Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van Lapatinib (TYKERB) + pemetrexed (ALIMTA) bij niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium met een initiële dosisbepalingsfase

13 november 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een eenarmige, tweetraps fase II-studie van lapatinib en pemetrexed in de tweedelijnsbehandeling van gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Deze fase II-studie is een eenarmige, tweetraps, multicentrische studie om de klinische activiteit van lapatinib in combinatie met pemetrexed te bepalen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die eerder één cytotoxische chemotherapiebehandeling hebben ondergaan. Er zal een korte veiligheidsrun zijn in een deel van de studie om het optimale behandelingsregime (OTR) voor de combinatie te bepalen, aangezien deze twee geneesmiddelen niet eerder samen zijn gebruikt.

Ongeveer 27 patiënten zullen worden opgenomen in de eerste fase van de studie en als er voldoende reacties worden gezien, zullen nog eens 27 patiënten worden opgenomen in de tweede fase, wat een totaal evalueerbaar aantal patiënten van 54 oplevert. Patiënten zullen worden behandeld met pemetrexed plus lapatinib op de vastgestelde OTR tot ziekteprogressie, overlijden of stopzetting van de onderzoeksbehandeling om welke reden dan ook.

Veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen zullen bij alle patiënten worden uitgevoerd met tussenpozen van 6 weken, evenals aan het einde van de behandeling. Patiënten die zich terugtrekken uit de onderzoeksbehandeling met stabiele ziekte zullen elke 6 weken worden beoordeeld tot progressie. Daarna zullen patiënten worden gevolgd om te overleven met tussenpozen van ongeveer 12 weken tot overlijden of tot een maximum van 5 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italië, 10043
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • Patiënten moeten 18 jaar oud zijn;
  • Proefpersonen moeten stadium IIIB of IV NSCLC hebben.
  • Recidiverende of aanhoudende NSCLC na een eerdere reeks cytotoxische chemotherapie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-2;
  • Levensverwachting van 12 weken;
  • Zorg voor adequate uitgangslaboratoriumwaarden voor orgaanfuncties voor opname;

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Geschiedenis van andere maligniteit. Personen die 5 jaar ziektevrij zijn, of personen met een voorgeschiedenis van volledig gereseceerde niet-melanome huidkanker of met succes behandeld in situ carcinoom komen in aanmerking;
  • Bekende voorgeschiedenis van of klinisch bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale carcinomatose, behalve voor personen die eerder CZS-metastasen hebben behandeld, asymptomatisch zijn en geen behoefte hebben gehad aan steroïden of anti-epileptica gedurende = 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Perifere neuropathie van graad 3 of hoger;
  • Gelijktijdige kankertherapie (chemotherapie, bestralingstherapie, chirurgie, immunotherapie, biologische therapie, hormonale therapie en tumorembolisatie).
  • Eerdere blootstelling aan pemetrexed of een EGFR-remmer in combinatie met 5-FU of een 5FU-prodrug.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lapatinib + pemetrexed
Dit is een eenarmige, tweetraps, multicenter Fase II-studie om de klinische activiteit van pemetrexed met lapatinib te bepalen.
Geneesmiddel: Lapatinib
Lapatinib werd eenmaal daags oraal toegediend. Patiënten beginnen met de behandeling op dosisniveau 0, met een lagere dosis pemetrexed, 400 mg (goedgekeurde dosis is 500 mg). Bij afwezigheid van een DLT of de behoefte aan uitstel van behandeling in cyclus 1, dosisniveau 0 of 1, kunnen patiënten in cyclus 2 een dosisverhoging krijgen naar respectievelijk dosisniveau 1 of 2.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed wordt intraveneus toegediend volgens een schema van 21 dagen. Bij de dosisverhoging worden twee dosisniveaus gebruikt: 400 en 500 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
OTR van de combinatie van lapatinib en pemetrexed

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
antitumoractiviteit van lapatinib in termen van het totale responspercentage
antitumoractiviteit van lapatinib in termen van responsduur, tijd tot respons, tijd tot progressie, algehele overleving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EGF109462

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker, niet-kleincellig

Klinische onderzoeken op Lapatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren