Celecoxib como terapia biológica adyuvante en pacientes con cáncer de cabeza y cuello y pulmón

Para inscribirse en este ensayo, también debe estar inscrito en el Protocolo 2003-0424. Los procedimientos y pruebas del estudio que forman parte de este estudio son los mismos procedimientos y pruebas que forman parte del Protocolo 2003-0424. Aunque se describe un procedimiento o prueba tanto en este consentimiento como en el consentimiento para el Protocolo 2003-0424, solo se le realizará el procedimiento o la prueba descritos una vez. Por ejemplo, tanto este estudio como el Protocolo 2003-0424 requieren un examen físico completo antes de comenzar el tratamiento. En este caso, solo tendrá un examen físico que contará para ambos estudios.

Celecoxib es un medicamento que retarda la producción de sustancias químicas en el cuerpo que causan inflamación. Celecoxib funciona al interferir con la acción de la ciclooxigenasa química, una sustancia química que está involucrada en la inflamación. Se cree que el producto de las sustancias químicas que causan la inflamación puede estar involucrado en el desarrollo del cáncer.

Antes de que comience el tratamiento, se le realizará un examen físico completo, incluida la medición de la altura, el peso, la presión arterial y los signos vitales. Se le extraerán muestras de sangre para análisis de sangre de rutina (alrededor de 3 cucharaditas) y con fines de investigación (alrededor de 4 cucharaditas) . Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo negativa (sangre u orina). También le harán una radiografía de tórax y una tomografía computarizada de su tórax.

También se le realizará una broncoscopia (muestra de tejido del pulmón) al comienzo de este estudio para análisis de laboratorio. Para este procedimiento, se le administrarán medicamentos para relajarse. Luego, se rociará un anestésico local en la nariz y la garganta para adormecer esas áreas. Se le colocará un tubo delgado y flexible con una luz a través de la nariz o la boca hasta los pulmones. Se introducirán pinzas a través del tubo para recolectar muestras de tejido pulmonar (biopsia) de 6 lugares diferentes de sus pulmones. Durante el procedimiento de broncoscopia, se realizará una inspección completa de las vías respiratorias. Cualquier área sospechosa que se vea bajo la luz blanca y la broncoscopia de autofluorescencia se identificará y se realizarán más biopsias y cepillados para evaluar si hay tejido precanceroso presente. También le harán un cepillado bronquial al lado de cada sitio de biopsia. En un cepillado bronquial, se introduce un cepillo pequeño a través del tubo hasta los pulmones y se raspa suavemente una muestra de tejido pulmonar. Cuando terminen las biopsias y los cepillados, se le realizará un lavado bronquial (lavado bronquial). En el lavado bronquial, se rocía una pequeña cantidad de agua (alrededor de 4 cucharadas) en los pulmones y luego se succiona a través del tubo. Este líquido se usa para recolectar muestras adicionales de tejido y mucosas. Además, se tomará una muestra de esputo (saliva) y se raspará el interior de su mejilla (muestra bucal).

Si ha tenido HNSCC, también se le realizará una laringoscopia. En una laringoscopia, se coloca un tubo iluminado por la garganta y se examina la laringe. Se rociará la parte posterior de la garganta con un anestésico antes de este procedimiento para que el procedimiento sea más cómodo.

En este estudio, se le asignará aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) a uno de dos grupos. Los participantes de un grupo recibirán celecoxib. Los participantes del otro grupo no recibirán ningún tratamiento. La práctica estándar actual para las personas que han recibido terapia para NSCLC o HNSCC en etapa temprana es el seguimiento (sin tratamiento). Tiene una probabilidad de 2 a 1 de ser asignado al grupo de tratamiento. Eso significa que 2 de cada 3 participantes en este estudio serán asignados al grupo de tratamiento.

Si se le asigna al grupo de tratamiento, tomará celecoxib por vía oral en dos dosis divididas con al menos 8 horas de diferencia todos los días. Su médico del estudio le dirá exactamente cuántas píldoras debe tomar cada día. Tomará celecoxib hasta por 12 meses. Se le retirará del estudio si se presentan efectos secundarios intolerables o si la enfermedad reaparece.

Si se le asigna al grupo de tratamiento (celecoxib), un médico o enfermero le realizará un examen físico a los 3, 6 y 12 meses durante el primer año de tratamiento. Si se le asigna al grupo "sin tratamiento", la enfermera se comunicará con usted por teléfono cada 3 meses durante el primer año de este estudio para ver cómo le va y un médico o una enfermera le harán un examen físico cada 6 meses. Durante el primer año, se tomarán muestras de sangre de todos los participantes en cada visita a la clínica para análisis de sangre de rutina (alrededor de 3 cucharaditas) y con fines de investigación (alrededor de 4 cucharaditas). Además, a todos los participantes se les realizará una radiografía de tórax y una tomografía computarizada de tórax a los 6 y 12 meses. Todos los participantes también se someterán a una broncoscopia y proporcionarán muestras de esputo, saliva y frotis bucal a los 12 meses. Si ha recibido tratamiento para HNSCC, se le realizará una laringoscopia a los 12 meses.

Después del primer año, se le seguirá durante un mínimo de 2 años más y un máximo de 6 años. Tendrá exámenes físicos a los 24 y 36 meses. Le extraerán sangre (alrededor de 3 cucharaditas para pruebas de rutina y 4 cucharaditas para fines de investigación), una radiografía de tórax y una tomografía computarizada de tórax a los 18, 24, 30 y 36 meses. Después de 36 meses, un médico o una enfermera le harán un examen físico cada 6 meses hasta por 6 años. Cada 12 meses el examen físico será realizado por un médico. Los otros exámenes físicos serán realizados por una enfermera. Se le extraerá sangre para pruebas de rutina (alrededor de 3 cucharaditas) y con fines de investigación (alrededor de 4 cucharaditas) cada 12 meses.

Este estudio de investigación incluye dos broncoscopias realizadas con un año de diferencia. Estas broncoscopias se realizan principalmente con fines de investigación y es poco probable que proporcionen información útil en su tratamiento individual. Estas broncoscopias tienen riesgos asociados con ellas. Estos riesgos se describen en la sección 4 de este documento de consentimiento informado.

Investigaciones recientes sobre NSCLC en etapa temprana indican que la quimioterapia adyuvante después de la cirugía aumenta el tiempo que una persona puede sobrevivir y el tiempo antes de que el cáncer reaparezca. Sin embargo, esta quimioterapia adyuvante también tiene efectos secundarios que pueden ser graves y, en raras ocasiones, mortales. Si se sometió a una cirugía por NSCLC y desea recibir quimioterapia adyuvante, solo puede inscribirse en este estudio y en el Protocolo 2003-0424 después de haber completado la quimioterapia adyuvante.

Como parte de este estudio, proporcionará muestras de su tejido pulmonar, saliva, sangre y raspados del interior de su mejilla. También se recolectarán líquidos y mucosidades recolectadas durante las broncoscopias. Estas muestras serán estudiadas por científicos para aprender sobre genes y proteínas en personas que han sido tratadas por NSCLC o HNSCC temprano. Las muestras también se usarán para cultivar células y cultivos que se usarán para probar medicamentos de quimioterapia. Estas células y cultivos también se utilizarán para aprender sobre genes y proteínas.

Este es un estudio de investigación. Celecoxib es un medicamento de uso común que está aprobado por la FDA para el tratamiento de la artritis, los pólipos de colon y el dolor. El uso de celecoxib para ayudar a prevenir el cáncer está aprobado por la FDA solo para investigación. Un total de hasta 70 personas participarán en este estudio multicéntrico. Se inscribirán hasta 50 en UT MD Anderson Cancer Center.