Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapatinibin (TYKERB) + pemetreksedin (ALIMTA) vaiheen II koe pitkälle edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa aloitusannosmääritysvaihe

maanantai 13. marraskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Yksihaarainen, kaksivaiheinen faasi II -tutkimus lapatinibistä ja pemetreksedistä edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän toisen linjan hoidossa

Tämä vaiheen II tutkimus on yksihaarainen, kaksivaiheinen, monikeskustutkimus, jossa määritetään lapatinibin kliininen aktiivisuus yhdessä pemetreksedin kanssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja jotka ovat saaneet yhtä aiempaa sytotoksista kemoterapiaa. Osassa tutkimusta tehdään lyhyt turvallisuusajo yhdistelmän optimaalisen hoito-ohjelman (OTR) määrittämiseksi, koska näitä kahta lääkettä ei ole aiemmin käytetty yhdessä.

Noin 27 potilasta otetaan mukaan tutkimuksen ensimmäiseen vaiheeseen, ja jos riittävät vasteet havaitaan, 27 potilasta otetaan lisää toiseen vaiheeseen, jolloin arvioitava potilasmäärä on 54. Potilaita hoidetaan pemetreksedillä ja lapatinibillä määritetyllä OTR:llä taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimushoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä.

Turvallisuus- ja tehoarvioinnit suoritetaan kaikille potilaille 6 viikon välein sekä hoidon lopussa. Potilaat, jotka on poistettu tutkimushoidosta, joilla on vakaa sairaus, arvioidaan 6 viikon välein, kunnes sairaus etenee. Sen jälkeen potilaita seurataan selviytymisen varmistamiseksi noin 12 viikon välein kuolemaan saakka tai enintään 5 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröimisestä sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italia, 10043
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Poznan, Puola, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Saksa, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  • Potilaiden tulee olla 18-vuotiaita;
  • Koehenkilöillä on oltava vaiheen IIIB tai IV NSCLC.
  • Toistuva tai jatkuva NSCLC yhden edellisen sytotoksisen kemoterapian jälkeen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2;
  • elinajanodote 12 viikkoa;
  • niillä on riittävät elinten toiminnan perusarvot laboratorioarvot sisällyttämiseksi;

POISTAMISKRITEERIT:

  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia. Potilaat, jotka ovat olleet taudista vapaita 5 vuotta, tai henkilöt, joilla on ollut täysin resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa, ovat kelpoisia.
  • Tunnettu keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden tai leptomeningeaalisen karsinomatoosin historia tai kliininen näyttö, paitsi henkilöillä, jotka ovat aiemmin hoitaneet keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat oireettomia eivätkä ole tarvinneet steroideja tai epilepsialääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Asteen 3 tai korkeampi perifeerinen neuropatia;
  • Samanaikainen syöpähoito (kemoterapia, sädehoito, leikkaus, immunoterapia, biologinen hoito, hormonihoito ja kasvaimen embolisaatio).
  • Aiempi altistus pemetreksedille tai EGFR-estäjälle yhdessä 5-FU:n tai 5FU-aihiolääkkeen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lapatinibi + pemetreksedi
Tämä on yksihaarainen, kaksivaiheinen monikeskustutkimus, jossa määritetään pemetreksedin kliininen aktiivisuus lapatinibin kanssa.
Lääke: Lapatinib
Lapatinibia annettiin kerran päivässä suun kautta. Potilaat aloittavat hoidon annostasolla 0 käyttämällä pienempää pemetreksediannosta, 400 mg (hyväksytty annos on 500 mg). DLT:n puuttuessa tai hoidon viivästymisen tarvetta syklissä 1, annostasolla 0 tai 1, potilaiden annosta voidaan nostaa annostasolle 1 tai 2 syklissä 2.
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedia annetaan suonensisäisesti 21 päivän aikataulun mukaan. Annoksen nostossa käytetään kahta annostasoa: 400 ja 500 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Lapatinibin ja pemetreksedin yhdistelmän OTR

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
lapatinibin kasvaimia estävä vaikutus kokonaisvasteen suhteen
lapatinibin kasvainten vastainen vaikutus vasteen keston, vasteen ajan, etenemisajan, kokonaiseloonjäämisen suhteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EGF109462

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa