Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Lintuzumab (SGN-33) in combinazione con citarabina a basso dosaggio in pazienti di età superiore ai 60 anni con AML

17 dicembre 2014 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase IIB, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su citarabina a basso dosaggio e lintuzumab rispetto a citarabina a basso dosaggio e placebo in pazienti di età pari o superiore a 60 anni con leucemia mieloide acuta non trattata in precedenza

Lo scopo di questo studio è valutare se vi sia un beneficio in termini di sopravvivenza con lintuzumab somministrato in combinazione con citarabina a basso dosaggio rispetto a citarabina a basso dosaggio e placebo in pazienti con AML.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1678
        • University of California Los Angeles
      • Pleasant Hill, California, Stati Uniti, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Michigan State University, Breslin Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northshore University Hospital, Monter Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gunderson Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AML non trattata che si è verificata de novo, dopo una precedente esposizione a chemioterapia per un tumore maligno separato o evoluta da un disturbo ematologico antecedente.
  • Dopo essere stati informati dei potenziali benefici e rischi delle opzioni terapeutiche disponibili, i pazienti devono aver rifiutato la chemioterapia intensiva per la leucemia mieloide acuta.
  • Almeno il 20% di blasti nel sangue o nel midollo.
  • Deve avere un minimo del 50% di blasti leucemici che esprimono CD33.
  • Punteggio del performance status ECOG da 0 a 2.
  • WBC inferiore a 30.000/µL

Criteri di esclusione:

  • Nessuna diagnosi nota di leucemia promielocitica acuta o leucemia mieloide cronica.
  • Nessun altro tumore sistemico attivo trattato con chemioterapia negli ultimi 12 mesi.
  • Non deve aver ricevuto una precedente chemioterapia (tranne l'idrossiurea) per l'AML.
  • Non deve avere malattie renali o epatiche significativamente anormali.
  • Non deve aver conosciuto il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Lintuzumab più citarabina a basso dosaggio
Droga: Lintuzumab (SGN-33)
600 mg EV nei giorni 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1 e nei giorni 1 e 15 di ogni successivo ciclo di 28 giorni fino a un massimo di 12 cicli.
Altri nomi:
  • SGN-33
Droga: Citarabina a basso dosaggio
20 mg SC due volte al giorno nei giorni 1-10 di ogni ciclo di 28 giorni fino a un massimo di 12 cicli.
Altri nomi:
  • Ara-C, Cytosar
Comparatore attivo: 2
Placebo più citarabina a basso dosaggio
Droga: Citarabina a basso dosaggio
20 mg SC due volte al giorno nei giorni 1-10 di ogni ciclo di 28 giorni fino a un massimo di 12 cicli.
Altri nomi:
  • Ara-C, Cytosar
Droga: Placebo
Somministrazione EV nei giorni 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1 e nei giorni 1 e 15 di ogni successivo ciclo di 28 giorni fino a un massimo di 12 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta ematica completa (CBC), necessità di trasfusioni, infezioni o febbri di origine sconosciuta che richiedono ricovero in ospedale o antibiotici EV
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eric Sievers, MD, Seagen Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SG033-0003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su Lintuzumab (SGN-33)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi