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Un essai de phase II du lapatinib (TYKERB) + pemetrexed (ALIMTA) dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé avec une phase initiale de recherche de dose

13 novembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase II à un seul bras et en deux étapes sur le lapatinib et le pemetrexed dans le traitement de deuxième intention du cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique

Cette étude de phase II est une étude multicentrique à un seul bras, en deux étapes, visant à déterminer l'activité clinique du lapatinib en association avec le pemetrexed chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ayant reçu un schéma de chimiothérapie cytotoxique antérieur. Il y aura une courte course de sécurité dans une partie de l'étude pour déterminer le schéma thérapeutique optimal (OTR) pour la combinaison, puisque ces deux médicaments n'ont pas été utilisés ensemble auparavant.

Environ 27 patients seront inscrits à la première étape de l'étude et si des réponses suffisantes sont observées, 27 patients supplémentaires seront inscrits à la deuxième étape, ce qui donnera un nombre total de patients évaluables de 54. Les patients seront traités par pemetrexed plus lapatinib à l'OTR déterminé jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt du traitement à l'étude pour quelque raison que ce soit.

Des évaluations de l'innocuité et de l'efficacité seront effectuées sur tous les patients à des intervalles de 6 semaines, ainsi qu'à la fin du traitement. Les patients retirés du traitement à l'étude avec une maladie stable seront évalués toutes les 6 semaines jusqu'à la progression. Par la suite, les patients seront suivis pour la survie à des intervalles d'environ 12 semaines jusqu'au décès ou jusqu'à un maximum de 5 ans après l'inscription du dernier patient, selon la première éventualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Allemagne, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italie, 10043
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Consentement éclairé signé ;
  • Les patients doivent avoir 18 ans;
  • Les sujets doivent avoir un NSCLC de stade IIIB ou IV.
  • NSCLC récurrent ou persistant après une ligne précédente de chimiothérapie cytotoxique.
  • Indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ;
  • Espérance de vie de 12 semaines;
  • Avoir des valeurs de laboratoire de base de la fonction organique adéquates pour l'inclusion ;

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Antécédents d'autres tumeurs malignes. Les sujets sans maladie depuis 5 ans, ou les sujets ayant des antécédents de cancer de la peau non mélanique complètement réséqué ou de carcinome in situ traité avec succès sont éligibles ;
  • Antécédents connus ou preuves cliniques de métastases du système nerveux central (SNC) ou de carcinomatose leptoméningée, à l'exception des personnes qui ont déjà traité des métastases du SNC, sont asymptomatiques et n'ont pas eu besoin de stéroïdes ou de médicaments anticonvulsivants pendant = 3 mois avant l'inscription à l'étude.
  • Neuropathie périphérique de grade 3 ou plus ;
  • Thérapie anticancéreuse concomitante (chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie, immunothérapie, thérapie biologique, hormonothérapie et embolisation tumorale).
  • Exposition antérieure au pemetrexed ou à un inhibiteur de l'EGFR en association avec le 5-FU ou un promédicament du 5FU.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lapatinib + pemetrexed
Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique à un seul bras, en deux étapes, visant à déterminer l'activité clinique du pemetrexed avec le lapatinib.
Médicament: Lapatinib
Le lapatinib a été administré une fois par jour par voie orale. Les patients commenceront le traitement au niveau de dose 0, en utilisant une dose plus faible de pemetrexed, 400 mg (la dose approuvée est de 500 mg). En l'absence de DLT ou de besoin de retarder le traitement dans le cycle 1, niveau de dose 0 ou 1, les patients peuvent voir leur dose augmentée au niveau de dose 1 ou 2, respectivement dans le cycle 2.
Médicament: Pémétrexed
Le pemetrexed est administré par voie intraveineuse selon un schéma de 21 jours. Deux niveaux de dose sont utilisés dans l'escalade de dose : 400 et 500 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
OTR de l'association lapatinib et pemetrexed

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
activité anti-tumorale du lapatinib en termes de taux de réponse global
activité anti-tumorale du lapatinib en termes de durée de réponse, délai de réponse, délai de progression, survie globale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2007

Première publication (Estimation)

12 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EGF109462

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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