Celecoxib som adjuverende biologisk terapi hos patienter med hoved-, nakke- og lungekræft

For at tilmelde dig denne prøveperiode skal du også være tilmeldt protokol 2003-0424. De undersøgelsesprocedurer og test, der er en del af denne undersøgelse, er de samme procedurer og test, som er en del af protokol 2003-0424. Selvom en procedure eller test er beskrevet i både dette samtykke og samtykket til protokol 2003-0424, vil du kun få udført den beskrevne procedure eller test én gang. For eksempel kræver både denne undersøgelse og protokol 2003-0424 en fuldstændig fysisk undersøgelse, før behandlingen påbegyndes. I dette tilfælde vil du kun have én fysisk undersøgelse, der tæller for begge studier.

Celecoxib er et lægemiddel, der bremser produktionen af ​​kemikalier i kroppen, der forårsager betændelse. Celecoxib virker ved at forstyrre virkningen af ​​den kemiske cyclooxygenase, et kemikalie, der er involveret i inflammation. Det menes, at produktet af kemikalier, der forårsager betændelse, kan være involveret i kræftudvikling.

Før behandlingen starter, vil du have en komplet fysisk undersøgelse, inklusive måling af højde, vægt, blodtryk og vitale tegn. Du vil få udtaget blodprøver til rutinemæssige blodprøver (ca. 3 teskefulde) og til forskningsformål (ca. 4 teskefulde). Kvinder, der kan få børn, skal have en negativ graviditetstest (blod eller urin). Du vil også få et røntgenbillede af thorax og en CT-scanning af dit bryst.

Du vil også have en bronkoskopi (vævsprøve fra lungen) i begyndelsen af ​​denne undersøgelse til laboratorieanalyse. Til denne procedure vil du få medicin til at slappe af. Derefter vil en lokalbedøvelse blive sprøjtet i din næse og hals for at bedøve disse områder. Et slankt, fleksibelt rør med et lys placeres gennem din næse eller mund og ind i dine lunger. Pincet vil blive fodret gennem røret for at indsamle lungevævsprøver (biopsi) fra 6 forskellige steder i dine lunger. Under bronkoskopiproceduren vil der blive udført en fuldstændig inspektion af luftvejene. Eventuelle mistænkelige områder, der ses under hvidt lys og autofluorescens bronkoskopi, vil blive identificeret, og flere biopsier og børstning vil blive udført for at evaluere, om der er præ-cancerøst væv til stede. Du vil også få en bronkial børstning ved siden af ​​hvert biopsisted. I en bronkial børstning føres en lille børste gennem røret ind i dine lunger, og en prøve af lungevæv skrabes forsigtigt af. Når biopsierne og børstningerne er udført, vil du få en bronkial udskylning (bronkial vask). I bronkialskylningen sprøjtes en lille mængde vand (ca. 4 spiseskefulde) ind i dine lunger og suges derefter ud gennem røret. Denne væske bruges til at indsamle yderligere vævs- og slimprøver. Derudover vil der blive taget en sputum (spyt) prøve, og indersiden af ​​din kind vil blive skrabet (bukkal prøve).

Hvis du har haft HNSCC, vil du også få en laryngoskopi. Ved en laryngoskopi placeres et tændt rør ned i halsen, og strubehovedet kontrolleres. Bagsiden af ​​din hals vil blive sprøjtet med et bedøvelsesmiddel før denne procedure for at gøre proceduren mere behagelig.

I denne undersøgelse vil du blive tilfældigt tildelt (som ved at kaste en mønt) til en af ​​to grupper. Deltagere i en gruppe vil modtage celecoxib. Deltagere i den anden gruppe får ingen behandling. Nuværende standardpraksis for personer, der har haft behandling for tidligt stadium af NSCLC eller HNSCC, er opfølgning (ingen behandling). Du har 2 til 1 chance for at blive tilknyttet behandlingsgruppen. Det betyder, at 2 ud af hver 3 deltagere i denne undersøgelse vil blive tildelt behandlingsgruppen.

Hvis du er tilknyttet behandlingsgruppen, vil du tage celecoxib gennem munden i to opdelte doser med mindst 8 timers mellemrum hver dag. Din undersøgelseslæge vil fortælle dig præcis, hvor mange piller du skal tage hver dag. Du vil tage celecoxib i op til 12 måneder. Du vil blive taget fra studiet, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis sygdommen kommer tilbage.

Hvis du bliver tildelt behandlingsgruppen (celecoxib), vil du have en fysisk undersøgelse af en læge eller sygeplejerske i måned 3, 6 og 12 i det første behandlingsår. Hvis du er tilknyttet gruppen "ingen behandling", vil sygeplejersken kontakte dig telefonisk hver 3. måned i det første år på denne undersøgelse for at se, hvordan du har det, og du vil få en fysisk undersøgelse af enten en læge eller en sygeplejerske hver 6 måneder. I løbet af det første år vil alle deltagere få taget blodprøver ved hvert klinikbesøg til rutinemæssige blodprøver (ca. 3 teskefulde) og til forskningsformål (ca. 4 teskefulde). Derudover vil alle deltagere få foretaget røntgen af ​​thorax og CT i 6. og 12. måned. Alle deltagere vil også få en bronkoskopi og give sputum-, spyt- og mundprøver efter 12 måneder. Hvis du er blevet behandlet for HNSCC, vil du få en laryngoskopi efter 12 måneder.

Efter det første år vil du blive fulgt i minimum 2 år mere og højst 6 år. Du vil have fysiske undersøgelser ved 24 og 36 måneder. Du vil få taget blodprøver (ca. 3 teskefulde til rutineprøver og 4 teskefulde til forskningsformål), et røntgenbillede af thorax og en thorax-CT ved 18, 24, 30 og 36 måneder. Efter 36 måneder vil du have en fysisk undersøgelse af en læge eller sygeplejerske hver 6. måned i op til 6 år. Hver 12. måned vil den fysiske undersøgelse blive foretaget af en læge. De øvrige fysiske undersøgelser vil blive udført af en sygeplejerske. Du vil få udtaget blod til rutinemæssige tests (ca. 3 teskefulde) og forskningsformål (ca. 4 teskefulde) hver 12. måned.

Denne undersøgelse omfatter to bronkoskopier udført med et års mellemrum. Disse bronkoskopier udføres primært til forskningsformål og vil sandsynligvis ikke give information, der er nyttig i din individuelle behandling. Disse bronkoskopier har risici forbundet med dem. Disse risici er beskrevet i afsnit 4 i dette informerede samtykkedokument.

Nyere forskning i tidligt stadium NSCLC indikerer, at adjuverende kemoterapi efter operation øger længden af ​​tid, en person kan overleve, og længden af ​​tid, før kræften opstår igen. Denne adjuverende kemoterapi har dog også bivirkninger, der kan være alvorlige og i sjældne tilfælde dødelige. Hvis du er blevet opereret for NSCLC og ønsker at modtage adjuverende kemoterapi, må du først tilmelde dig denne undersøgelse og protokol 2003-0424, efter at du har afsluttet den adjuverende kemoterapi.

Som en del af denne undersøgelse vil du give prøver af dit lungevæv, spyt, blod og afskrabninger fra indersiden af ​​din kind. Væske og slim opsamlet under bronkoskopierne vil også opsamles. Disse prøver vil blive studeret af forskere for at lære om gener og proteiner hos mennesker, der er blevet behandlet for tidlig NSCLC eller HNSCC. Prøverne vil også blive brugt til at dyrke celler og kulturer, der vil blive brugt til at teste kemoterapimedicin. Disse celler og kulturer vil også blive brugt til at lære om gener og proteiner.

Dette er en undersøgelse. Celecoxib er et almindeligt anvendt lægemiddel, der er godkendt af FDA til behandling af gigt, tyktarmspolypper og smerter. Brugen af ​​celecoxib til at forhindre kræft er godkendt af FDA kun til forskning. I alt vil op til 70 personer deltage i denne multicenterundersøgelse. Op til 50 vil blive tilmeldt UT MD Anderson Cancer Center.