Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lintuzumab (SGN-33) i kombination med lavdosis Cytarabin hos patienter 60+ år med AML

17. december 2014 opdateret af: Seagen Inc.

En fase IIB, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af lavdosis Cytarabin og Lintuzumab sammenlignet med lavdosis Cytarabin og Placebo hos patienter 60 år og ældre med tidligere ubehandlet AML

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om der er en overlevelsesgevinst med lintuzumab givet i kombination med lavdosis cytarabin versus lavdosis cytarabin og placebo hos patienter med AML.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1678
        • University of California Los Angeles
      • Pleasant Hill, California, Forenede Stater, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Michigan State University, Breslin Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northshore University Hospital, Monter Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gunderson Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ubehandlet AML, der opstod de novo, efter forudgående eksponering for kemoterapi for en separat malignitet, eller udviklet sig fra en forudgående hæmatologisk lidelse.
  • Efter at være blevet informeret om de potentielle fordele og risici ved tilgængelige behandlingsmuligheder, skal patienter have afvist intensiv kemoterapi for AML.
  • Mindst 20 % eksplosioner i blod eller marv.
  • Skal have minimum 50 % leukæmi-blaster, der udtrykker CD33.
  • ECOG præstationsstatusscore på 0 til 2.
  • WBC mindre end 30.000/µL

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kendt diagnose af akut promyelocytisk leukæmi eller kronisk myeloid leukæmi.
  • Ingen andre aktive systemiske maligniteter behandlet med kemoterapi inden for de sidste 12 måneder.
  • Må ikke have modtaget tidligere kemoterapi (undtagen hydroxyurinstof) for AML.
  • Må ikke have væsentlig unormal nyre- eller leversygdom.
  • Må ikke have kendt human immundefektvirus (HIV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Lintuzumab plus lavdosis cytarabin
Medicin: Lintuzumab (SGN-33)
600 mg IV på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1 og dag 1 og 15 i hver efterfølgende 28-dages cyklus op til et maksimum på 12 cyklusser.
Andre navne:
  • SGN-33
Medicin: Lav dosis cytarabin
20 mg SC to gange dagligt på dag 1-10 i hver 28-dages cyklus op til maksimalt 12 cyklusser.
Andre navne:
  • Ara-C, Cytosar
Aktiv komparator: 2
Placebo plus lavdosis cytarabin
Medicin: Lav dosis cytarabin
20 mg SC to gange dagligt på dag 1-10 i hver 28-dages cyklus op til maksimalt 12 cyklusser.
Andre navne:
  • Ara-C, Cytosar
Medicin: Placebo
IV administration på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1 og dag 1 og 15 i hver efterfølgende 28-dages cyklus op til et maksimum på 12 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændige blodtællinger (CBC), transfusionskrav, infektioner eller feber af ukendt oprindelse, der kræver hospitalsindlæggelse eller IV-antibiotika
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Eric Sievers, MD, Seagen Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2007

Først opslået (Skøn)

12. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SG033-0003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Lintuzumab (SGN-33)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner