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Um estudo de fase II de Lapatinib (TYKERB) + Pemetrexede (ALIMTA) em câncer de pulmão de células não pequenas avançado com uma fase inicial de determinação de dose

13 de novembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de fase II de braço único e dois estágios de lapatinibe e pemetrexede no tratamento de segunda linha de câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático

Este estudo de fase II é um estudo multicêntrico de braço único, em dois estágios, para determinar a atividade clínica de lapatinibe em combinação com pemetrexede em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que receberam um regime de quimioterapia citotóxica anterior. Haverá uma curta execução de segurança em parte do estudo para determinar o regime de tratamento ideal (OTR) para a combinação, uma vez que esses dois medicamentos não foram usados ​​juntos anteriormente.

Aproximadamente 27 pacientes serão inscritos no primeiro estágio do estudo e, se forem observadas respostas suficientes, outros 27 pacientes serão inscritos no segundo estágio, resultando em um número geral de pacientes avaliáveis ​​de 54. Os pacientes serão tratados com pemetrexed mais lapatinib no OTR determinado para progressão da doença, morte ou retirada do tratamento do estudo por qualquer motivo.

As avaliações de segurança e eficácia serão realizadas em todos os pacientes em intervalos de 6 semanas, bem como no final do tratamento. Os pacientes retirados do tratamento do estudo com doença estável serão avaliados a cada 6 semanas até a progressão. Posteriormente, os pacientes serão acompanhados para sobrevivência em intervalos de aproximadamente 12 semanas até a morte ou até um máximo de 5 anos após o último paciente ser inscrito, o que ocorrer primeiro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Itália
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Itália, 10043
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Consentimento informado assinado;
  • Os pacientes devem ter 18 anos;
  • Os indivíduos devem ter estágio IIIB ou IV NSCLC.
  • NSCLC recorrente ou persistente após uma linha anterior de quimioterapia citotóxica.
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Expectativa de vida de 12 semanas;
  • Ter valores laboratoriais basais de função de órgão adequados para inclusão;

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • História de outra malignidade. Indivíduos que estiveram livres de doença por 5 anos, ou indivíduos com história de câncer de pele não melanoma completamente ressecado ou carcinoma in situ tratado com sucesso são elegíveis;
  • História conhecida ou evidência clínica de metástases do sistema nervoso central (SNC) ou carcinomatose leptomeníngea, exceto para indivíduos que trataram previamente metástases do SNC, são assintomáticos e não tiveram necessidade de esteróides ou medicação anticonvulsivante por = 3 meses antes da inscrição no estudo.
  • Neuropatia periférica de grau 3 ou superior;
  • Terapia concomitante contra o câncer (quimioterapia, radioterapia, cirurgia, imunoterapia, terapia biológica, terapia hormonal e embolização do tumor).
  • Exposição prévia a pemetrexed ou um inibidor de EGFR em combinação com 5-FU ou um pró-fármaco de 5FU.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lapatinibe + pemetrexede
Este é um estudo de Fase II multicêntrico, de braço único, em dois estágios, para determinar a atividade clínica de pemetrexede com lapatinibe.
Medicamento: Lapatinibe
Lapatinib foi administrado uma vez por dia por via oral. Os pacientes iniciarão o tratamento no Nível de Dose 0, usando uma dose menor de pemetrexed, 400mg (a dose aprovada é de 500mg). Na ausência de um DLT ou necessidade de atraso no tratamento no ciclo 1, nível de dose 0 ou 1, os pacientes podem ter a dose aumentada para o nível de dose 1 ou 2, respectivamente no ciclo 2.
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede é administrado por via intravenosa em um esquema de 21 dias. Dois níveis de dose são usados ​​no escalonamento de dose: 400 e 500 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
OTR da combinação de lapatinibe e pemetrexede

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
atividade antitumoral de lapatinib em termos de taxa de resposta global
atividade antitumoral de lapatinib em termos de duração da resposta, tempo de resposta, tempo de progressão, sobrevivência global

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

27 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

27 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EGF109462

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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