拉帕替尼 (TYKERB) + 培美曲塞 (ALIMTA) 在晚期非小细胞肺癌中的 II 期试验，初始剂量探索阶段
2017年11月13日 更新者：GlaxoSmithKline
拉帕替尼和培美曲塞二线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的单组、两期 II 期研究
该 II 期研究是一项单臂、两阶段、多中心研究，旨在确定拉帕替尼联合培美曲塞对接受过一种细胞毒性化疗方案的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的临床活性。 由于这两种药物以前没有一起使用过，因此部分研究将进行短期安全试验以确定联合用药的最佳治疗方案 (OTR)。
大约 27 名患者将被纳入研究的第一阶段，如果观察到足够的反应，另外 27 名患者将被纳入第二阶段，总体可评估患者人数为 54 人。 患者将在确定的疾病进展、死亡或因任何原因退出研究治疗的 OTR 时接受培美曲塞加拉帕替尼治疗。
将每隔 6 周以及在治疗结束时对所有患者进行安全性和有效性评估。 退出研究治疗且疾病稳定的患者将每 6 周接受一次评估，直至进展。 此后，将以大约 12 周的间隔跟踪患者的生存情况，直至死亡或最后一名患者入组后最多 5 年，以先到者为准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69126
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf、Schleswig-Holstein、德国、22927
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Orbassano (TO)、Piemonte、意大利、10043
- GSK Investigational Site
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Poznan、波兰、60-569
- GSK Investigational Site
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Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 患者必须年满18岁；
- 受试者必须患有 IIIB 或 IV 期 NSCLC。
- 在先前的一种细胞毒性化学疗法后复发或持续的 NSCLC。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-2；
- 预期寿命为 12 周；
- 具有足够的器官功能基线实验室值以供纳入；
排除标准：
- 其他恶性肿瘤病史。 5年无病，或有完全切除非黑色素瘤皮肤癌或成功治疗原位癌病史的受试者符合条件；
- 中枢神经系统 (CNS) 转移或软脑膜转移的已知病史或临床证据，但先前治疗过 CNS 转移、无症状且在研究登记前 3 个月内不需要类固醇或抗癫痫药物治疗的个体除外。
- 3 级或更高的周围神经病变；
- 并发癌症治疗（化疗、放疗、手术、免疫治疗、生物治疗、激素治疗和肿瘤栓塞）。
- 先前接触过培美曲塞或 EGFR 抑制剂与 5-FU 或 5FU 前药的组合。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：拉帕替尼 + 培美曲塞
这是一项单臂、两阶段、多中心的 II 期研究，旨在确定培美曲塞与拉帕替尼的临床活性。
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拉帕替尼每天口服一次。
患者将在剂量水平 0 开始治疗，使用较低剂量的培美曲塞，400 毫克（批准剂量为 500 毫克）。
在第 1 周期、剂量水平 0 或 1 中没有 DLT 或需要治疗延迟时，患者可能会在第 2 周期分别增加剂量至剂量水平 1 或 2。
培美曲塞按 21 天的时间表静脉内给药。
剂量递增中使用了两个剂量水平：400 和 500 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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拉帕替尼和培美曲塞联合用药的 OTR
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次要结果测量
结果测量 |
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拉帕替尼在总反应率方面的抗肿瘤活性
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拉帕替尼在反应持续时间、反应时间、进展时间、总生存期方面的抗肿瘤活性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年9月20日
初级完成 (实际的)
2009年5月27日
研究完成 (实际的)
2009年5月27日
研究注册日期
首次提交
2007年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月11日
首次发布 (估计)
2007年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月13日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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