A celekoxib, mint adjuváns biológiai terápia fej-nyaki, valamint tüdőrákos betegeknél

Ahhoz, hogy jelentkezzen erre a próbaverzióra, a 2003-0424 protokollban is szerepelnie kell. A jelen tanulmány részét képező vizsgálati eljárások és tesztek ugyanazok az eljárások és tesztek, amelyek a 2003-0424 jegyzőkönyv részét képezik. Annak ellenére, hogy egy eljárást vagy tesztet mind ez a hozzájárulás, mind a 2003-0424 jegyzőkönyvhöz való hozzájárulás leírja, a leírt eljárást vagy tesztet csak egyszer kell elvégeznie. Például mind ez a tanulmány, mind a 2003-0424 protokoll teljes fizikai vizsgálatot igényel a kezelés megkezdése előtt. Ebben az esetben csak egy fizikális vizsgája lesz, amely mindkét tanulmánynál számít.

A celekoxib olyan gyógyszer, amely lassítja a szervezetben a gyulladást okozó vegyi anyagok termelődését. A celekoxib úgy fejti ki hatását, hogy megzavarja a ciklooxigenáz kémiai vegyület, a gyulladásban szerepet játszó vegyi anyag hatását. Úgy gondolják, hogy a gyulladást okozó vegyszerek terméke részt vehet a rák kialakulásában.

A kezelés megkezdése előtt teljes fizikális vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a magasság, a súly, a vérnyomás és az életjelek mérését. Vérmintákat vesznek a rutin vérvizsgálatokhoz (kb. 3 teáskanál) és kutatási célokra (körülbelül 4 teáskanál). A gyermekvállalásra képes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük (vér vagy vizelet). Mellkasröntgen és mellkasi CT is lesz.

A vizsgálat elején bronchoszkópiát is végeznek (szövetminta a tüdőből) laboratóriumi elemzés céljából. Ehhez az eljáráshoz ellazító gyógyszereket kap. Ezután helyi érzéstelenítőt permeteznek az orrába és a torkába, hogy elzsibbadjanak ezek a területek. Egy vékony, flexibilis, lámpával ellátott csövet helyeznek az orrán vagy a szájon keresztül a tüdejébe. Csipesz segítségével a csövön keresztül tüdőszövet (biopszia) mintákat gyűjtenek a tüdő 6 különböző helyéről. A bronchoszkópos eljárás során a légutak teljes körű vizsgálatát végzik el. A fehér fényes és autofluoreszcens bronchoszkópia során észlelt minden gyanús területet azonosítanak, és további biopsziákat és fogmosásokat végeznek annak értékelésére, hogy van-e rák előtti szövet. Minden biopsziás hely mellett hörgő fogkefét is fog végezni. A hörgő fogmosás során egy kis kefét táplálnak a csövön keresztül a tüdejébe, és a tüdőszövetből egy mintát óvatosan lekaparnak. Amikor a biopszia és a fogmosás megtörtént, hörgőmosást (hörgőmosást) végeznek. A hörgőmosás során kis mennyiségű vizet (körülbelül 4 evőkanál) permeteznek a tüdejébe, majd szívják ki a csövön keresztül. Ezt a folyadékot további szövet- és nyálkaminták gyűjtésére használják. Ezenkívül köpet (nyál) mintát vesznek, és az arcának belsejét lekaparják (bukkális minta).

Ha volt HNSCC, akkor laringoszkópiára is sor kerül. A gégetükrözés során egy megvilágított csövet helyeznek le a torkán, és megvizsgálják a gégét. Az eljárás előtt a torok hátsó részét érzéstelenítővel permetezzük be, hogy az eljárás kényelmesebb legyen.

Ebben a tanulmányban véletlenszerűen (mint az érme feldobásakor) két csoport egyikébe osztanak be. Az egyik csoport résztvevői celekoxibot kapnak. A másik csoport résztvevői nem részesülnek kezelésben. A korai stádiumú NSCLC vagy HNSCC kezelésében részesült egyének jelenlegi szokásos gyakorlata a követés (nincs kezelés). 2:1 esélye van arra, hogy a kezelési csoportba kerüljön. Ez azt jelenti, hogy ebben a vizsgálatban minden 3 résztvevőből 2 a kezelési csoportba kerül.

Ha Önt a kezelési csoportba sorolják, a celekoxibot szájon át, két részre osztva kell bevenni, minden nap legalább 8 órás különbséggel. A vizsgálatot végző orvosa pontosan meg fogja mondani, hogy naponta hány tablettát kell bevennie. A celekoxibot legfeljebb 12 hónapig fogja szedni. Kivonják a vizsgálatból, ha elviselhetetlen mellékhatások jelentkeznek, vagy ha a betegség kiújul.

Ha Önt a kezelési (celekoxib) csoportba osztják be, a kezelés első évében a 3., 6. és 12. hónapban egy orvos vagy nővér fizikális vizsgálaton vesz részt. Ha Önt a „kezelés nélküli” csoportba osztják be, a nővér a vizsgálat első évében 3 havonta telefonon felveszi Önnel a kapcsolatot, hogy megtudja, hogyan teljesít, és minden alkalommal orvos vagy nővér fizikális vizsgálatot végez. 6 hónap. Az első évben minden résztvevőtől vérmintát vesznek minden klinikalátogatás alkalmával rutin vérvizsgálat céljából (körülbelül 3 teáskanál) és kutatási célokra (körülbelül 4 teáskanál). Ezenkívül a 6. és 12. hónapban minden résztvevőnek mellkasröntgen és mellkasi CT lesz. Minden résztvevőnek bronchoszkópiát is végeznek, és 12 hónapos korban köpet-, nyál- és szájkenetmintát kapnak. Ha HNSCC miatt kezelték, 12 hónapos korában gégetükrözésre kerül sor.

Az első év után még minimum 2 évig, maximum 6 évig követnek. 24 és 36 hónaposan lesz fizikai vizsgája. 18, 24, 30 és 36 hónapos korban vérvételre kerül sor (körülbelül 3 teáskanál rutinvizsgálatokhoz és 4 teáskanál kutatási célokra), mellkasröntgen és mellkasi CT. 36 hónap elteltével egy orvos vagy nővér fizikai vizsgálaton vesz részt hathavonta, legfeljebb 6 évig. A fizikális vizsgálatot 12 havonta orvos végzi el. A többi fizikális vizsgálatot ápolónő végzi. 12 havonta vérvételre kerül sor rutinvizsgálatokhoz (körülbelül 3 teáskanál) és kutatási célokra (körülbelül 4 teáskanál).

Ez a kutatás két bronchoszkópiát tartalmaz, amelyeket egy év különbséggel végeztek. Ezeket a bronchoszkópiákat elsősorban kutatási célból végzik, és nem valószínű, hogy hasznos információkat nyújtanak az Ön egyéni kezelésében. Ezeknek a bronchoszkópiáknak kockázatai vannak. Ezeket a kockázatokat jelen beleegyező nyilatkozat 4. szakasza ismerteti.

A korai stádiumú NSCLC-vel kapcsolatos legújabb kutatások azt mutatják, hogy a műtét utáni adjuváns kemoterápia meghosszabbítja a túlélési időt és a rák kiújulását megelőző időt. Ennek az adjuváns kemoterápiának azonban vannak mellékhatásai is, amelyek súlyosak és ritka esetekben végzetesek is lehetnek. Ha NSCLC miatt műtéten esett át, és adjuváns kemoterápiát szeretne kapni, csak az adjuváns kemoterápia befejezése után jelentkezhet be ebbe a vizsgálatba és a 2003-0424 protokollba.

A vizsgálat részeként mintákat fog adni tüdőszövetéből, nyálából, véréből és az arcának belsejéből származó kaparékból. A hörgőtükrözés során összegyűlt folyadékot és nyálkahártyát is összegyűjtik. Ezeket a mintákat tudósok fogják tanulmányozni, hogy megismerjék a korai NSCLC vagy HNSCC miatt kezelt emberek génjeit és fehérjéit. A mintákat a kemoterápiás gyógyszerek tesztelésére szolgáló sejtek és tenyészetek termesztésére is használják. Ezeket a sejteket és tenyészeteket a gének és fehérjék megismerésére is használják majd.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A celekoxib egy gyakran használt gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott az ízületi gyulladás, a vastagbélpolipok és a fájdalom kezelésére. A celekoxib használatát a rák megelőzésére az FDA csak kutatási célokra hagyta jóvá. Ebben a többközpontú vizsgálatban összesen legfeljebb 70 személy vesz részt. Legfeljebb 50-en fognak beiratkozni az UT MD Anderson Cancer Centerbe.