Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie av Lapatinib (TYKERB) + Pemetrexed (ALIMTA) vid avancerad icke-småcellig lungcancer med en initial dossökningsfas

13 november 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En enarmad, tvåstegs fas II-studie av Lapatinib och Pemetrexed i andra linjens behandling av avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer

Denna fas II-studie är en enarmad, tvåstegs, multicenterstudie för att fastställa den kliniska aktiviteten av lapatinib i kombination med pemetrexed hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har fått en tidigare cytotoxisk kemoterapiregim. Det kommer att göras en kort säkerhetskörning i en del av studien för att fastställa den optimala behandlingsregimen (OTR) för kombinationen, eftersom dessa två läkemedel inte tidigare har använts tillsammans.

Ungefär 27 patienter kommer att inkluderas i det första steget av studien och om tillräckliga svar ses kommer ytterligare 27 patienter att skrivas in i det andra steget, vilket ger ett totalt utvärderbart patientantal på 54. Patienterna kommer att behandlas med pemetrexed plus lapatinib vid den fastställda OTR till sjukdomsprogression, död eller avbrytande från studiebehandlingen av någon anledning.

Säkerhets- och effektbedömningar kommer att utföras på alla patienter med 6 veckors intervall, såväl som i slutet av behandlingen. Patienter som dras tillbaka från studiebehandling med stabil sjukdom kommer att bedömas var 6:e ​​vecka fram till progression. Därefter kommer patienter att följas för överlevnad med cirka 12 veckors intervall fram till döden eller till maximalt 5 år efter att den sista patienten inkluderats, beroende på vilket som inträffar först.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italien, 10043
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Undertecknat informerat samtycke;
  • Patienter måste vara 18 år gamla;
  • Försökspersoner måste ha stadium IIIB eller IV NSCLC.
  • Återkommande eller ihållande NSCLC efter en tidigare linje av cytotoxisk kemoterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-2;
  • förväntad livslängd på 12 veckor;
  • Ha adekvata laboratorievärden för organfunktionsbaslinje för inkludering;

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Historik om annan malignitet. Försökspersoner som har varit sjukdomsfria i 5 år, eller försökspersoner med en historia av fullständigt avlägsnad icke-melanom hudcancer eller framgångsrikt behandlad in situ karcinom är berättigade;
  • Känd historia av eller kliniska bevis för metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeal karcinomatos förutom för individer som tidigare har behandlat CNS-metastaser, är asymtomatiska och inte har haft något behov av steroider eller antiepileptika i = 3 månader före studieregistreringen.
  • Perifer neuropati av grad 3 eller högre;
  • Samtidig cancerterapi (kemoterapi, strålbehandling, kirurgi, immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling och tumörembolisering).
  • Tidigare exponering för pemetrexed eller en EGFR-hämmare i kombination med 5-FU eller en 5FU-prodrug.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lapatinib + pemetrexed
Detta är en enarmad, tvåstegs, multicenter fas II-studie för att fastställa den kliniska aktiviteten av pemetrexed med lapatinib.
Läkemedel: Lapatinib
Lapatinib administrerades en gång dagligen oralt. Patienterna kommer att påbörja behandlingen vid dosnivå 0, med en lägre dos av pemetrexed, 400 mg (godkänd dos är 500 mg). I avsaknad av DLT eller behov av behandlingsfördröjning i cykel 1, Dosnivå 0 eller 1, kan patienter doshöjas till dosnivå 1 respektive 2 i cykel 2.
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed administreras intravenöst enligt ett 21-dagarsschema. Två dosnivåer används i dosökningen: 400 och 500 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
OTR av kombinationen lapatinib och pemetrexed

Sekundära resultatmått

Resultatmått
antitumöraktivitet av lapatinib i termer av total svarsfrekvens
antitumöraktivitet av lapatinib i termer av svarslängd, tid till svar, tid till progression, total överlevnad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

27 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

27 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2007

Första postat (Uppskatta)

12 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EGF109462

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera