Целекоксиб в качестве адъювантной биологической терапии у пациентов с раком головы и шеи и легких

Чтобы зарегистрироваться в этом испытании, вы также должны быть зарегистрированы в протоколе 2003-0424. Процедуры исследования и тесты, которые являются частью этого исследования, являются теми же процедурами и тестами, которые являются частью Протокола 2003-0424. Несмотря на то, что процедура или тест описаны как в этом согласии, так и в согласии на Протокол 2003-0424, описанная процедура или тест будут проведены только один раз. Например, и это исследование, и Протокол 2003-0424 требуют полного медицинского осмотра перед началом лечения. В этом случае у вас будет только один медицинский осмотр, который будет учитываться в обоих исследованиях.

Целекоксиб — это препарат, который замедляет выработку в организме химических веществ, вызывающих воспаление. Целекоксиб работает, вмешиваясь в действие химической циклооксигеназы, химического вещества, которое участвует в воспалении. Считается, что продукт химических веществ, вызывающих воспаление, может быть причастен к развитию рака.

Перед началом лечения вы пройдете полное медицинское обследование, включая измерение роста, веса, артериального давления и основных показателей жизнедеятельности. У вас возьмут образцы крови для обычных анализов крови (около 3 чайных ложек) и для исследовательских целей (около 4 чайных ложек). Женщины, способные иметь детей, должны иметь отрицательный тест на беременность (кровь или моча). Вам также сделают рентген грудной клетки и компьютерную томографию грудной клетки.

В начале этого исследования вам также сделают бронхоскопию (образец ткани из легкого) для лабораторного анализа. Для этой процедуры вам дадут препараты для расслабления. Затем вам в нос и горло распылят местный анестетик, чтобы обезболить эти области. Тонкая гибкая трубка со светом будет помещена через нос или рот в легкие. Пинцет будет подаваться через трубку для сбора образцов легочной ткани (биопсии) из 6 различных мест в ваших легких. Во время процедуры бронхоскопии будет проведен полный осмотр дыхательных путей. Любые подозрительные области, которые видны при бронхоскопии в белом свете и аутофлуоресцентной бронхоскопии, будут идентифицированы, и будут выполнены дополнительные биопсии и чистки, чтобы оценить наличие какой-либо предраковой ткани. Вам также сделают чистку бронхов рядом с каждым местом биопсии. При чистке бронхов через трубку в легкие вводят небольшую щеточку, после чего осторожно соскабливают образец легочной ткани. Когда биопсия и чистка зубов будут сделаны, вам сделают бронхиальный лаваж (промывание бронхов). При бронхиальном лаваже небольшое количество воды (около 4 столовых ложек) впрыскивается в легкие, а затем отсасывается через трубку. Эта жидкость используется для сбора дополнительных образцов тканей и слизистых. Кроме того, будет взят образец мокроты (слюны) и соскоб с внутренней стороны щеки (буккальный образец).

Если у вас был HNSCC, вам также будет сделана ларингоскопия. При ларингоскопии в горло вводят трубку с подсветкой и проверяют гортань. Перед этой процедурой на заднюю часть горла наносится анестетик, чтобы сделать процедуру более комфортной.

В этом исследовании вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в одну из двух групп. Участники одной группы будут получать целекоксиб. Участники другой группы не будут получать никакого лечения. В настоящее время стандартной практикой для лиц, получавших терапию по поводу ранней стадии НМРЛ или ПРГШ, является последующее наблюдение (без лечения). У вас есть 2 шанса на попадание в лечебную группу. Это означает, что 2 из каждых 3 участников этого исследования будут назначены в группу лечения.

Если вы включены в группу лечения, вы будете принимать целекоксиб перорально в два приема с интервалом не менее 8 часов каждый день. Ваш врач-исследователь точно скажет вам, сколько таблеток вы должны принимать каждый день. Вы будете принимать целекоксиб до 12 месяцев. Вы будете исключены из исследования, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если болезнь вернется.

Если вы назначены в группу лечения (целекоксиб), врач или медсестра проведут медицинский осмотр через 3, 6 и 12 месяцев в течение первого года лечения. Если вы отнесены к группе «не получающих лечения», медсестра будет связываться с вами по телефону каждые 3 месяца в течение первого года участия в этом исследовании, чтобы узнать, как вы себя чувствуете, и каждый раз врач или медсестра будут проводить медицинский осмотр. 6 месяцев. В течение первого года у всех участников будут брать образцы крови при каждом посещении клиники для обычных анализов крови (около 3 чайных ложек) и для исследовательских целей (около 4 чайных ложек). Кроме того, всем участникам сделают рентген грудной клетки и КТ грудной клетки в 6 и 12 месяцев. Все участники также пройдут бронхоскопию и предоставят образцы мокроты, слюны и буккального мазка через 12 месяцев. Если вы лечились от HNSCC, через 12 месяцев вам сделают ларингоскопию.

После первого года за вами будут следить как минимум еще 2 года и максимум 6 лет. У вас будут медицинские осмотры в 24 и 36 месяцев. Вам сделают забор крови (около 3 чайных ложек для обычных анализов и 4 чайных ложки для исследовательских целей), рентген грудной клетки и КТ грудной клетки в 18, 24, 30 и 36 месяцев. Через 36 месяцев вы будете проходить медицинский осмотр врачом или медсестрой каждые 6 месяцев на срок до 6 лет. Каждые 12 месяцев медицинский осмотр будет проводиться врачом. Другие медицинские осмотры будут проводиться медсестрой. Каждые 12 месяцев у вас будут брать кровь для плановых анализов (около 3 чайных ложек) и исследовательских целей (около 4 чайных ложек).

Это исследование включает две бронхоскопии, выполненные с интервалом в один год. Эти бронхоскопии проводятся в основном в исследовательских целях и вряд ли дадут информацию, полезную для вашего индивидуального лечения. Эти бронхоскопии имеют связанные с ними риски. Эти риски описаны в разделе 4 данного документа об информированном согласии.

Недавние исследования ранней стадии НМРЛ показывают, что адъювантная химиотерапия после операции увеличивает продолжительность жизни человека и продолжительность времени до рецидива рака. Однако эта адъювантная химиотерапия также имеет побочные эффекты, которые могут быть тяжелыми и в редких случаях фатальными. Если вы перенесли операцию по поводу НМРЛ и хотите получить адъювантную химиотерапию, вы можете зарегистрироваться в этом исследовании и протоколе 2003-0424 только после завершения адъювантной химиотерапии.

В рамках этого исследования вы предоставите образцы легочной ткани, слюны, крови и соскобов с внутренней стороны щеки. Жидкость и слизь, собранные во время бронхоскопии, также будут собраны. Эти образцы будут изучены учеными, чтобы узнать о генах и белках у людей, которые лечились от раннего NSCLC или HNSCC. Образцы также будут использованы для выращивания клеток и культур, которые будут использоваться для тестирования химиотерапевтических препаратов. Эти клетки и культуры также будут использоваться для изучения генов и белков.

Это исследовательское исследование. Целекоксиб — широко используемый препарат, одобренный FDA для лечения артрита, полипов толстой кишки и боли. Использование целекоксиба для предотвращения рака одобрено FDA только для исследований. Всего в этом многоцентровом исследовании примут участие до 70 человек. До 50 человек будут зачислены в онкологический центр UT MD Anderson.