Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Lintuzumab (SGN-33) in combinatie met een lage dosis cytarabine bij patiënten van 60+ jaar met AML

17 december 2014 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIB-studie van lage dosis cytarabine en lintuzumab in vergelijking met lage dosis cytarabine en placebo bij patiënten van 60 jaar en ouder met niet eerder behandelde AML

Het doel van deze studie is om te beoordelen of er een overlevingsvoordeel is met lintuzumab in combinatie met een lage dosis cytarabine versus een lage dosis cytarabine en placebo bij patiënten met AML.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1678
        • University of California Los Angeles
      • Pleasant Hill, California, Verenigde Staten, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Michigan State University, Breslin Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northshore University Hospital, Monter Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gunderson Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onbehandelde AML die de novo optrad, na eerdere blootstelling aan chemotherapie voor een afzonderlijke maligniteit, of voortkwam uit een eerdere hematologische aandoening.
  • Na geïnformeerd te zijn over de mogelijke voordelen en risico's van beschikbare behandelingsopties, moeten patiënten intensieve chemotherapie voor AML hebben afgewezen.
  • Minstens 20% blasten in bloed of merg.
  • Moet minimaal 50% leukemische ontploffingen hebben die CD33 tot expressie brengen.
  • ECOG-prestatiestatusscore van 0 tot 2.
  • WBC minder dan 30.000/µL

Uitsluitingscriteria:

  • Geen bekende diagnose van acute promyelocytische leukemie of chronische myeloïde leukemie.
  • Geen andere actieve systemische maligniteiten behandeld met chemotherapie in de afgelopen 12 maanden.
  • Mag geen eerdere chemotherapie hebben gekregen (behalve hydroxyurea) voor AML.
  • Mag geen significant abnormale nier- of leverziekte hebben.
  • Mag geen humaan immunodeficiëntievirus (HIV) hebben gekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Lintuzumab plus lage dosis cytarabine
Geneesmiddel: Lintuzumab (SGN-33)
600 mg IV op dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1 en dag 1 en 15 van elke volgende cyclus van 28 dagen tot een maximum van 12 cycli.
Andere namen:
  • SGN-33
Geneesmiddel: Lage dosis cytarabine
20 mg SC tweemaal daags op dag 1-10 van elke cyclus van 28 dagen tot een maximum van 12 cycli.
Andere namen:
  • Ara-C, Cytosar
Actieve vergelijker: 2
Placebo plus lage dosis cytarabine
Geneesmiddel: Lage dosis cytarabine
20 mg SC tweemaal daags op dag 1-10 van elke cyclus van 28 dagen tot een maximum van 12 cycli.
Andere namen:
  • Ara-C, Cytosar
Geneesmiddel: Placebo
IV toediening op dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1 en dag 1 en 15 van elke volgende cyclus van 28 dagen tot een maximum van 12 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledig bloedbeeld (CBC), transfusievereisten, infecties of koorts van onbekende oorsprong waarvoor ziekenhuisopname of intraveneuze antibiotica nodig is
Tijdsspanne: 13 maanden
13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eric Sievers, MD, Seagen Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SG033-0003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Lintuzumab (SGN-33)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren