Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-forsøg med Lapatinib (TYKERB) + Pemetrexed (ALIMTA) i avanceret ikke-småcellet lungekræft med en indledende dosisfindingsfase

13. november 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et enkelt-arm, to-trins fase II-studie af Lapatinib og Pemetrexed i anden linje behandling af avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Dette fase II-studie er et enkelt-arm, to-trins, multicenter-studie til at bestemme den kliniske aktivitet af lapatinib i kombination med pemetrexed hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som har modtaget et tidligere cytotoksisk kemoterapiregime. Der vil være en kort sikkerhedskørsel i en del af undersøgelsen for at bestemme det optimale behandlingsregime (OTR) for kombinationen, da disse to lægemidler ikke tidligere har været brugt sammen.

Ca. 27 patienter vil blive indskrevet i første fase af undersøgelsen, og hvis der ses tilstrækkelige svar, vil yderligere 27 patienter blive indskrevet i anden fase, hvilket giver et samlet evaluerbart patientantal på 54. Patienter vil blive behandlet med pemetrexed plus lapatinib ved den fastsatte OTR til sygdomsprogression, død eller tilbagetrækning fra undersøgelsesbehandlingen uanset årsag.

Sikkerheds- og effektvurderinger vil blive udført på alle patienter med 6-ugers intervaller, såvel som ved behandlingens afslutning. Patienter, der trækkes ud af undersøgelsesbehandling med stabil sygdom, vil blive vurderet hver 6. uge indtil progression. Derefter vil patienterne blive fulgt for overlevelse med ca. 12 ugers intervaller indtil døden eller til maksimalt 5 år efter sidste patient er indskrevet, alt efter hvad der kommer først.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italien, 10043
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Underskrevet informeret samtykke;
  • Patienter skal være fyldt 18 år;
  • Forsøgspersoner skal have stadium IIIB eller IV NSCLC.
  • Tilbagevendende eller vedvarende NSCLC efter en tidligere linje med cytotoksisk kemoterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-2;
  • Forventet levetid på 12 uger;
  • Har tilstrækkelige laboratorieværdier for organfunktioner til inklusion;

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Historie om anden malignitet. Forsøgspersoner, der har været sygdomsfrie i 5 år, eller forsøgspersoner med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller med succes behandlet in situ karcinom er kvalificerede;
  • Kendt historie med eller klinisk tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal carcinomatose undtagen for personer, der tidligere har behandlet CNS-metastaser, er asymptomatiske og ikke har haft behov for steroider eller anti-anfaldsmedicin i = 3 måneder før studieindskrivning.
  • Perifer neuropati af grad 3 eller højere;
  • Samtidig kræftbehandling (kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling og tumorembolisering).
  • Tidligere eksponering for pemetrexed eller en EGFR-hæmmer i kombination med 5-FU eller et 5FU-prodrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lapatinib + pemetrexed
Dette er et enkelt-arm, to-trins, multicenter fase II-studie for at bestemme den kliniske aktivitet af pemetrexed med lapatinib.
Medicin: Lapatinib
Lapatinib blev administreret én gang dagligt oralt. Patienter vil begynde behandlingen ved dosisniveau 0, ved at bruge en lavere dosis pemetrexed, 400 mg (godkendt dosis er 500 mg). Uden en DLT eller behov for behandlingsforsinkelse i cyklus 1, dosisniveau 0 eller 1, kan patienter blive dosiseskaleret til henholdsvis dosisniveau 1 eller 2 i cyklus 2.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed administreres intravenøst ​​efter en 21-dages tidsplan. Der anvendes to dosisniveauer i dosisoptrapningen: 400 og 500 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
OTR af kombinationen af ​​lapatinib og pemetrexed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
antitumoraktivitet af lapatinib med hensyn til den samlede responsrate
antitumoraktivitet af lapatinib med hensyn til varighed af respons, tid til respons, tid til progression, samlet overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2007

Først opslået (Skøn)

12. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGF109462

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft, ikke-småcellet

Kliniske forsøg med Lapatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner