두경부암 및 폐암 환자의 생물학적 보조 요법으로서의 세레콕시브

이 시험에 등록하려면 프로토콜 2003-0424에도 등록해야 합니다. 이 연구의 일부인 연구 절차 및 테스트는 프로토콜 2003-0424의 일부인 동일한 절차 및 테스트입니다. 절차나 테스트가 이 동의서와 프로토콜 2003-0424에 대한 동의 모두에 설명되어 있더라도 귀하는 설명된 절차나 테스트를 한 번만 수행하게 됩니다. 예를 들어, 이 연구와 프로토콜 2003-0424는 치료를 시작하기 전에 완전한 신체 검사를 요구합니다. 이 경우 두 연구 모두에 적용되는 신체 검사는 한 번만 받게 됩니다.

세레콕시브는 체내에서 염증을 일으키는 화학 물질의 생성을 늦추는 약물입니다. 셀레콕시브는 염증에 관여하는 화학 물질인 사이클로옥시게나아제의 작용을 방해함으로써 작용합니다. 염증을 일으키는 화학물질의 산물이 암 발생에 관여할 수 있다고 여겨집니다.

치료를 시작하기 전에 신장, 체중, 혈압 및 활력 징후 측정을 포함한 완전한 신체 검사를 받게 됩니다. 일상적인 혈액 검사(약 3티스푼)와 연구 목적(약 4티스푼)을 위해 혈액 샘플을 채취하게 됩니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 임신 검사(혈액 또는 소변)가 음성이어야 합니다. 또한 흉부 엑스레이와 흉부 CT 스캔을 받게 됩니다.

또한 실험실 분석을 위해 이 연구를 시작할 때 기관지경 검사(폐 조직 샘플)를 받게 됩니다. 이 절차를 위해 긴장을 풀기 위해 약물이 제공됩니다. 그런 다음 코와 목에 국소 마취제를 뿌려 해당 부위를 마비시킵니다. 빛이 있는 얇고 유연한 튜브를 코나 입을 통해 폐로 삽입합니다. 튜브를 통해 족집게를 공급하여 폐의 6개 다른 위치에서 폐 조직(생검) 샘플을 수집합니다. 기관지경 검사 중에 기도에 대한 완전한 검사가 수행됩니다. 백색광 및 자가형광 기관지경 검사 하에서 보이는 모든 의심스러운 부위를 식별하고 전암 조직이 존재하는지 평가하기 위해 더 많은 생검 및 칫솔질을 수행할 것입니다. 또한 각 생검 부위 옆에 기관지 칫솔질을 하게 됩니다. 기관지 칫솔질에서는 작은 솔을 튜브를 통해 폐로 주입하고 폐 조직 샘플을 부드럽게 긁어냅니다. 생검과 칫솔질이 완료되면 기관지 세척(기관지 세척)을 받게 됩니다. 기관지 세척에서는 소량의 물(약 4큰술)을 폐에 뿌린 다음 튜브를 통해 흡입합니다. 이 유체는 추가 조직 및 점액 샘플을 수집하는 데 사용됩니다. 또한 가래(타액) 샘플을 채취하고 볼 안쪽을 긁어냅니다(협측 샘플).

HNSCC를 앓은 적이 있다면 후두경 검사도 받게 됩니다. 후두경 검사에서는 불이 켜진 튜브를 목 아래로 삽입하고 후두를 확인합니다. 시술을 보다 편안하게 하기 위해 이 시술 전에 목구멍 뒤쪽에 마취제를 뿌릴 것입니다.

이 연구에서 당신은 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다(동전 던지기처럼). 한 그룹의 참가자는 셀레콕시브를 받게 됩니다. 다른 그룹의 참가자는 치료를 받지 않습니다. 초기 단계 NSCLC 또는 HNSCC에 대한 치료를 받은 개인에 대한 현재 표준 관행은 후속 조치(치료 없음)입니다. 치료 그룹에 배정될 확률은 2:1입니다. 즉, 이 연구의 참가자 3명 중 2명이 치료 그룹에 배정됩니다.

치료 그룹에 배정된 경우 셀레콕시브를 매일 최소 8시간 간격으로 두 번 나누어 경구 복용합니다. 귀하의 연구 의사가 귀하가 매일 복용해야 하는 알약의 정확한 수를 알려줄 것입니다. 최대 12개월 동안 셀레콕시브를 복용하게 됩니다. 참을 수 없는 부작용이 발생하거나 질병이 재발하면 연구에서 제외됩니다.

치료(셀레콕시브)군에 배정되면 치료 첫 해의 3, 6, 12개월에 의사나 간호사의 신체검사를 받게 됩니다. 귀하가 "치료 없음" 그룹에 배정된 경우, 간호사는 귀하의 상태를 확인하기 위해 이 연구의 첫해 동안 3개월마다 전화로 귀하에게 연락할 것이며 귀하는 매주 의사 또는 간호사로부터 신체 검사를 받게 될 것입니다. 6 개월. 첫 해 동안 모든 참가자는 일상적인 혈액 검사(약 3티스푼) 및 연구 목적(약 4티스푼)을 위해 각 클리닉 방문 시 혈액 샘플을 채취합니다. 또한 모든 참가자는 6개월과 12개월에 흉부 엑스레이와 흉부 CT를 받게 됩니다. 모든 참가자는 또한 기관지경 검사를 받고 12개월에 가래, 타액 및 구강 도말 표본을 제공합니다. HNSCC 치료를 받은 경우 12개월에 후두경 검사를 받게 됩니다.

첫해 이후에는 최소 2년, 최대 6년 동안 추적 관찰을 받게 됩니다. 24개월과 36개월에 신체검사를 받게 됩니다. 18, 24, 30, 36개월에 채혈(일상적 검사의 경우 약 3티스푼, 연구 목적의 경우 4티스푼), 흉부 엑스레이 및 흉부 CT를 받게 됩니다. 36개월 후에는 최대 6년 동안 6개월마다 의사 또는 간호사의 신체 검사를 받게 됩니다. 12개월마다 의사가 신체 검사를 실시합니다. 다른 신체 검사는 간호사가 실시합니다. 12개월마다 정기 검사(약 3티스푼) 및 연구 목적(약 4티스푼)을 위해 혈액을 채취합니다.

이 연구 연구에는 1년 간격으로 수행된 두 번의 기관지경 검사가 포함됩니다. 이러한 기관지경 검사는 주로 연구 목적으로 수행되며 개별 치료에 유용한 정보를 제공할 가능성이 없습니다. 이러한 기관지경 검사에는 관련 위험이 있습니다. 이러한 위험은 이 정보에 입각한 동의 문서의 섹션 4에 설명되어 있습니다.

초기 단계의 NSCLC에 대한 최근 연구에 따르면 수술 후 보조 화학 요법은 사람이 생존할 수 있는 기간과 암이 재발하기까지의 기간을 늘립니다. 그러나 이 보조 화학 요법에는 심각하고 드물게 치명적인 부작용이 있습니다. 귀하가 NSCLC 수술을 받았고 보조 화학요법을 받고자 하는 경우 보조 화학요법을 완료한 후에만 본 연구 및 프로토콜 2003-0424에 등록할 수 있습니다.

이 연구의 일환으로 폐 조직, 타액, 혈액 및 뺨 안쪽의 긁힌 자국 샘플을 제공합니다. 기관지경 검사 중에 수집된 체액과 점액도 수집됩니다. 이러한 샘플은 초기 NSCLC 또는 HNSCC 치료를 받은 사람들의 유전자와 단백질에 대해 알아보기 위해 과학자들이 연구할 것입니다. 샘플은 또한 화학 요법 약물을 테스트하는 데 사용될 세포 및 배양을 성장시키는 데 사용될 것입니다. 이 세포와 배양은 또한 유전자와 단백질에 대해 배우는 데 사용될 것입니다.

이것은 조사 연구입니다. 세레콕시브는 관절염, 결장 폴립 및 통증 치료를 위해 FDA의 승인을 받은 일반적으로 사용되는 약물입니다. 암 예방에 도움이 되는 셀레콕시브의 사용은 연구용으로만 FDA의 승인을 받았습니다. 최대 70명의 개인이 이 다기관 연구에 참여할 것입니다. 최대 50명이 UT MD 앤더슨 암 센터에 등록됩니다.