Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lapatinib (TYKERB) + pemetrexed (ALIMTA) II. fázisú vizsgálata előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban a kezdeti dózis megállapítási fázissal

2017. november 13. frissítette: GlaxoSmithKline

Egykarú, kétszakaszos II. fázisú vizsgálat a lapatinibről és a pemetrexedről az előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák második vonalbeli kezelésében

Ez a II. fázisú vizsgálat egy egykarú, kétlépcsős, többközpontú vizsgálat a lapatinib pemetrexeddel kombinált klinikai aktivitásának meghatározására olyan nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akik korábban egy citotoxikus kemoterápiás kezelésben részesültek. A vizsgálat egy rövid biztonsági futása következik a kombináció optimális kezelési rendjének (OTR) meghatározására, mivel ezt a két gyógyszert korábban nem használták együtt.

Körülbelül 27 beteget vonnak be a vizsgálat első szakaszába, és ha elegendő választ tapasztalnak, további 27 beteget vonnak be a második szakaszba, így az összesített értékelhető betegszám 54 lesz. A betegeket pemetrexeddel és lapatinibbel kezelik a meghatározott OTR-értéken a betegség progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálati kezeléstől bármilyen okból történő visszavonásig.

A biztonságossági és hatásossági értékeléseket minden betegnél 6 hetes időközönként, valamint a kezelés végén végezzük el. A vizsgálati kezelésből kivont, stabil betegségben szenvedő betegeket 6 hetente értékelik a progresszióig. Ezt követően a betegeket körülbelül 12 hetes időközönként követik a túlélés érdekében a halálukig, vagy legfeljebb 5 évig az utolsó beteg felvételét követően, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • Németország
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Németország, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Olaszország, 10043
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés;
  • A betegeknek 18 évesnek kell lenniük;
  • Az alanyoknak IIIB vagy IV stádiumú NSCLC-vel kell rendelkezniük.
  • Ismétlődő vagy tartós NSCLC a citotoxikus kemoterápia egy korábbi sorozatát követően.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0-2;
  • Várható élettartam 12 hét;
  • Rendelkeznek megfelelő szervfunkciós laboratóriumi alapértékekkel a felvételhez;

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében. Azok az alanyok, akik 5 éve betegségtől mentesek, vagy olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében teljesen reszekált, nem melanómás bőrrákot szenvedtek, vagy sikeresen kezelték in situ karcinómát, pályázhatnak;
  • Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy leptomeningealis carcinomatosis ismert anamnézisében vagy klinikai bizonyítékai, kivéve azokat az egyéneket, akik korábban központi idegrendszeri áttéteket kezeltek, tünetmentesek, és nem volt szükségük szteroidra vagy görcsoldó gyógyszerre a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapig.
  • 3. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia;
  • Egyidejű rákterápia (kemoterápia, sugárterápia, műtét, immunterápia, biológiai terápia, hormonterápia és tumorembolizáció).
  • Pemetrexeddel vagy EGFR-inhibitorral való korábbi expozíció 5-FU-val vagy 5FU prodrugdal kombinálva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lapatinib + pemetrexed
Ez egy egykarú, kétlépcsős, többközpontú II. fázisú vizsgálat a pemetrexed és lapatinib klinikai aktivitásának meghatározására.
Drog: Lapatinib
A lapatinibet naponta egyszer szájon át adták. A betegek a kezelést a 0. dózisszinten kezdik, alacsonyabb, 400 mg-os pemetrexed adaggal (a jóváhagyott adag 500 mg). DLT hiányában vagy a kezelés késleltetése hiányában az 1. ciklusban, a 0. vagy az 1. dózisszintben, a betegek adagja 1. vagy 2. dózisszintre emelhető a 2. ciklusban.
Drog: Pemetrexed
A pemetrexedet intravénásan adják be, 21 napos ütemterv szerint. A dózisemelés során két dózisszintet alkalmaznak: 400 és 500 mg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A lapatinib és pemetrexed kombinációjának OTR-je

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A lapatinib daganatellenes aktivitása az általános válaszarány tekintetében
A lapatinib daganatellenes aktivitása a válasz időtartama, a válaszreakcióig eltelt idő, a progresszióig eltelt idő és a teljes túlélés tekintetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EGF109462

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel