Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II lapatinib (TYKERB) + pemetrexed (ALIMTA) u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s počáteční fází hledání dávky

13. listopadu 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Jednoramenná dvoustupňová studie fáze II lapatinibu a pemetrexedu v léčbě druhé linie pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic

Tato studie fáze II je jednoramenná, dvoustupňová, multicentrická studie ke stanovení klinické aktivity lapatinibu v kombinaci s pemetrexedem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří podstoupili jeden předchozí režim cytotoxické chemoterapie. V části studie bude proveden krátký bezpečnostní běh, aby se určil optimální léčebný režim (OTR) pro kombinaci, protože tato dvě léčiva se dříve nepoužívala společně.

Do první fáze studie bude zařazeno přibližně 27 pacientů, a pokud budou pozorovány dostatečné odpovědi, bude dalších 27 pacientů zařazeno do druhé fáze, což dává celkový hodnotitelný počet pacientů 54. Pacienti budou léčeni pemetrexedem plus lapatinibem při stanovené OTR do progrese onemocnění, úmrtí nebo vyřazení ze studijní léčby z jakéhokoli důvodu.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti bude prováděno u všech pacientů v 6týdenních intervalech a také na konci léčby. Pacienti vyřazení ze studijní léčby se stabilním onemocněním budou hodnoceni každých 6 týdnů až do progrese. Poté budou pacienti sledováni z hlediska přežití v přibližně 12týdenních intervalech až do smrti nebo maximálně 5 let po zařazení posledního pacienta, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Itálie, 10043
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • Pacienti musí být starší 18 let;
  • Subjekty musí mít stadium IIIB nebo IV NSCLC.
  • Recidivující nebo přetrvávající NSCLC po jedné předchozí linii cytotoxické chemoterapie.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Předpokládaná délka života 12 týdnů;
  • Mít adekvátní výchozí laboratorní hodnoty orgánových funkcí pro zařazení;

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Anamnéza jiné malignity. Subjekty, které byly bez onemocnění po dobu 5 let, nebo subjekty s anamnézou kompletně resekované nemelanomové rakoviny kůže nebo úspěšně léčené in situ karcinomem jsou způsobilé;
  • Známá anamnéza nebo klinický důkaz metastáz do centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální karcinomatózy s výjimkou jedinců, kteří dříve léčili metastázy CNS, jsou asymptomatičtí a nepotřebovali steroidy nebo léky proti záchvatům po dobu = 3 měsíců před zařazením do studie.
  • periferní neuropatie stupně 3 nebo vyšší;
  • Souběžná léčba rakoviny (chemoterapie, radioterapie, chirurgie, imunoterapie, biologická léčba, hormonální léčba a embolizace nádorů).
  • Předchozí expozice pemetrexedu nebo inhibitoru EGFR v kombinaci s 5-FU nebo prekurzorem 5FU.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lapatinib + pemetrexed
Jedná se o jednoramennou, dvoustupňovou, multicentrickou studii fáze II ke stanovení klinické aktivity pemetrexedu s lapatinibem.
Lék: Lapatinib
Lapatinib byl podáván perorálně jednou denně. Pacienti zahájí léčbu na úrovni dávky 0 s použitím nižší dávky pemetrexedu, 400 mg (schválená dávka je 500 mg). Pokud chybí DLT nebo je potřeba odložit léčbu v cyklu 1, úroveň dávky 0 nebo 1, pacientům může být dávka zvýšena na úroveň dávky 1 nebo 2, v tomto pořadí v cyklu 2.
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed se podává intravenózně podle schématu 21 dnů. Při eskalaci dávky se používají dvě úrovně dávek: 400 a 500 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
OTR kombinace lapatinibu a pemetrexedu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
protinádorovou aktivitu lapatinibu z hlediska celkové míry odpovědi
protinádorová aktivita lapatinibu z hlediska trvání odpovědi, doby do odpovědi, doby do progrese, celkového přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EGF109462

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic, nemalobuněčný

Klinické studie na Lapatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit