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Eine Studie zu Lintuzumab (SGN-33) in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin bei Patienten über 60 Jahren mit AML

17. Dezember 2014 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIB-Studie mit niedrig dosiertem Cytarabin und Lintuzumab im Vergleich zu niedrig dosiertem Cytarabin und Placebo bei Patienten im Alter von 60 Jahren und älter mit zuvor unbehandelter AML

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob es bei Patienten mit AML einen Überlebensvorteil mit Lintuzumab in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin im Vergleich zu niedrig dosiertem Cytarabin und Placebo gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1678
        • University of California Los Angeles
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Michigan State University, Breslin Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northshore University Hospital, Monter Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gunderson Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unbehandelte AML, die de novo aufgetreten ist, nach vorheriger Chemotherapie für eine separate bösartige Erkrankung, oder sich aus einer vorangegangenen hämatologischen Erkrankung entwickelt hat.
  • Nach Aufklärung über die potenziellen Vorteile und Risiken der verfügbaren Behandlungsoptionen müssen die Patienten eine intensive Chemotherapie der AML abgelehnt haben.
  • Mindestens 20 % Blasten im Blut oder Knochenmark.
  • Muss mindestens 50 % leukämische Blasten aufweisen, die CD33 exprimieren.
  • ECOG-Performance-Status-Score von 0 bis 2.
  • WBC weniger als 30.000/µL

Ausschlusskriterien:

  • Keine bekannte Diagnose einer akuten Promyelozytenleukämie oder einer chronischen myeloischen Leukämie.
  • Keine anderen aktiven systemischen Malignome, die in den letzten 12 Monaten mit Chemotherapie behandelt wurden.
  • Darf keine vorherige Chemotherapie (außer Hydroxyharnstoff) für AML erhalten haben.
  • Darf keine signifikant abnormale Nieren- oder Lebererkrankung haben.
  • Darf kein bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV) haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Lintuzumab plus niedrig dosiertes Cytarabin
Arzneimittel: Lintuzumab (SGN-33)
600 mg i.v. an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und an den Tagen 1 und 15 jedes folgenden 28-Tage-Zyklus bis zu maximal 12 Zyklen.
Andere Namen:
  • SGN-33
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Cytarabin
20 mg s.c. zweimal täglich an den Tagen 1-10 jedes 28-Tage-Zyklus bis zu maximal 12 Zyklen.
Andere Namen:
  • Ara-C, Cytosar
Aktiver Komparator: 2
Placebo plus niedrig dosiertes Cytarabin
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Cytarabin
20 mg s.c. zweimal täglich an den Tagen 1-10 jedes 28-Tage-Zyklus bis zu maximal 12 Zyklen.
Andere Namen:
  • Ara-C, Cytosar
Arzneimittel: Placebo
IV-Verabreichung an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und an den Tagen 1 und 15 jedes nachfolgenden 28-Tage-Zyklus bis zu maximal 12 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständiges Blutbild (CBC), Transfusionsanforderungen, Infektionen oder Fieber unbekannter Ursache, die einen Krankenhausaufenthalt oder IV-Antibiotika erfordern
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Eric Sievers, MD, Seagen Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SG033-0003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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