Celecoxibe como Terapia Biológica Adjuvante em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço e Pulmão

Para se inscrever neste estudo, você também deve estar inscrito no Protocolo 2003-0424. Os procedimentos e testes do estudo que fazem parte deste estudo são os mesmos procedimentos e testes que fazem parte do Protocolo 2003-0424. Mesmo que um procedimento ou teste seja descrito neste consentimento e no consentimento para o Protocolo 2003-0424, você fará o procedimento ou teste descrito apenas uma vez. Por exemplo, tanto este estudo quanto o Protocolo 2003-0424 requerem um exame físico completo antes de iniciar o tratamento. Neste caso, você terá apenas um exame físico que contará para ambos os estudos.

O celecoxib é um medicamento que retarda a produção de substâncias químicas no corpo que causam inflamação. O celecoxib funciona interferindo na ação da ciclooxigenase química, uma substância química que está envolvida na inflamação. Acredita-se que o produto de produtos químicos que causam inflamação pode estar envolvido no desenvolvimento do câncer.

Antes do início do tratamento, você fará um exame físico completo, incluindo medição de altura, peso, pressão arterial e sinais vitais. Você terá amostras de sangue coletadas para exames de sangue de rotina (cerca de 3 colheres de chá) e para fins de pesquisa (cerca de 4 colheres de chá). As mulheres que podem ter filhos devem ter um teste de gravidez negativo (sangue ou urina). Você também fará uma radiografia de tórax e uma tomografia computadorizada de tórax.

Você também fará uma broncoscopia (amostra de tecido do pulmão) no início deste estudo para análise laboratorial. Para este procedimento, você receberá medicamentos para relaxar. Em seguida, um anestésico local será borrifado no nariz e na garganta para anestesiar essas áreas. Um tubo fino e flexível com uma luz será colocado no nariz ou na boca e nos pulmões. Pinças serão alimentadas através do tubo para coletar amostras de tecido pulmonar (biópsia) de 6 locais diferentes em seus pulmões. Durante o procedimento de broncoscopia, será realizada uma inspeção completa das vias aéreas. Quaisquer áreas suspeitas que são vistas sob a broncoscopia de luz branca e autofluorescência serão identificadas e mais biópsias e escovações serão realizadas para avaliar se algum tecido pré-cancerígeno está presente. Você também terá uma escovação brônquica ao lado de cada local de biópsia. Em uma escovação brônquica, uma pequena escova é introduzida através do tubo em seus pulmões e uma amostra de tecido pulmonar é cuidadosamente raspada. Quando as biópsias e escovações forem feitas, você fará uma lavagem brônquica (lavagem brônquica). Na lavagem brônquica, uma pequena quantidade de água (cerca de 4 colheres de sopa) é pulverizada em seus pulmões e depois aspirada através do tubo. Este fluido é usado para coletar amostras adicionais de tecido e mucosa. Além disso, uma amostra de escarro (saliva) será coletada e o interior de sua bochecha será raspado (amostra bucal).

Se você teve HNSCC, também fará uma laringoscopia. Em uma laringoscopia, um tubo iluminado é colocado em sua garganta e a laringe é verificada. A parte de trás da garganta será borrifada com um anestésico antes deste procedimento para tornar o procedimento mais confortável.

Neste estudo, você será designado aleatoriamente (como no lançamento de uma moeda) para um dos dois grupos. Os participantes de um grupo receberão celecoxib. Os participantes do outro grupo não receberão nenhum tratamento. A prática padrão atual para indivíduos que fizeram terapia para NSCLC ou HNSCC em estágio inicial é o acompanhamento (sem tratamento). Você tem uma chance de 2 para 1 de ser designado para o grupo de tratamento. Isso significa que 2 de cada 3 participantes neste estudo serão designados para o grupo de tratamento.

Se for designado para o grupo de tratamento, você tomará celecoxibe por via oral em duas doses divididas com pelo menos 8 horas de intervalo todos os dias. O médico do estudo lhe dirá exatamente quantos comprimidos você deve tomar por dia. Você tomará celecoxibe por até 12 meses. Você será retirado do estudo se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ​​ou se a doença voltar.

Se você for designado para o grupo de tratamento (celecoxib), você fará um exame físico por um médico ou enfermeiro nos meses 3, 6 e 12 do primeiro ano de tratamento. Se você for designado para o grupo "sem tratamento", a enfermeira entrará em contato com você por telefone a cada 3 meses durante o primeiro ano deste estudo para saber como você está e você fará um exame físico por um médico ou enfermeiro a cada 6 meses. Durante o primeiro ano, todos os participantes terão amostras de sangue coletadas em cada consulta clínica para exames de sangue de rotina (cerca de 3 colheres de chá) e para fins de pesquisa (cerca de 4 colheres de chá). Além disso, todos os participantes farão uma radiografia de tórax e uma TC de tórax nos meses 6 e 12. Todos os participantes também farão uma broncoscopia e fornecerão amostras de escarro, saliva e esfregaço bucal aos 12 meses. Se você foi tratado para HNSCC, fará uma laringoscopia aos 12 meses.

Após o primeiro ano, você será acompanhado por no mínimo mais 2 anos e no máximo 6 anos. Você fará exames físicos aos 24 e 36 meses. Você fará coletas de sangue (cerca de 3 colheres de chá para testes de rotina e 4 colheres de chá para fins de pesquisa), uma radiografia de tórax e uma tomografia computadorizada de tórax aos 18, 24, 30 e 36 meses. Após 36 meses, você fará um exame físico por um médico ou enfermeira a cada 6 meses por até 6 anos. A cada 12 meses, o exame físico será feito por um médico. Os outros exames físicos serão feitos por uma enfermeira. Você terá sangue coletado para testes de rotina (cerca de 3 colheres de chá) e para fins de pesquisa (cerca de 4 colheres de chá) a cada 12 meses.

Este estudo de pesquisa inclui duas broncoscopias feitas com um ano de intervalo. Essas broncoscopias estão sendo feitas principalmente para fins de pesquisa e é improvável que forneçam informações úteis em seu tratamento individual. Essas broncoscopias têm riscos associados a elas. Esses riscos são descritos na seção 4 deste documento de consentimento informado.

Pesquisas recentes sobre NSCLC em estágio inicial indicam que a quimioterapia adjuvante após a cirurgia aumenta o tempo de sobrevivência de uma pessoa e o tempo antes da recorrência do câncer. No entanto, esta quimioterapia adjuvante também apresenta efeitos colaterais que podem ser graves e, em casos raros, fatais. Se você fez uma cirurgia para NSCLC e deseja receber quimioterapia adjuvante, só poderá se inscrever neste estudo e no Protocolo 2003-0424 depois de concluir a quimioterapia adjuvante.

Como parte deste estudo, você fornecerá amostras de tecido pulmonar, saliva, sangue e raspados do interior de sua bochecha. Líquido e muco coletados durante as broncoscopias também serão coletados. Essas amostras serão estudadas por cientistas para aprender sobre genes e proteínas em pessoas que foram tratadas para NSCLC ou HNSCC precoce. As amostras também serão usadas para cultivar células e culturas que serão usadas para testar drogas quimioterápicas. Essas células e culturas também serão usadas para aprender sobre genes e proteínas.

Este é um estudo investigativo. O celecoxib é um medicamento comumente usado aprovado pelo FDA para o tratamento de artrite, pólipos do cólon e dor. O uso de celecoxib para ajudar a prevenir o câncer é aprovado pelo FDA apenas para pesquisa. Um total de até 70 indivíduos participará deste estudo multicêntrico. Até 50 serão inscritos no UT MD Anderson Cancer Center.