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Uno studio di fase II di lapatinib (TYKERB) + pemetrexed (ALIMTA) nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule con una fase iniziale di determinazione della dose

13 novembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase II a braccio singolo e in due fasi su lapatinib e pemetrexed nel trattamento di seconda linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

Questo studio di fase II è uno studio multicentrico a braccio singolo, in due fasi per determinare l'attività clinica di lapatinib in combinazione con pemetrexed in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che hanno ricevuto un precedente regime di chemioterapia citotossica. Ci sarà una breve corsa di sicurezza in una parte dello studio per determinare il regime di trattamento ottimale (OTR) per la combinazione, poiché questi due farmaci non sono stati precedentemente usati insieme.

Circa 27 pazienti saranno arruolati nella prima fase dello studio e, se si riscontrano risposte sufficienti, altri 27 pazienti verranno arruolati nella seconda fase, per un numero complessivo di pazienti valutabili pari a 54. I pazienti saranno trattati con pemetrexed più lapatinib all'OTR determinato fino alla progressione della malattia, alla morte o all'interruzione del trattamento in studio per qualsiasi motivo.

Le valutazioni di sicurezza ed efficacia saranno eseguite su tutti i pazienti a intervalli di 6 settimane, nonché alla fine del trattamento. I pazienti ritirati dal trattamento in studio con malattia stabile saranno valutati ogni 6 settimane fino alla progressione. Successivamente, i pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza a intervalli di circa 12 settimane fino alla morte o fino a un massimo di 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italia, 10043
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Consenso informato firmato;
  • I pazienti devono avere 18 anni;
  • I soggetti devono avere un NSCLC in stadio IIIB o IV.
  • NSCLC ricorrente o persistente dopo una precedente linea di chemioterapia citotossica.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Aspettativa di vita di 12 settimane;
  • Avere valori di laboratorio basali della funzione d'organo adeguati per l'inclusione;

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Storia di altri tumori maligni. Sono ammissibili i soggetti che sono stati liberi da malattia per 5 anni o soggetti con una storia di carcinoma cutaneo non melanoma completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo;
  • Storia nota o evidenza clinica di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o carcinomatosi leptomeningea ad eccezione degli individui che hanno precedentemente trattato metastasi del SNC, sono asintomatici e non hanno avuto bisogno di steroidi o farmaci anticonvulsivanti per = 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Neuropatia periferica di grado 3 o superiore;
  • Terapia antitumorale concomitante (chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, terapia biologica, terapia ormonale ed embolizzazione del tumore).
  • Precedente esposizione a pemetrexed o a un inibitore dell'EGFR in combinazione con 5-FU o un profarmaco 5FU.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lapatinib+pemetrexed
Si tratta di uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo, a due stadi, per determinare l'attività clinica di pemetrexed con lapatinib.
Droga: Lapatinib
Lapatinib è stato somministrato una volta al giorno per via orale. I pazienti inizieranno il trattamento al livello di dose 0, utilizzando una dose inferiore di pemetrexed, 400 mg (la dose approvata è 500 mg). In assenza di una DLT o necessità di ritardare il trattamento nel ciclo 1, livello di dose 0 o 1, i pazienti possono ricevere un aumento della dose al livello di dose 1 o 2, rispettivamente nel ciclo 2.
Droga: Pemetrexed
Il pemetrexed viene somministrato per via endovenosa con un programma di 21 giorni. Nell'aumento della dose vengono utilizzati due livelli di dose: 400 e 500 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
OTR della combinazione di lapatinib e pemetrexed

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
attività antitumorale di lapatinib in termini di tasso di risposta globale
attività antitumorale di lapatinib in termini di durata della risposta, tempo alla risposta, tempo alla progressione, sopravvivenza globale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGF109462

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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