林妥珠单抗 (SGN-33) 联合低剂量阿糖胞苷治疗 60 岁以上 AML 患者的研究
2014年12月17日 更新者：Seagen Inc.
一项 IIB 期随机、双盲、安慰剂对照研究，比较低剂量阿糖胞苷和林妥珠单抗与低剂量阿糖胞苷和安慰剂在 60 岁及以上既往未治疗的 AML 患者中的作用
本研究的目的是评估与低剂量阿糖胞苷和安慰剂相比，林妥珠单抗与低剂量阿糖胞苷联合给予 AML 患者是否存在生存获益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
211
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Southern Cancer Center
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California
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Beverly Hills、California、美国、90210
- Tower Cancer Research Foundation
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Glendale、California、美国、91204
- Glendale Memorial Hospital
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Los Angeles、California、美国、90057
- Kenmar Research Institute
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Los Angeles、California、美国、90095-1678
- University of California Los Angeles
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Pleasant Hill、California、美国、94523
- Bay Area Cancer Research Group
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Lakeland、Florida、美国、33805
- Lakeland Regional Cancer Center
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Joliet、Illinois、美国、60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates
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Michigan
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Lansing、Michigan、美国、48910
- Michigan State University, Breslin Cancer Center
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Montana
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Billings、Montana、美国、59101
- Billings Clinic Cancer Research
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
- Northshore University Hospital, Monter Cancer Center
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29601
- Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gunderson Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未经治疗的 AML，在先前因单独的恶性肿瘤接受化疗后，或从先前的血液病演变而来，从头发生。
- 在被告知可用治疗方案的潜在益处和风险后，患者必须拒绝 AML 的强化化疗。
- 血液或骨髓中至少有 20% 的原始细胞。
- 必须至少有 50% 的白血病母细胞表达 CD33。
- ECOG 体能状态评分为 0 至 2。
- 白细胞低于 30,000/µL
排除标准：
- 没有已知的急性早幼粒细胞白血病或慢性粒细胞白血病的诊断。
- 在过去 12 个月内没有接受过化疗的其他活动性全身性恶性肿瘤。
- 之前不得接受过 AML 化疗（羟基脲除外）。
- 不得有显着异常的肾脏或肝脏疾病。
- 不得感染过已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
林妥珠单抗加低剂量阿糖胞苷
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在第 1 个周期的第 1、8、15 和 22 天以及每个后续 28 天周期的第 1 天和第 15 天静脉注射 600 mg，最多 12 个周期。
其他名称：
在每个 28 天周期的第 1-10 天每天两次 20 mg SC，最多 12 个周期。
其他名称：
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有源比较器：2个
安慰剂加低剂量阿糖胞苷
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在每个 28 天周期的第 1-10 天每天两次 20 mg SC，最多 12 个周期。
其他名称：
在第 1 个周期的第 1、8、15 和 22 天以及每个后续 28 天周期的第 1 天和第 15 天进行静脉注射，最多 12 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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全血细胞计数 (CBC)、输血要求、感染或不明原因发热需要住院或静脉注射抗生素
大体时间：13个月
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13个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Eric Sievers, MD、Seagen Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月11日
首次发布 (估计)
2007年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月17日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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