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進行性非小細胞肺癌におけるラパチニブ(TYKERB)+ペメトレキセド(ALIMTA)の第II相試験で、初回用量設定段階

2017年11月13日 更新者:GlaxoSmithKline

進行性または転移性非小細胞肺癌のセカンドライン治療におけるラパチニブとペメトレキセドの単群 2 段階第 II 相試験

この第 II 相試験は、以前に細胞傷害性化学療法レジメンを 1 回受けた非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者を対象に、ペメトレキセドと併用したラパチニブの臨床活性を決定する単群、2 段階、多施設試験です。 これらの 2 つの薬剤は以前に併用されたことがないため、組み合わせの最適な治療レジメン (OTR) を決定するために、研究の一部で短い安全性試験が行われます。

約 27 人の患者が研究の第 1 段階に登録され、十分な反応が見られた場合、さらに 27 人の患者が第 2 段階に登録され、全体で評価可能な患者数は 54 人になります。 患者は、決定されたOTRでペメトレキセドとラパチニブで治療され、疾患の進行、死亡、または何らかの理由での研究治療からの撤退。

安全性と有効性の評価は、すべての患者に対して6週間間隔で、および治療の最後に行われます。 安定した疾患で研究治療を中止した患者は、進行するまで6週間ごとに評価されます。 その後、患者は死亡するまで約12週間間隔で、または最後の患者が登録されてから最大5年までのいずれか早い方まで、生存について追跡されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Orbassano (TO)、Piemonte、イタリア、10043
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69126
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf、Schleswig-Holstein、ドイツ、22927
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント;
  • 患者は 18 歳でなければなりません。
  • -被験者はステージIIIBまたはIVのNSCLCを持っている必要があります。
  • -細胞傷害性化学療法の前のラインの1つに続く再発または持続性のNSCLC。
  • -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス(PS)0〜2。
  • 12週間の平均余命;
  • 含めるための適切な臓器機能のベースライン検査値を持っています。

除外基準:

  • 他の悪性腫瘍の病歴。 -5年間無病であった被験者、または完全に切除された非黒色腫皮膚癌または上皮内癌の治療に成功した病歴を持つ被験者は適格です。
  • -中枢神経系(CNS)転移または軟髄膜癌腫症の既知の病歴または臨床的証拠は、以前にCNS転移を治療したことがある個人を除き、無症候性であり、ステロイドまたは抗てんかん薬の必要がありませんでした =研究登録の3か月前。
  • -グレード3以上の末梢神経障害;
  • 同時がん治療(化学療法、放射線療法、手術、免疫療法、生物学的療法、ホルモン療法、および腫瘍塞栓術)。
  • -5-FUまたは5FUプロドラッグと組み合わせたペメトレキセドまたはEGFR阻害剤への以前の曝露。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ラパチニブ + ペメトレキセド
これは、ペメトレキセドとラパチニブの臨床活性を決定するための単群、2 段階、多施設の第 II 相試験です。
ラパチニブは 1 日 1 回経口投与されました。 患者は、低用量のペメトレキセド 400 mg (承認用量は 500 mg) を使用して、用量レベル 0 で治療を開始します。 サイクル 1、用量レベル 0 または 1 で DLT または治療遅延の必要がない場合、患者はサイクル 2 でそれぞれ用量レベル 1 または 2 に用量を増やしてもよい。
ペメトレキセドは、21 日間のスケジュールで静脈内投与されます。 用量漸増には、400 mg と 500 mg の 2 つの用量レベルが使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
ラパチニブとペメトレキセドの併用のOTR

二次結果の測定

結果測定
全体的な奏効率に関するラパチニブの抗腫瘍活性
反応期間、反応までの時間、進行までの時間、全生存期間に関するラパチニブの抗腫瘍活性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年9月20日

一次修了 (実際)

2009年5月27日

研究の完了 (実際)

2009年5月27日

試験登録日

最初に提出

2007年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月13日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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