Испытание фазы II комбинации лапатиниба (TYKERB) + пеметрекседа (ALIMTA) при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого с фазой первоначального подбора дозы
Одногрупповое двухэтапное исследование фазы II лапатиниба и пеметрекседа во второй линии лечения распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого
Это исследование фазы II представляет собой одногрупповое, двухэтапное, многоцентровое исследование для определения клинической активности лапатиниба в комбинации с пеметрекседом у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые ранее получали один курс цитотоксической химиотерапии. В части исследования будет проведена короткая проверка безопасности для определения оптимальной схемы лечения (OTR) для комбинации, поскольку эти два препарата ранее не использовались вместе.
Приблизительно 27 пациентов будут включены в первый этап исследования, и, если будут получены достаточные ответы, дополнительные 27 пациентов будут включены во второй этап, в результате чего общее количество пациентов, поддающихся оценке, составит 54 человека. Пациентов будут лечить пеметрекседом плюс лапатинибом при установленном OTR до прогрессирования заболевания, смерти или отказа от исследуемого лечения по любой причине.
Оценки безопасности и эффективности будут проводиться у всех пациентов с 6-недельными интервалами, а также в конце лечения. Пациенты, вышедшие из исследования со стабильным заболеванием, будут оцениваться каждые 6 недель до прогрессирования. После этого за пациентами будут следить на предмет выживаемости примерно с 12-недельными интервалами до смерти или максимум через 5 лет после регистрации последнего пациента, в зависимости от того, что наступит раньше.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69126
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Германия, 22927
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Piemonte
-
Orbassano (TO), Piemonte, Италия, 10043
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Poznan, Польша, 60-569
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Подписанное информированное согласие;
- Пациентам должно быть 18 лет;
- Субъекты должны иметь стадию IIIB или IV NSCLC.
- Рецидивирующий или персистирующий НМРЛ после одной предшествующей линии цитотоксической химиотерапии.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности (PS) 0-2;
- Продолжительность жизни 12 недель;
- Иметь адекватные базовые лабораторные показатели функции органов для включения;
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- История других злокачественных новообразований. Субъекты, у которых не было признаков заболевания в течение 5 лет, или субъекты с полностью резецированным немеланомным раком кожи в анамнезе или с успешно вылеченной карциномой in situ, имеют право на участие;
- Известный анамнез или клинические признаки метастазов в центральную нервную систему (ЦНС) или лептоменингеального карциноматоза, за исключением лиц, которые ранее лечили метастазы в ЦНС, не имеют симптомов и не нуждались в стероидах или противосудорожных препаратах в течение = 3 месяцев до включения в исследование.
- Периферическая невропатия 3 степени и выше;
- Сопутствующая терапия рака (химиотерапия, лучевая терапия, хирургия, иммунотерапия, биологическая терапия, гормональная терапия и эмболизация опухоли).
- Предшествующее воздействие пеметрекседа или ингибитора EGFR в сочетании с 5-ФУ или пролекарством 5ФУ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапатиниб + пеметрексед
Это одногрупповое, двухэтапное, многоцентровое исследование фазы II для определения клинической активности пеметрекседа с лапатинибом.
|
Лапатиниб вводили один раз в сутки перорально.
Пациенты начинают лечение с уровня дозы 0, используя более низкую дозу пеметрекседа, 400 мг (утвержденная доза составляет 500 мг).
При отсутствии DLT или необходимости отсрочки лечения в цикле 1, уровне дозы 0 или 1 пациентам может быть повышена доза до уровня 1 или 2, соответственно, в цикле 2.
Пеметрексед вводят внутривенно по схеме 21 день.
При повышении дозы используются два уровня доз: 400 и 500 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
OTR комбинации лапатиниба и пеметрекседа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
противоопухолевая активность лапатиниба с точки зрения общей частоты ответа
|
|
противоопухолевая активность лапатиниба с точки зрения продолжительности ответа, времени до ответа, времени до прогрессирования, общей выживаемости
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Пеметрексед
- Лапатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- EGF109462
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .