Un ensayo de fase II de lapatinib (TYKERB) + pemetrexed (ALIMTA) en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con una fase inicial de búsqueda de dosis

Este estudio de fase II es un estudio multicéntrico, de dos etapas y de un solo grupo para determinar la actividad clínica de lapatinib en combinación con pemetrexed en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que han recibido un régimen previo de quimioterapia citotóxica. Habrá una breve prueba de seguridad en una parte del estudio para determinar el régimen de tratamiento óptimo (OTR, por sus siglas en inglés) para la combinación, ya que estos dos medicamentos no se han usado juntos anteriormente.

Se inscribirán aproximadamente 27 pacientes en la primera etapa del estudio y, si se observan respuestas suficientes, se inscribirán 27 pacientes adicionales en la segunda etapa, lo que da un número total de pacientes evaluables de 54. Los pacientes serán tratados con pemetrexed más lapatinib en el OTR determinado hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la retirada del tratamiento del estudio por cualquier motivo.

Se realizarán evaluaciones de seguridad y eficacia en todos los pacientes a intervalos de 6 semanas, así como al final del tratamiento. Los pacientes retirados del tratamiento del estudio con enfermedad estable serán evaluados cada 6 semanas hasta la progresión. A partir de entonces, se hará un seguimiento de la supervivencia de los pacientes en intervalos de aproximadamente 12 semanas hasta la muerte o hasta un máximo de 5 años después de que se inscriba al último paciente, lo que suceda primero.