진행성 비소세포폐암에서 초기 용량 결정 단계를 포함하는 Lapatinib(TYKERB) + Pemetrexed(ALIMTA)의 2상 시험
진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료에서 Lapatinib 및 Pemetrexed의 단일군, 2단계 2상 연구
이 2상 연구는 이전에 세포독성 화학요법을 한 번 받은 적이 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 라파티닙과 페메트렉시드를 병용한 라파티닙의 임상 활성을 결정하기 위한 단일군, 2단계, 다기관 연구입니다. 이 두 약물이 이전에 함께 사용된 적이 없기 때문에 조합에 대한 최적의 치료 요법(OTR)을 결정하기 위해 연구의 일부에서 짧은 안전성 실행이 있을 것입니다.
약 27명의 환자가 연구의 첫 번째 단계에 등록되고 충분한 반응이 보이면 추가로 27명의 환자가 두 번째 단계에 등록되어 전체 평가 가능한 환자 수는 54명입니다. 환자는 어떤 이유로든 질병 진행, 사망 또는 연구 치료 중단에 이르기까지 결정된 OTR에서 페메트렉시드 + 라파티닙으로 치료받게 됩니다.
안전성 및 효능 평가는 치료 종료 시뿐만 아니라 6주 간격으로 모든 환자에 대해 수행됩니다. 안정적인 질병으로 연구 치료를 중단한 환자는 진행될 때까지 6주마다 평가됩니다. 그 후 환자는 사망할 때까지 약 12주 간격으로 또는 마지막 환자가 등록된 후 최대 5년 중 먼저 도래하는 시점까지 생존을 위해 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69126
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22927
- GSK Investigational Site
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Orbassano (TO), Piemonte, 이탈리아, 10043
- GSK Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 60-569
- GSK Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 IIIB기 또는 IV기 NSCLC가 있어야 합니다.
- 세포독성 화학요법의 이전 라인 하나 이후 재발성 또는 지속성 NSCLC.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-2;
- 기대 수명 12주;
- 포함할 적절한 장기 기능 기준 실험실 값이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다른 악성 종양의 병력. 5년 동안 질병이 없는 피험자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 상피내 암종을 치료한 피험자가 자격이 있습니다.
- 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 암종증의 알려진 병력 또는 임상적 증거(이전에 CNS 전이를 치료한 적이 있고 무증상이며 연구 등록 전 = 3개월 동안 스테로이드 또는 항발작 약물에 대한 요구 사항이 없었던 개인 제외).
- 3등급 이상의 말초 신경병증;
- 동시 암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 수술, 면역 요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법 및 종양 색전술).
- 5-FU 또는 5FU 프로드러그와 함께 페메트렉시드 또는 EGFR 억제제에 대한 이전 노출.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라파티닙 + 페메트렉시드
이것은 pemetrexed와 라파티닙의 임상 활성을 결정하기 위한 단일군, 2단계, 다기관 제2상 연구입니다.
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라파티닙은 1일 1회 경구 투여하였다.
환자는 저용량의 페메트렉시드 400mg(승인된 용량은 500mg)을 사용하여 용량 수준 0에서 치료를 시작합니다.
주기 1, 용량 수준 0 또는 1에서 DLT가 없거나 치료 지연이 필요한 경우, 환자는 주기 2에서 각각 용량 수준 1 또는 2로 용량을 증량할 수 있습니다.
Pemetrexed는 21일 일정으로 정맥 투여됩니다.
용량 증량에는 400mg과 500mg의 두 가지 용량 수준이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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라파티닙과 페메트렉세드 병용 OTR
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전체 반응률 측면에서 라파티닙의 항종양 활성
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반응 기간, 반응 시간, 진행 시간, 전체 생존 측면에서 라파티닙의 항종양 활성
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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