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60歳以上のAML患者における低用量シタラビンと組み合わせたリンツズマブ（SGN-33）の研究

2014年12月17日 更新者：Seagen Inc.

60 歳以上の未治療の AML 患者を対象に、低用量シタラビンとリンツズマブを低用量シタラビンとプラセボと比較した第 IIB 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、AML患者において、低用量シタラビンとプラセボを併用したリンツズマブと低用量シタラビンを併用したリンツズマブに生存利益があるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

211

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Kenmar Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1678
        • University of California Los Angeles
      • Pleasant Hill、California、アメリカ、94523
        • Bay Area Cancer Research Group
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Michigan State University, Breslin Cancer Center
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Research
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northshore University Hospital, Monter Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gunderson Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 未治療の AML で、別の悪性腫瘍に対する化学療法を受けた後に新たに発生したもの、または先行する血液疾患から進化したもの。
  • 利用可能な治療オプションの潜在的な利点とリスクを知らされた後、患者は AML に対する強化化学療法を断ったに違いありません。
  • 血液または骨髄中の少なくとも 20% の芽球。
  • -CD33を発現する白血病芽球が最低50％必要です。
  • 0〜2のECOGパフォーマンスステータススコア。
  • WBCが30,000/μL未満

除外基準:

  • 急性前骨髄球性白血病または慢性骨髄性白血病の既知の診断はありません。
  • -過去12か月以内に化学療法で治療された他の活動的な全身性悪性腫瘍はありません。
  • -AMLに対して以前に化学療法（ヒドロキシ尿素を除く）を受けていてはなりません。
  • 著しく異常な腎臓または肝臓の疾患を有していないこと。
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) を持っていてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
リンツズマブ + 低用量シタラビン
薬：リンツズマブ (SGN-33)
サイクル 1 の 1、8、15、22 日目、およびその後の各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 600 mg IV を最大 12 サイクルまで。
他の名前：
  • SGN-33
薬：低用量シタラビン
各 28 日サイクルの 1 ～ 10 日目に 1 日 2 回、最大 12 サイクルまで 20 mg SC。
他の名前：
  • Ara-C、サイトサー
アクティブコンパレータ：2
プラセボと低用量シタラビン
薬：低用量シタラビン
各 28 日サイクルの 1 ～ 10 日目に 1 日 2 回、最大 12 サイクルまで 20 mg SC。
他の名前：
  • Ara-C、サイトサー
薬：プラセボ
サイクル 1 の 1、8、15、22 日目、およびその後の各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に、最大 12 サイクルまでの IV 投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
完全な血算（CBC）、輸血の必要性、入院またはIV抗生物質を必要とする原因不明の感染または発熱
時間枠：13ヶ月
13ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seagen Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Eric Sievers, MD、Seagen Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月17日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SG033-0003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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