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Un estudio de lintuzumab (SGN-33) en combinación con dosis bajas de citarabina en pacientes mayores de 60 años con LMA

17 de diciembre de 2014 actualizado por: Seagen Inc.

Un estudio de fase IIB, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis bajas de citarabina y lintuzumab en comparación con dosis bajas de citarabina y placebo en pacientes de 60 años de edad y mayores con LMA sin tratamiento previo

El propósito de este estudio es evaluar si existe un beneficio de supervivencia con lintuzumab administrado en combinación con citarabina en dosis bajas versus citarabina en dosis bajas y placebo en pacientes con LMA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1678
        • University of California Los Angeles
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Michigan State University, Breslin Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northshore University Hospital, Monter Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gunderson Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AML no tratada que ocurrió de novo, después de una exposición previa a la quimioterapia por una neoplasia maligna separada, o que evolucionó a partir de un trastorno hematológico antecedente.
  • Después de ser informados de los beneficios y riesgos potenciales de las opciones de tratamiento disponibles, los pacientes deben haber rechazado la quimioterapia intensiva para la AML.
  • Al menos un 20% de blastos en sangre o médula.
  • Debe tener un mínimo de 50% de blastos leucémicos que expresen CD33.
  • Puntuación del estado funcional ECOG de 0 a 2.
  • WBC menos de 30,000/µL

Criterio de exclusión:

  • Sin diagnóstico conocido de leucemia promielocítica aguda o leucemia mieloide crónica.
  • Ningún otro cáncer sistémico activo tratado con quimioterapia en los últimos 12 meses.
  • No debe haber recibido quimioterapia previa (excepto hidroxiurea) para la AML.
  • No debe tener una enfermedad renal o hepática significativamente anormal.
  • No debe haber conocido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Lintuzumab más citarabina en dosis bajas
Droga: Lintuzumab (SGN-33)
600 mg IV en los días 1, 8, 15 y 22 del ciclo 1 y los días 1 y 15 de cada ciclo subsiguiente de 28 días hasta un máximo de 12 ciclos.
Otros nombres:
  • SGN-33
Droga: Citarabina en dosis bajas
20 mg SC dos veces al día en los días 1-10 de cada ciclo de 28 días hasta un máximo de 12 ciclos.
Otros nombres:
  • Ara-C, citosar
Comparador activo: 2
Placebo más citarabina en dosis baja
Droga: Citarabina en dosis bajas
20 mg SC dos veces al día en los días 1-10 de cada ciclo de 28 días hasta un máximo de 12 ciclos.
Otros nombres:
  • Ara-C, citosar
Droga: Placebo
Administración IV los días 1, 8, 15 y 22 del ciclo 1 y los días 1 y 15 de cada ciclo subsiguiente de 28 días hasta un máximo de 12 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuentos sanguíneos completos (CBC), requisitos de transfusión, infecciones o fiebres de origen desconocido que requieren hospitalización o antibióticos intravenosos
Periodo de tiempo: 13 meses
13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Eric Sievers, MD, Seagen Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SG033-0003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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