Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II lapatynibu (TYKERB) + pemetreksedu (ALIMTA) w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca z fazą ustalania dawki początkowej

13 listopada 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Jednoramienne, dwuetapowe badanie fazy II lapatynibu i pemetreksedu w leczeniu drugiego rzutu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca

To badanie II fazy jest jednoramiennym, dwuetapowym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu określenie aktywności klinicznej lapatynibu w skojarzeniu z pemetreksedem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), którzy otrzymali wcześniej jeden schemat chemioterapii cytotoksycznej. W części badania zostanie przeprowadzony krótki przegląd bezpieczeństwa w celu określenia optymalnego schematu leczenia (OTR) dla kombinacji, ponieważ te dwa leki nie były wcześniej stosowane razem.

Około 27 pacjentów zostanie włączonych do pierwszego etapu badania, a jeśli uzyskana zostanie wystarczająca odpowiedź, dodatkowych 27 pacjentów zostanie włączonych do drugiego etapu, co daje ogólną liczbę pacjentów 54. Pacjenci będą leczeni pemetreksedem i lapatynibem w ustalonym OTR do progresji choroby, zgonu lub wycofania się z badanego leczenia z jakiegokolwiek powodu.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów w odstępach 6-tygodniowych, a także na zakończenie leczenia. Pacjenci wycofani z leczenia w ramach badania ze stabilną chorobą będą oceniani co 6 tygodni aż do wystąpienia progresji. Następnie pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia w około 12-tygodniowych odstępach aż do śmierci lub maksymalnie do 5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Poznan, Polska, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Włochy, 10043
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Podpisana świadoma zgoda;
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat;
  • Pacjenci muszą mieć NSCLC w stadium IIIB lub IV.
  • Nawracający lub przetrwały NSCLC po jednej poprzedniej linii chemioterapii cytotoksycznej.
  • stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Oczekiwana długość życia 12 tygodni;
  • Mieć odpowiednie podstawowe wartości laboratoryjne funkcji narządów do włączenia;

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Historia innych nowotworów złośliwych. Kwalifikują się osoby, które nie chorowały przez 5 lat lub osoby z całkowicie wyciętym nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ;
  • Znana historia lub dowody kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub raka opon mózgowo-rdzeniowych, z wyjątkiem osób, które wcześniej leczyły przerzuty do OUN, są bezobjawowe i nie wymagały sterydów ani leków przeciwpadaczkowych przez = 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Neuropatia obwodowa stopnia 3 lub wyższego;
  • Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, terapia biologiczna, hormonoterapia i embolizacja guza).
  • Wcześniejsza ekspozycja na pemetreksed lub inhibitor EGFR w połączeniu z 5-FU lub prolekiem 5FU.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lapatynib + pemetreksed
Jest to jednoramienne, dwuetapowe, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu określenie aktywności klinicznej pemetreksedu z lapatynibem.
Lek: Lapatynib
Lapatynib podawano doustnie raz dziennie. Pacjenci rozpoczną leczenie od poziomu dawki 0, stosując niższą dawkę pemetreksedu, 400 mg (zatwierdzona dawka to 500 mg). W przypadku braku DLT lub potrzeby opóźnienia leczenia w cyklu 1, poziom dawki 0 lub 1, pacjentom można zwiększyć dawkę odpowiednio do poziomu dawki 1 lub 2 w cyklu 2.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed podaje się dożylnie co 21 dni. W zwiększaniu dawki stosuje się dwa poziomy dawek: 400 i 500 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
OTR kombinacji lapatynibu i pemetreksedu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
aktywność przeciwnowotworową lapatynibu pod względem ogólnego wskaźnika odpowiedzi
aktywność przeciwnowotworowa lapatynibu w aspekcie czasu trwania odpowiedzi, czasu do odpowiedzi, czasu do progresji, przeżycia całkowitego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGF109462

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Płuc, Niedrobnokomórkowy

Badania kliniczne na Lapatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj