artritis, poliepen in de dikke darm en pijn. Het gebruik van celecoxib om kanker te helpen voorkomen is door de FDA alleen goedgekeurd voor onderzoek. In totaal zullen maximaal 70 personen deelnemen aan deze multicenter studie. Er zullen maximaal 50 worden ingeschreven bij het UT MD Anderson Cancer Center.