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Eine Phase-II-Studie mit Lapatinib (TYKERB) + Pemetrexed (ALIMTA) bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit einer ersten Dosisfindungsphase

13. November 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine einarmige, zweistufige Phase-II-Studie zu Lapatinib und Pemetrexed in der Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese Phase-II-Studie ist eine einarmige, zweistufige, multizentrische Studie zur Bestimmung der klinischen Aktivität von Lapatinib in Kombination mit Pemetrexed bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor eine zytotoxische Chemotherapie erhalten haben. In einem Teil der Studie wird es einen kurzen Sicherheitslauf geben, um das optimale Behandlungsschema (OTR) für die Kombination zu bestimmen, da diese beiden Medikamente bisher nicht zusammen verwendet wurden.

Ungefähr 27 Patienten werden in die erste Phase der Studie aufgenommen und bei ausreichendem Ansprechen werden weitere 27 Patienten in die zweite Phase aufgenommen, was eine auswertbare Gesamtzahl von 54 Patienten ergibt. Die Patienten werden mit Pemetrexed plus Lapatinib mit der festgelegten OTR bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Abbruch der Studienbehandlung aus irgendeinem Grund behandelt.

Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen werden bei allen Patienten in 6-wöchigen Abständen sowie am Ende der Behandlung durchgeführt. Patienten, die mit stabiler Erkrankung aus der Studienbehandlung zurückgezogen wurden, werden alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten untersucht. Danach werden die Patienten in etwa 12-wöchigen Intervallen bis zum Tod oder bis maximal 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, hinsichtlich des Überlebens nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italien, 10043
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Die Patienten müssen 18 Jahre alt sein;
  • Die Probanden müssen NSCLC im Stadium IIIB oder IV haben.
  • Rezidivierendes oder persistierendes NSCLC nach einer vorangegangenen zytotoxischen Chemotherapie.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Lebenserwartung von 12 Wochen;
  • adäquate Basislaborwerte der Organfunktion für die Aufnahme haben;

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Geschichte anderer bösartiger Erkrankungen. Probanden, die seit 5 Jahren krankheitsfrei sind, oder Probanden mit einer Vorgeschichte von vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder erfolgreich behandeltem In-situ-Karzinom sind förderfähig;
  • Bekannte Vorgeschichte oder klinischer Nachweis von Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder leptomeningealer Karzinomatose, außer bei Personen, die zuvor ZNS-Metastasen behandelt haben, asymptomatisch sind und keine Notwendigkeit für Steroide oder Antiepileptika für = 3 Monate vor Studieneinschluss hatten.
  • Periphere Neuropathie Grad 3 oder höher;
  • Gleichzeitige Krebstherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, Immuntherapie, biologische Therapie, Hormontherapie und Tumorembolisation).
  • Vorherige Exposition gegenüber Pemetrexed oder einem EGFR-Inhibitor in Kombination mit 5-FU oder einem 5FU-Prodrug.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lapatinib + Pemetrexed
Dies ist eine einarmige, zweistufige, multizentrische Phase-II-Studie zur Bestimmung der klinischen Aktivität von Pemetrexed mit Lapatinib.
Arzneimittel: Lapatinib
Lapatinib wurde einmal täglich oral verabreicht. Die Patienten beginnen die Behandlung auf Dosisstufe 0 mit einer niedrigeren Pemetrexed-Dosis von 400 mg (die zugelassene Dosis beträgt 500 mg). Ohne DLT oder Notwendigkeit einer Behandlungsverzögerung in Zyklus 1, Dosisstufe 0 oder 1, kann die Dosis der Patienten auf Dosisstufe 1 oder 2 in Zyklus 2 erhöht werden.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird intravenös in einem 21-tägigen Schema verabreicht. Bei der Dosiseskalation werden zwei Dosisstufen verwendet: 400 und 500 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
OTR der Kombination von Lapatinib und Pemetrexed

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Antitumoraktivität von Lapatinib in Bezug auf die Gesamtansprechrate
Anti-Tumor-Aktivität von Lapatinib in Bezug auf Dauer des Ansprechens, Zeit bis zum Ansprechen, Zeit bis zur Progression, Gesamtüberleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGF109462

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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