En fase II-studie av Lapatinib (TYKERB) + Pemetrexed (ALIMTA) i avansert ikke-småcellet lungekreft med en innledende dosefinnende fase

Denne fase II-studien er en enarms, to-trinns, multisenterstudie for å bestemme den kliniske aktiviteten til lapatinib i kombinasjon med pemetrexed hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har fått ett tidligere cytotoksisk kjemoterapiregime. Det vil være en kort sikkerhetskjøring i en del av studien for å bestemme det optimale behandlingsregimet (OTR) for kombinasjonen, siden disse to legemidlene ikke tidligere har vært brukt sammen.

Omtrent 27 pasienter vil bli registrert i den første fasen av studien, og hvis tilstrekkelig respons sees, vil ytterligere 27 pasienter bli registrert i den andre fasen, noe som gir et samlet evaluerbart pasientantall på 54. Pasienter vil bli behandlet med pemetrexed pluss lapatinib ved den fastsatte OTR til sykdomsprogresjon, død eller tilbaketrekning fra studiebehandlingen uansett årsak.

Sikkerhets- og effektvurderinger vil bli utført på alle pasienter med 6 ukers mellomrom, samt ved behandlingsslutt. Pasienter som trekkes ut av studiebehandling med stabil sykdom vil bli vurdert hver 6. uke frem til progresjon. Deretter vil pasientene følges for overlevelse med ca. 12 ukers intervaller frem til døden eller til maksimalt 5 år etter siste pasient ble innrullert, avhengig av hva som kommer først.