Celecoxib jako adjuvantní biologická léčba u pacientů s rakovinou hlavy, krku a plic

Abyste se mohli přihlásit do této zkušební verze, musíte být také zaregistrováni v protokolu 2003-0424. Studijní postupy a testy, které jsou součástí této studie, jsou stejné postupy a testy, které jsou součástí Protokolu 2003-0424. I když je postup nebo test popsán jak v tomto souhlasu, tak v souhlasu pro protokol 2003-0424, necháte si popsaný postup nebo test provést pouze jednou. Například tato studie i protokol 2003-0424 vyžadují před zahájením léčby kompletní fyzikální vyšetření. V tomto případě budete mít pouze jednu fyzickou zkoušku, která se bude počítat pro obě studia.

Celecoxib je lék, který zpomaluje produkci chemických látek v těle, které způsobují zánět. Celecoxib působí tak, že zasahuje do působení chemické cyklooxygenázy, chemické látky, která se podílí na zánětu. Předpokládá se, že produkt chemikálií, které způsobují zánět, se může podílet na rozvoji rakoviny.

Před zahájením léčby absolvujete kompletní fyzické vyšetření, včetně měření výšky, hmotnosti, krevního tlaku a vitálních funkcí. Budou vám odebrány vzorky krve pro běžné krevní testy (asi 3 čajové lžičky) a pro výzkumné účely (asi 4 čajové lžičky). Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní těhotenský test (krev nebo moč). Budete mít také rentgen hrudníku a CT vyšetření hrudníku.

Na začátku této studie vám bude také provedena bronchoskopie (vzorek tkáně z plic) pro laboratorní analýzu. Pro tento postup dostanete léky na uvolnění. Poté vám bude do nosu a krku nastříkáno lokální anestetikum, které tyto oblasti znecitliví. Štíhlá, flexibilní trubice se světlem bude zavedena nosem nebo ústy a do plic. Zkumavka bude vedena pinzetou pro odběr vzorků plicní tkáně (biopsie) ze 6 různých míst vašich plic. Během bronchoskopického výkonu bude provedena kompletní kontrola dýchacích cest. Jakékoli podezřelé oblasti, které jsou vidět pod bílým světlem a autofluorescenční bronchoskopií, budou identifikovány a bude provedeno více biopsií a čištění kartáčkem, aby se vyhodnotilo, zda je přítomna nějaká prekancerózní tkáň. U každého místa biopsie budete mít také bronchový kartáček. Při čištění průdušek se malý kartáček zavede trubicí do plic a vzorek plicní tkáně se jemně seškrábne. Po provedení biopsií a čištění zubů vám bude provedena výplach průdušek (výplach průdušek). Při výplachu průdušek se do plic vstříkne malé množství vody (asi 4 polévkové lžíce) a poté se odsaje hadičkou. Tato tekutina se používá k odběru dalších vzorků tkání a sliznic. Kromě toho vám bude odebrán vzorek sputa (slin) a bude seškrábán vnitřek vaší tváře (bukální vzorek).

Pokud jste prodělali HNSCC, budete mít také laryngoskopii. Při laryngoskopii se do krku umístí osvětlená trubice a zkontroluje se hrtan. Zadní část krku bude před touto procedurou postříkána anestetikem, aby byla procedura pohodlnější.

V této studii budete náhodně zařazeni (jako při hodu mincí) do jedné ze dvou skupin. Účastníci v jedné skupině dostanou celekoxib. Účastníci v druhé skupině nebudou léčeni. Současnou standardní praxí u jedinců, kteří podstoupili terapii časného stadia NSCLC nebo HNSCC, je sledování (bez léčby). Máte šanci 2 ku 1, že budete zařazeni do léčebné skupiny. To znamená, že 2 ze 3 účastníků této studie budou zařazeni do léčebné skupiny.

Pokud jste zařazeni do léčebné skupiny, budete celekoxib užívat ústy ve dvou dílčích dávkách s odstupem nejméně 8 hodin každý den. Váš studijní lékař vám přesně řekne, kolik pilulek byste měli každý den užívat. Celecoxib budete užívat až 12 měsíců. Pokud se objeví netolerovatelné vedlejší účinky nebo pokud se onemocnění vrátí, budete ze studie vyřazeni.

Pokud jste zařazeni do léčebné skupiny (celecoxib), absolvujete fyzickou prohlídku lékařem nebo sestrou ve 3., 6. a 12. měsíci prvního roku léčby. Pokud jste zařazeni do skupiny „žádná léčba“, sestra vás bude během prvního roku v této studii každé 3 měsíce telefonicky kontaktovat, aby zjistila, jak se vám daří, a budete mít každé fyzické vyšetření lékařem nebo sestrou. 6 měsíců. Během prvního roku budou všem účastníkům při každé návštěvě kliniky odebrány vzorky krve pro běžné krevní testy (asi 3 lžičky) a pro výzkumné účely (asi 4 lžičky). Kromě toho budou všichni účastníci absolvovat rentgen hrudníku a CT hrudníku v 6. a 12. měsíci. Všichni účastníci budou mít také bronchoskopii a po 12 měsících jim poskytnou vzorky sputa, slin a bukálního stěru. Pokud jste byli léčeni pro HNSCC, budete mít laryngoskopii ve 12 měsících.

Po prvním roce budete sledováni minimálně další 2 roky a maximálně 6 let. Fyzické zkoušky budete mít ve 24 a 36 měsících. V 18., 24., 30. a 36. měsíci vás čeká odběr krve (asi 3 lžičky pro běžné testy a 4 lžičky pro výzkumné účely), rentgen hrudníku a CT hrudníku. Po 36 měsících budete mít fyzickou prohlídku lékařem nebo sestrou každých 6 měsíců po dobu až 6 let. Každých 12 měsíců bude lékař provádět fyzické vyšetření. Ostatní fyzikální vyšetření provede zdravotní sestra. Každých 12 měsíců vám bude odebírána krev pro běžné testy (asi 3 čajové lžičky) a výzkumné účely (asi 4 čajové lžičky).

Tato výzkumná studie zahrnuje dvě bronchoskopie provedené s odstupem jednoho roku. Tyto bronchoskopie se provádějí především pro výzkumné účely a je nepravděpodobné, že by poskytly informace užitečné pro vaši individuální léčbu. Tyto bronchoskopie s sebou nesou rizika. Tato rizika jsou popsána v části 4 tohoto dokumentu o informovaném souhlasu.

Nedávný výzkum raného stadia NSCLC ukazuje, že adjuvantní chemoterapie po operaci prodlužuje dobu, po kterou může osoba přežít, a dobu, než se rakovina znovu objeví. Tato adjuvantní chemoterapie má však také vedlejší účinky, které mohou být závažné a ve vzácných případech smrtelné. Pokud jste podstoupili operaci pro NSCLC a přejete si podstoupit adjuvantní chemoterapii, můžete se do této studie a Protokolu 2003-0424 zapsat až po dokončení adjuvantní chemoterapie.

V rámci této studie poskytnete vzorky plicní tkáně, slin, krve a škrábanců z vnitřní strany tváře. Rovněž budou odebrány tekutiny a sliznice odebrané během bronchoskopií. Tyto vzorky budou vědci studovat, aby se dozvěděli o genech a proteinech u lidí, kteří byli léčeni pro časné NSCLC nebo HNSCC. Vzorky budou také použity k růstu buněk a kultur, které budou použity k testování chemoterapeutických léků. Tyto buňky a kultury budou také použity k poznání genů a proteinů.

Toto je výzkumná studie. Celecoxib je běžně používaný lék, který je schválen FDA pro léčbu artritidy, polypů tlustého střeva a bolesti. Použití celekoxibu k prevenci rakoviny je schváleno FDA pouze pro výzkum. Celkem se této multicentrické studie zúčastní až 70 jedinců. Až 50 bude zapsáno v UT MD Anderson Cancer Center.